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一项评估在现实环境中接受 Upadacitinib 治疗的强直性脊柱炎成年参与者疾病活动的研究 (UpSPINE)

2026年5月21日 更新者：AbbVie

Upadacitinib 对在真实环境中患有典型疾病活动和疼痛的强直性脊柱炎患者的疗效

中轴性脊柱关节炎 (axSpA) 包括影像学 axSpA（r-axSpA，也称为强直性脊柱炎 [AS]），是一种免疫介导的炎症性疾病，主要影响中轴骨骼。 最常见的 axSpA 症状是慢性的，通常是炎症性背痛，可能难以与其他原因引起的慢性背痛区分开来。 许多参与者报告持续性疼痛，包括背痛，这会影响疾病活动和生活质量，包括造成诸如睡眠障碍、社交孤立、生产力下降以及焦虑和抑郁等负担。 尽管如此，仍缺乏关于放射轴性脊柱关节炎 (r-axSpA) 疼痛的详细数据和知识，包括疼痛类型、疼痛的定位方式以及疼痛的这些不同方面如何受到治疗的影响。 本研究将评估 upadacitinib 在早期和持续疼痛控制方面的真实效果，以及疼痛与放射学 axSpA 参与者的临床/患者报告结果之间的关联。

Upadacitinib 正在开发用于治疗 r-axSpA。 德国将招募大约 352 名患有活动性 r-axSpA 的成年参与者。

在参加本研究之前，参与者将根据当地上市许可条款以及有关剂量、人群和适应症的专业和报销指南，接受医生开具的口服 upadacitinib 片剂。 研究的总持续时间约为 52 周。

由于研究程序，与通常的护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 参加者将按照常规临床实践参加定期访问。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和问卷调查来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

338

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Amberg、德国、92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg、德国、86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich、德国、56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin、德国、12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin、德国、12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin、德国、13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig、德国、38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig、德国、38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld、德国、93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg、德国、96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne、德国、50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun、德国、54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin、德国、17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen、德国、35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt、德国、99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg、德国、09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn、德国、38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg、德国、22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg、德国、22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover、德国、30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf、德国、16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich、德国、52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen、德国、67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner、德国、06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz、德国、95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch、德国、40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich、德国、80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg、德国、17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg、德国、31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg、德国、82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen、德国、08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen、德国、40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen、德国、38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing、德国、94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm、德国、89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren、德国、17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal、德国、42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal、德国、42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal、德国、42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau、德国、08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、德国、76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten、Brandenburg、德国、15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen、Lower Saxony、德国、27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel、Lower Saxony、德国、34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne、North Rhine-Westphalia、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、德国、67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen、Saarland、德国、66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden、Saxony、德国、01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig、Saxony、德国、04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig、Saxony、德国、04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg、Saxony-Anhalt、德国、06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg、Schleswig-Holstein、德国、24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg、Thuringia、德国、04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt、Thuringia、德国、99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar、Thuringia、德国、99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据相关批准的许可证，在常规实践过程中已开具 upadacitinib 处方的放射学轴性脊柱炎 (r-axSpA) 成年参与者。

描述

纳入标准：

  • 根据医生的判断对 r-axSpA 进行临床诊断。
  • 必须在研究招募之前并独立于研究参与者就 upadacitinib 治疗做出医生决定。
  • 根据当地标签规定的 Upadacitinib。

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 upadacitinib、tofacitinib、baricitinib 和 filgotinib）。
  • 患有原发性纤维肌痛的参与者（根据医生的判断）
  • 参与研究药物的临床试验，同时或在最后 30 天内或首次服用研究药物之前药物的五个半衰期（以较长者为准）或目前正在参加另一项临床研究。
  • 根据适用的当地标签不能接受 upadacitinib 治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 Upadacitinib 的参与者。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • RINVOQ

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到强直性脊柱炎疾病活动评分低疾病活动度的参与者百分比 (ASDAS LDA [< 2.1])
大体时间：第 24 周
ASDAS 结合了以下 5 个疾病活动变量：背痛（BASDAI 问题 2 NRS 评分 0 - 10）、外周疼痛/肿胀（BASDAI 问题 3 NRS 评分 0 - 10）、晨僵持续时间（BASDAI 问题 6 NRS 评分 0 - 10)、PtGA 和高敏 c 反应蛋白 (hsCRP) 或红细胞沉降率 (ESR)。 低度疾病定义为 ASDAS < 2.1。
第 24 周
达到 ASDAS LDA (< 2.1)（即维持反应）的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
ASDAS 结合了以下 5 个疾病活动变量：背痛（BASDAI 问题 2 NRS 评分 0 - 10）、外周疼痛/肿胀（BASDAI 问题 3 NRS 评分 0 - 10）、晨僵持续时间（BASDAI 问题 6 NRS 评分 0 - 10)、PtGA 和高敏 c 反应蛋白 (hsCRP) 或红细胞沉降率 (ESR)。 低度疾病定义为 ASDAS < 2.1。 维持反应定义为在第 24 周和第 52 周达到 LDA 的那些。
直到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 ASDAS 非活动性疾病（ID [< 1.3]）的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
ASDAS 结合了以下 5 个疾病活动变量：背痛（BASDAI 问题 2 NRS 评分 0 - 10）、外周疼痛/肿胀（BASDAI 问题 3 NRS 评分 0 - 10）、晨僵持续时间（BASDAI 问题 6 NRS 评分 0 - 10)、PtGA 和高敏 c 反应蛋白 (hsCRP) 或红细胞沉降率 (ESR)。 非活动性疾病定义为 ASDAS < 1.3。
直到第 52 周
对于基线附着点炎参与者，附着点炎（利兹附着点炎指数 [LEI] = 0）消退的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
LEI 是用于评估附着点炎的临床指标。 它由 3 个双侧部位组成：跟腱止点、股骨内侧髁和肱骨外侧上髁。 每个部位的压痛度在二分法的基础上进行量化：0 表示不压痛，1 表示压痛。
直到第 52 周
基线指炎参与者中指炎消退的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
医生将评估是否存在指趾炎（是/否）。
直到第 52 周
ASAS-HI 中相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 52 周
ASAS-HI 已开发用于测量 SpA 患者的功能和健康，目的是根据 ICF 提出的疾病的生物心理社会模型定义和比较疾病和健康的影响。
直到第 52 周
ASAS-HI <= 4 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
ASAS-HI 已开发用于测量 SpA 患者的功能和健康，目的是根据 ICF 提出的疾病的生物心理社会模型定义和比较疾病和健康的影响。
直到第 52 周
过去 24 小时内夜间背痛相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 52 周
疼痛将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 对夜间背痛进行测量（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
直到第 52 周
过去 24 小时总背痛相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 52 周
疼痛将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 对夜间背痛进行测量（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
直到第 52 周
患者健康问卷 4 (PHQ-4) 中基线的平均变化
大体时间：直到第 52 周
4 项 PHQ-4 是一种超简短的自我报告问卷，由 2 项抑郁量表 (PHQ-2) 和 2 项焦虑量表 (GAD-2) 组成。 它采用 4 点李克特式量表进行评分。 其目的是允许对抑郁和焦虑进行非常简短和准确的测量。
直到第 52 周
脊柱关节炎国际社会健康指数 (ASAS-HI) 评估得分达到 40 分的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
ASAS-HI 已开发用于测量 SpA 参与者的功能和健康，目的是根据国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 提出的疾病生物心理社会模型来定义和比较疾病和健康的影响).
直到第 52 周
达到 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 分数 < 4 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
BASDAI 是定义 axSpA 参与者疾病活动水平的常用措施。 总体 BASDAI 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
直到第 52 周
达到 ASDAS LDA (< 2.1) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
ASDAS 是一个综合指数，经证实可有效和可靠地评估 axSpA 参与者的疾病活动，LDA 定义为得分 < 2.1。
直到第 52 周
BASDAI 基线的变化
大体时间：直到第 52 周
BASDAI 是定义 axSpA 参与者疾病活动水平的常用措施。 总体 BASDAI 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
直到第 52 周
第 1-4 周时 BASDAI 基线的变化
大体时间：第四周
BASDAI 是定义 axSpA 参与者疾病活动水平的常用措施。 总体 BASDAI 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
第四周
Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 52 周
BASFI 是经过验证的 PRO 仪器，可用于 axSpA 参与者人群。 它由 0 到 10 NRS 测量的 10 个项目组成，评估执行已知对 axSpA 参与者有问题的活动的能力，例如穿衣、弯曲、伸手、转身和爬台阶。 总分范围从 0 到 10，分数越高表明 axSpA 参与者的身体机能越差。
直到第 52 周
再次出现典型的肌肉骨骼外表现 (EMM) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
反复出现典型的肌肉骨骼外表现 (EMMs.
直到第 52 周
新发典型 EMM 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
新发典型 EMM 的参与者
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P21-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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