실제 상황에서 우파다시티닙을 투여받은 강직성 척추염 성인 참가자의 질병 활성도를 평가하기 위한 연구 (UpSPINE)
2024년 5월 14일 업데이트: AbbVie
실제 환경에서 전형적인 질병 활동 및 통증을 겪는 강직성 척추염 환자에 대한 우파다시티닙의 효과
방사선 axSpA(r-axSpA, 강직성 척추염[AS]라고도 함)를 포함하는 축 척추관절염(axSpA)은 주로 축 골격에 영향을 미치는 면역 매개 염증성 질환입니다. 가장 빈번한 axSpA 증상은 만성적이고 종종 만성 요통의 다른 원인과 구별하기 어려울 수 있는 염증성 요통입니다. 많은 참가자가 수면 장애, 사회적 고립, 생산성 손실, 불안 및 우울증과 같은 부담을 포함하여 질병 활동 및 삶의 질에 영향을 미치는 허리 통증을 포함한 지속적인 통증을 보고합니다. 그럼에도 불구하고 방사선 축성 척추관절염(r-axSpA)의 통증 유형, 국소화 방법, 통증의 다양한 측면이 치료에 의해 어떻게 영향을 받는지를 포함하여 통증에 대한 자세한 데이터와 지식이 부족합니다. 이 연구는 초기 및 지속적인 통증 조절에 대한 우파다시티닙의 실제 효과와 방사선 촬영 axSpA 참가자의 통증과 임상/환자 보고 결과 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
우파다시티닙은 r-axSpA 치료를 위해 개발되고 있습니다. 활성 r-axSpA가 있는 약 352명의 성인 참가자가 독일에 등록됩니다.
참가자는 용량, 모집단 및 적응증에 관한 현지 판매 승인 및 전문가 및 상환 지침의 조건에 따라 이 연구에 등록하기 전에 의사가 처방한 대로 경구용 우파다시티닙 정제를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 약 52주입니다.
연구 절차로 인해 일반적인 치료 표준에 비해 본 연구 참여자에게 더 높은 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문 조사를 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
352
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edgar Stemmler
- 전화번호: +49 611 1720 4124
- 이메일: edgar.stemmler@abbvie.com
연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
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Amberg, 독일, 92224
- 모집하지 않고 적극적으로
- Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
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Augsburg, 독일, 86157
- 모병
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
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Bad Bertrich, 독일, 56864
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- 모병
- Kerckhoff Klinik /ID# 252219
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Baden-baden, 독일, 76530
- 모병
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
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Berlin, 독일, 12555
- 모병
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
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Berlin, 독일, 12435
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
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Berlin, 독일, 13055
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
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Braunschweig, 독일, 38100
- 모병
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
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Burglengenfeld, 독일, 93133
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr. Walberer /ID# 249752
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Chemnitz, 독일, 09130
- 모병
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 240481
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Coburg, 독일, 96450
- 모병
- Dres. Schuh /ID# 240498
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Cologne, 독일, 50996
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
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Cologne, 독일, 51149
- 모집하지 않고 적극적으로
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
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Daun, 독일, 54550
- 모병
- MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
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Demmin, 독일, 17109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
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Dresden, 독일, 01109
- 모병
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 240516
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Ehringshausen, 독일, 35630
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis Dilltal /ID# 240520
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Erfurt, 독일, 99096
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr. Bestler /ID# 251860
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Erfurt, 독일, 99096
- 모집하지 않고 적극적으로
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
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Freiberg, 독일, 09599
- 모병
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
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Gifhorn, 독일, 38518
- 모병
- Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
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Halle, 독일, 06128
- 모병
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
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Hamburg, 독일, 22391
- 모병
- Dr. Heintz /ID# 254037
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Hamburg, 독일, 22523
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
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Hannover, 독일, 30161
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stille, Hanover, DE /ID# 252222
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Hannover, 독일, 30625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
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Hanover, 독일, 30159
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
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Herne, 독일, 44649
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
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Hohen Neuendorf, 독일, 16540
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
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Juelich, 독일, 52428
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
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Kaiserslautern, 독일, 67659
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
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Leipzig, 독일, 04109
- 모병
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 240445
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Leipzig, 독일, 04129
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
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Ludwigshafen, 독일, 67069
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
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Magdeburg, 독일, 39104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
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Mansfeld / Großörner, 독일, 06343
- 모병
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
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Marktredwitz, 독일, 95615
- 모집하지 않고 적극적으로
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
-
Meerbusch, 독일, 40668
- 모집하지 않고 적극적으로
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
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Munich, 독일, 80935
- 모집하지 않고 적극적으로
- Prof-med-stud.de /ID# 240458
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Naumburg (Saale), 독일, 06618
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 240477
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Neubrandenburg, 독일, 17033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
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Nienburg, 독일, 31582
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis Hein & Gess /ID# 240456
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Planegg, 독일, 82152
- 모집하지 않고 적극적으로
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
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Plauen, 독일, 08523
- 모병
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
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Ratingen, 독일, 40882
- 모병
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
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Rendsburg, 독일, 24768
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
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Seesen, 독일, 38723
- 모병
- Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
-
Straubing, 독일, 94315
- 모집하지 않고 적극적으로
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
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Stuttgart, 독일, 70372
- 모병
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
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Trier, 독일, 54292
- 모집하지 않고 적극적으로
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
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Ulm, 독일, 89073
- 모병
- Rheumathologie Ulm /ID# 240494
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Waren (Müritz), 독일, 17192
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
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Wuppertal, 독일, 42105
- 모병
- Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
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Wuppertal, 독일, 42285
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis Barmen /ID# 240449
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Zwickau, 독일, 08060
- 모병
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72072
- 모병
- Praxis Dr. Haas /ID# 242982
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
- 모병
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
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Brandenburg
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Hoppegarten, Brandenburg, 독일, 15366
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis K. Pagel /ID# 240490
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
- 모병
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, 독일, 27305
- 모병
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- 모병
- Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
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Püttlingen, Saarland, 독일, 66346
- 모병
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 관련 라이선스에 따라 일상적인 진료 과정에서 우파다시티닙을 처방받은 방사성 축척추관절염(r-axSpA) 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 의사의 판단에 따라 r-axSpA의 임상 진단.
- 우파다시티닙을 사용한 참가자 치료에 대한 의사의 결정은 연구에 모집하기 전에 그리고 모집과 독립적으로 도달해야 합니다.
- 현지 라벨에 따라 처방된 우파다시티닙.
제외 기준:
- 야누스 키나제(JAK) 억제제(우파다시티닙, 토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출.
- 원발성 섬유근육통이 있는 참가자(의사의 판단에 따름)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있는 약물의 지난 30일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 동시에 또는 연구 약물의 임상 시험에 참여.
- 해당 지역 라벨에 따라 우파다시티닙으로 치료할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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우파다시티닙을 받는 참가자.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강직성 척추염 질병 활성도 점수 낮은 질병 활성도(ASDAS LDA [< 2.1])를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ASDAS는 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다: 요통(BASDAI Question 2 NRS 점수 0 - 10), 말초 통증/부종(BASDAI Question 3 NRS 점수 0 - 10), 조조 강직 기간(BASDAI Question 6 NRS 점수 0 - 10) 10), PtGA 및 고감도 c 반응성 단백질(hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
낮은 질병은 ASDAS < 2.1로 정의됩니다.
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24주차
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ASDAS LDA를 달성한 참가자의 비율(< 2.1)(즉, 응답 유지)
기간: 52주까지
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ASDAS는 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다: 요통(BASDAI Question 2 NRS 점수 0 - 10), 말초 통증/부종(BASDAI Question 3 NRS 점수 0 - 10), 조조 강직 기간(BASDAI Question 6 NRS 점수 0 - 10) 10), PtGA 및 고감도 c 반응성 단백질(hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
낮은 질병은 ASDAS < 2.1로 정의됩니다.
반응 유지는 24주 및 52주에 LDA를 달성한 것으로 정의됩니다.
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASDAS 비활성 질환을 달성한 참가자의 비율(ID [< 1.3])
기간: 52주까지
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ASDAS는 다음 5가지 질병 활동 변수를 결합합니다: 요통(BASDAI Question 2 NRS 점수 0 - 10), 말초 통증/부종(BASDAI Question 3 NRS 점수 0 - 10), 조조 강직 기간(BASDAI Question 6 NRS 점수 0 - 10) 10), PtGA 및 고감도 c 반응성 단백질(hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).
비활성 질환은 ASDAS < 1.3으로 정의됩니다.
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52주까지
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베이스라인 골부착부염이 있는 참가자에 대한 골부착부염이 해결된 참가자의 비율(리즈 골부착부염 지수[LEI] = 0)
기간: 52주까지
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LEI는 부착부염을 평가하는 데 사용되는 임상 지표입니다.
그것은 3개의 양측 부위로 구성되어 있습니다: 아킬레스건 삽입부, 대퇴 내측 과두 및 상완골 외측 상과.
각 부위의 부드러움은 이분법으로 정량화됩니다. 0은 부드러운 것을 의미하고 1은 부드러운 것을 의미합니다.
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52주까지
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베이스라인 지염이 있는 참가자에 대한 지염이 해결된 참가자의 비율
기간: 52주까지
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Dactylitis의 존재 여부(예/아니오)는 의사가 평가합니다.
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52주까지
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ASAS-HI의 기준선에서 평균 변화
기간: 52주까지
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ASAS-HI는 ICF가 제안한 질병의 생물심리사회학적 모델을 기반으로 질병과 건강의 영향을 정의하고 비교하기 위해 SpA 환자의 기능과 건강을 측정하기 위해 개발되었습니다.
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52주까지
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ASAS-HI <= 4인 참가자 비율
기간: 52주까지
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ASAS-HI는 ICF가 제안한 질병의 생물심리사회학적 모델을 기반으로 질병과 건강의 영향을 정의하고 비교하기 위해 SpA 환자의 기능과 건강을 측정하기 위해 개발되었습니다.
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52주까지
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지난 24시간 동안의 야간 허리 통증의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주까지
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통증은 야간 요통에 대해 0 - 10 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다(0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증).
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52주까지
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지난 24시간 동안 총 허리 통증의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주까지
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통증은 야간 요통에 대해 0 - 10 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다(0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증).
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52주까지
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환자 건강 설문지-4(PHQ-4)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주까지
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4개 항목의 PHQ-4는 2개 항목의 우울증 척도(PHQ-2)와 2개 항목의 불안 척도(GAD-2)로 구성된 초간단 자기보고 설문지입니다.
4점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
그 목적은 우울증과 불안을 매우 간단하고 정확하게 측정할 수 있도록 하는 것입니다.
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52주까지
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척추관절염 국제 사회 건강 지수(ASAS-HI) 평가 점수 40점을 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지
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ASAS-HI는 국제기능장애건강분류(International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF)에서 제안한 질병의 생물심리사회학적 모델을 기반으로 질병과 건강의 영향을 정의하고 비교하기 위해 SpA 참가자의 기능과 건강을 측정하기 위해 개발되었습니다. ).
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52주까지
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 점수 < 4를 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지
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BASDAI는 axSpA 참가자의 질병 활동 수준을 정의하는 데 일반적으로 사용되는 측정입니다.
전체 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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52주까지
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ASDAS LDA를 달성한 참가자 비율(< 2.1)
기간: 52주까지
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ASDAS는 axSpA 참가자의 질병 활동을 평가하기 위해 입증된 타당성과 신뢰성을 갖춘 복합 지수이며 LDA는 점수 < 2.1로 정의됩니다.
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52주까지
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BASDAI의 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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BASDAI는 axSpA 참가자의 질병 활동 수준을 정의하는 데 일반적으로 사용되는 측정입니다.
전체 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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52주까지
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1-4주차에 BASDAI의 기준선에서 변경
기간: 4주차
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BASDAI는 axSpA 참가자의 질병 활동 수준을 정의하는 데 일반적으로 사용되는 측정입니다.
전체 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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4주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 52주까지
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BASFI는 axSpA 참여자 모집단에서 사용할 수 있는 검증된 PRO 기기입니다.
0~10 NRS에서 측정된 10개 항목으로 구성되어 있으며, 옷 입기, 구부리기, 손 뻗기, 회전 및 오르기 단계와 같이 axSpA 참가자에게 문제가 있는 것으로 알려진 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 axSpA 참가자의 신체 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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52주까지
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전형적인 근골격 외 증상(EMM)이 재발한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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전형적인 근골격 외 징후(EMMs.
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52주까지
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전형적인 EMM이 새로 시작된 참가자 비율
기간: 52주까지
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전형적인 EMM이 새로 시작된 참가자
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P21-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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