Исследование по оценке активности заболевания у взрослых участников с анкилозирующим спондилитом, получающих упадацитиниб, в реальных условиях (UpSPINE)
14 мая 2024 г. обновлено: AbbVie
Эффективность упадацитиниба у пациентов с анкилозирующим спондилитом, страдающих типичной активностью заболевания и болью, в реальных условиях
Аксиальный спондилоартрит (аксСпА), включающий рентгенологический аксСпА (r-аксСпА, также известный как анкилозирующий спондилоартрит [АС]), представляет собой иммуноопосредованное воспалительное заболевание, поражающее преимущественно осевой скелет. Наиболее частым симптомом аксСпА является хроническая, часто воспалительная боль в спине, которую трудно отличить от других причин хронической боли в спине. Многие участники сообщают о постоянной боли, в том числе боли в спине, которая влияет на активность заболевания и качество жизни, в том числе создает проблемы, такие как нарушение сна, социальная изоляция, потеря продуктивности, а также тревога и депрессия. Несмотря на это, отсутствуют подробные данные и знания о боли при рентгенографическом осевом спондилоартрите (r-axSpA), включая типы боли, ее локализацию и влияние лечения на эти различные аспекты боли. В этом исследовании будет оцениваться реальная эффективность упадацитиниба в отношении раннего и устойчивого контроля боли, а также связь между болью и клиническими/сообщаемыми пациентами исходами у участников рентгенологического исследования аксСпА.
Упадацитиниб разрабатывается для лечения r-axSpA. Приблизительно 352 взрослых участника с активным r-axSpA будут зарегистрированы в Германии.
Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба по назначению врача до включения в это исследование в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения и профессиональными рекомендациями и принципами возмещения расходов в отношении дозы, популяции и показаний. Общая продолжительность исследования составляет примерно 52 недели.
Для участников этого исследования может быть более высокая нагрузка по сравнению с обычным стандартом лечения из-за процедур исследования. Участники будут посещать регулярные визиты в соответствии с обычной клинической практикой. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и анкетированием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
352
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edgar Stemmler
- Номер телефона: +49 611 1720 4124
- Электронная почта: edgar.stemmler@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Активный, не рекрутирующий
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
-
Amberg, Германия, 92224
- Активный, не рекрутирующий
- Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
-
Augsburg, Германия, 86157
- Рекрутинг
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
-
Bad Bertrich, Германия, 56864
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff Klinik /ID# 252219
-
Baden-baden, Германия, 76530
- Рекрутинг
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
-
Berlin, Германия, 12555
- Рекрутинг
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
-
Berlin, Германия, 12435
- Активный, не рекрутирующий
- Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
-
Berlin, Германия, 13055
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Рекрутинг
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
-
Burglengenfeld, Германия, 93133
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Walberer /ID# 249752
-
Chemnitz, Германия, 09130
- Рекрутинг
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 240481
-
Coburg, Германия, 96450
- Рекрутинг
- Dres. Schuh /ID# 240498
-
Cologne, Германия, 50996
- Активный, не рекрутирующий
- Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
-
Cologne, Германия, 51149
- Активный, не рекрутирующий
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
-
Daun, Германия, 54550
- Рекрутинг
- MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
-
Demmin, Германия, 17109
- Активный, не рекрутирующий
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
-
Dresden, Германия, 01109
- Рекрутинг
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 240516
-
Ehringshausen, Германия, 35630
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis Dilltal /ID# 240520
-
Erfurt, Германия, 99096
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Bestler /ID# 251860
-
Erfurt, Германия, 99096
- Активный, не рекрутирующий
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
-
Freiberg, Германия, 09599
- Рекрутинг
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
-
Gifhorn, Германия, 38518
- Рекрутинг
- Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
-
Halle, Германия, 06128
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
-
Hamburg, Германия, 22391
- Рекрутинг
- Dr. Heintz /ID# 254037
-
Hamburg, Германия, 22523
- Активный, не рекрутирующий
- Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
-
Hannover, Германия, 30161
- Активный, не рекрутирующий
- Stille, Hanover, DE /ID# 252222
-
Hannover, Германия, 30625
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
-
Hanover, Германия, 30159
- Активный, не рекрутирующий
- Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
-
Herne, Германия, 44649
- Активный, не рекрутирующий
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
-
Hohen Neuendorf, Германия, 16540
- Активный, не рекрутирующий
- Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
-
Juelich, Германия, 52428
- Активный, не рекрутирующий
- Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
-
Kaiserslautern, Германия, 67659
- Активный, не рекрутирующий
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
-
Leipzig, Германия, 04109
- Рекрутинг
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 240445
-
Leipzig, Германия, 04129
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
-
Ludwigshafen, Германия, 67069
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Активный, не рекрутирующий
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
-
Mansfeld / Großörner, Германия, 06343
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
-
Marktredwitz, Германия, 95615
- Активный, не рекрутирующий
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
-
Meerbusch, Германия, 40668
- Активный, не рекрутирующий
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
-
Munich, Германия, 80935
- Активный, не рекрутирующий
- Prof-med-stud.de /ID# 240458
-
Naumburg (Saale), Германия, 06618
- Активный, не рекрутирующий
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 240477
-
Neubrandenburg, Германия, 17033
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
-
Nienburg, Германия, 31582
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis Hein & Gess /ID# 240456
-
Planegg, Германия, 82152
- Активный, не рекрутирующий
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
-
Plauen, Германия, 08523
- Рекрутинг
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
-
Ratingen, Германия, 40882
- Рекрутинг
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
-
Rendsburg, Германия, 24768
- Активный, не рекрутирующий
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
-
Seesen, Германия, 38723
- Рекрутинг
- Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
-
Straubing, Германия, 94315
- Активный, не рекрутирующий
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
-
Stuttgart, Германия, 70372
- Рекрутинг
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
-
Trier, Германия, 54292
- Активный, не рекрутирующий
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
-
Ulm, Германия, 89073
- Рекрутинг
- Rheumathologie Ulm /ID# 240494
-
Waren (Müritz), Германия, 17192
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
-
Wuppertal, Германия, 42105
- Рекрутинг
- Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
-
Wuppertal, Германия, 42285
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis Barmen /ID# 240449
-
Zwickau, Германия, 08060
- Рекрутинг
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72072
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Haas /ID# 242982
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89073
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Германия, 15366
- Активный, не рекрутирующий
- Praxis K. Pagel /ID# 240490
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- Активный, не рекрутирующий
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Германия, 27305
- Рекрутинг
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Рекрутинг
- Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
-
Püttlingen, Saarland, Германия, 66346
- Рекрутинг
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (r-axSpA), которым был назначен упадацитиниб в ходе обычной практики в соответствии с соответствующими утвержденными лицензиями.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз р-аксСпА по заключению врача.
- Решение врача о лечении участников упадацитинибом должно быть принято до и независимо от включения в исследование.
- Упадацитиниб назначают в соответствии с местной инструкцией.
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, упадацитиниб, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб).
- Участники с первичной фибромиалгией (по заключению врача)
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата одновременно или в течение последних 30 дней или пяти периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включено в другое клиническое исследование.
- Участники, которых нельзя лечить упадацитинибом в соответствии с применимой местной этикеткой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получающие упадацитиниб.
|
Планшет; Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших оценки активности анкилозирующего спондилита с низкой активностью заболевания (ASDAS LDA [< 2,1])
Временное ограничение: Неделя 24
|
ASDAS объединяет следующие 5 переменных активности заболевания: боль в спине (оценка NRS по Вопросу 2 BASDAI 0–10), периферическая боль/отек (оценка NRS 0–10 по Вопросу BASDAI 3), продолжительность утренней скованности (оценка NRS по Вопросу 6 BASDAI 0–10). 10), PtGA и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Низкая заболеваемость определяется как ASDAS < 2,1.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ASDAS LDA (< 2,1) (т. е. поддержание ответа)
Временное ограничение: До 52 недели
|
ASDAS объединяет следующие 5 переменных активности заболевания: боль в спине (оценка NRS по Вопросу 2 BASDAI 0–10), периферическая боль/отек (оценка NRS 0–10 по Вопросу BASDAI 3), продолжительность утренней скованности (оценка NRS по Вопросу 6 BASDAI 0–10). 10), PtGA и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Низкая заболеваемость определяется как ASDAS < 2,1.
Поддержание ответа определяется как достижение LDA на 24-й и 52-й неделе.
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших неактивного заболевания ASDAS (ID [<1,3])
Временное ограничение: До 52 недели
|
ASDAS объединяет следующие 5 переменных активности заболевания: боль в спине (оценка NRS по Вопросу 2 BASDAI 0–10), периферическая боль/отек (оценка NRS 0–10 по Вопросу BASDAI 3), продолжительность утренней скованности (оценка NRS по Вопросу 6 BASDAI 0–10). 10), PtGA и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Неактивное заболевание определяется как ASDAS < 1,3.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с разрешением энтезита (индекс энтезита по Лидсу [LEI] = 0) для участников с исходным энтезитом
Временное ограничение: До 52 недели
|
LEI — это клинический индекс, используемый для оценки энтезита.
Он состоит из 3 билатеральных участков: мест прикрепления ахиллова сухожилия, медиальных мыщелков бедра и латеральных надмыщелков плечевой кости.
Нежность на каждом участке определяется количественно на дихотомической основе: 0 означает отсутствие нежности, а 1 означает нежность.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с разрешением дактилита среди участников с исходным дактилитом
Временное ограничение: До 52 недели
|
Наличие дактилита (Да/Нет) оценивает врач.
|
До 52 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ASAS-HI
Временное ограничение: До 52 недели
|
ASAS-HI был разработан для измерения функционирования и здоровья пациентов с СпА с целью определения и сравнения влияния болезни и здоровья на основе биопсихосоциальной модели болезни, предложенной МКФ.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с ASAS-HI <= 4
Временное ограничение: До 52 недели
|
ASAS-HI был разработан для измерения функционирования и здоровья пациентов с СпА с целью определения и сравнения влияния болезни и здоровья на основе биопсихосоциальной модели болезни, предложенной МКФ.
|
До 52 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ночных болей в спине за последние 24 часа
Временное ограничение: До 52 недели
|
Боль будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 для ночных болей в спине (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).
|
До 52 недели
|
|
Среднее изменение общей боли в спине по сравнению с исходным уровнем за последние 24 часа
Временное ограничение: До 52 недели
|
Боль будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 для ночных болей в спине (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).
|
До 52 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: До 52 недели
|
PHQ-4, состоящий из 4 пунктов, представляет собой сверхкраткий опросник для самоотчетов, который состоит из шкалы депрессии из 2 пунктов (PHQ-2) и шкалы тревоги из 2 пунктов (GAD-2).
Он оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта.
Его цель состоит в том, чтобы обеспечить очень краткое и точное измерение депрессии и тревоги.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, получивших оценку индекса здоровья Международного общества спондилоартрита (ASAS-HI) 40 баллов
Временное ограничение: До 52 недели
|
ASAS-HI был разработан для измерения функционирования и здоровья участников с СпА с целью определения и сравнения влияния болезни и здоровья на основе биопсихосоциальной модели болезни, предложенной Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). ).
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) < 4
Временное ограничение: До 52 недели
|
BASDAI является широко используемой мерой для определения уровней активности заболевания у участников аксСпА.
Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших ASDAS LDA (< 2,1)
Временное ограничение: До 52 недели
|
ASDAS представляет собой составной индекс с доказанной валидностью и надежностью для оценки активности заболевания у участников аксСпА, при этом LDA определяется как балл <2,1.
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в BASDAI
Временное ограничение: До 52 недели
|
BASDAI является широко используемой мерой для определения уровней активности заболевания у участников аксСпА.
Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BASDAI на неделе 1-4
Временное ограничение: Неделя 4
|
BASDAI является широко используемой мерой для определения уровней активности заболевания у участников аксСпА.
Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недели
|
BASFI — это проверенный инструмент PRO для использования в популяции участников аксСпА.
Он состоит из 10 пунктов, измеряемых по шкале NRS от 0 до 10, которая оценивает способность выполнять действия, которые, как известно, являются проблематичными для участников аксСпА, такие как одевание, наклоны, дотягивание, повороты и подъем по ступенькам.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худшее физическое функционирование у участников аксСпА.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с рецидивом типичных экстрамышечно-скелетных проявлений (EMM)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Участники с рецидивом типичных экстрамышечно-скелетных проявлений (EMM.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с новым появлением типичных ЭММ
Временное ограничение: До 52 недели
|
Участники с новым началом типичных EMM
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Осевой спондилоартрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- P21-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осевой спондилоартрит (r-axSpA)
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... и другие соавторыРекрутингБолезнь Крона (CD) | Язвенный колит (ЯК) | Анкилозирующий спондилит (АС) / Рентгенологический аксиальный СпА (r-axSpA) | Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (Nr-axSpA) | Осевой псориатический артрит (axPsA) | Острый передний увеит (ОАУ)Германия
-
Southwest Hospital, ChinaЕще не набираютБолезнь Крона (CD) | Язвенный колит (ЯК) | Анкилозирующий спондилит (АС) / Рентгенологический аксиальный СпА (r-axSpA) | Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (Nr-axSpA) | Осевой псориатический артрит (axPsA) | Острый передний увеит (ОАУ) | Реактивный артрит (РеА)