Un estudio para evaluar la actividad de la enfermedad en participantes adultos con espondilitis anquilosante que reciben upadacitinib en un entorno real (UpSPINE)
21 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
Eficacia de upadacitinib en pacientes con espondilitis anquilosante que padecen actividad típica de la enfermedad y dolor en un entorno real
La espondiloartritis axial (axSpA), que abarca la axSpA radiográfica (r-axSpA, también conocida como espondilitis anquilosante [EA]) es una enfermedad inflamatoria inmunomediada que afecta principalmente al esqueleto axial. El síntoma más frecuente de axSpA es el dolor de espalda crónico, a menudo inflamatorio, que puede ser difícil de distinguir de otras causas de dolor de espalda crónico. Muchos participantes informan dolor persistente, incluido el dolor de espalda, que afecta la actividad de la enfermedad y la calidad de vida, lo que incluye la creación de cargas como trastornos del sueño, aislamiento social, pérdida de productividad, así como ansiedad y depresión. A pesar de esto, hay una falta de datos y conocimientos detallados sobre el dolor en la espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA), incluidos los tipos de dolor, cómo se localiza y cómo el tratamiento afecta estas diferentes facetas del dolor. Este estudio evaluará la efectividad en el mundo real de upadacitinib en el control temprano y sostenido del dolor, y la asociación entre el dolor y los resultados clínicos/informados por el paciente en participantes con EspAax radiográfica.
Upadacitinib se está desarrollando para el tratamiento de r-axSpA. Aproximadamente 352 participantes adultos con r-axSpA activa se inscribirán en Alemania.
Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib según lo prescrito por el médico antes de inscribirse en este estudio de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local y las pautas profesionales y de reembolso con respecto a la dosis, la población y la indicación. La duración total del estudio es de aproximadamente 52 semanas.
Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención habitual debido a los procedimientos del estudio. Los participantes asistirán a visitas regulares según la práctica clínica de rutina. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, verificación de efectos secundarios y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
338
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
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Augsburg, Alemania, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
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Bad Bertrich, Alemania, 56864
- Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik /ID# 252219
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Berlin, Alemania, 12435
- Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
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Berlin, Alemania, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
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Berlin, Alemania, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
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Braunschweig, Alemania, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
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Braunschweig, Alemania, 38114
- MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
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Burglengenfeld, Alemania, 93133
- Dr. Walberer /ID# 249752
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Coburg, Alemania, 96450
- Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
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Cologne, Alemania, 50996
- Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
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Daun, Alemania, 54550
- MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
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Demmin, Alemania, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
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Ehringshausen, Alemania, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 240520
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Erfurt, Alemania, 99096
- Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
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Freiberg, Alemania, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
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Gifhorn, Alemania, 38518
- Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
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Hamburg, Alemania, 22391
- Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
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Hamburg, Alemania, 22523
- Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
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Hanover, Alemania, 30159
- Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
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Hohen Neuendorf, Alemania, 16540
- Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
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Jülich, Alemania, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
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Ludwigshafen, Alemania, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
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Mansfeld / Großörner, Alemania, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
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Marktredwitz, Alemania, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
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Meerbusch, Alemania, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
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Munich, Alemania, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 240458
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Neubrandenburg, Alemania, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
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Nienburg, Alemania, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 240456
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Planegg, Alemania, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
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Plauen, Alemania, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
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Ratingen, Alemania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
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Seesen, Alemania, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
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Straubing, Alemania, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
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Ulm, Alemania, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 240494
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Waren, Alemania, 17192
- Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
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Wuppertal, Alemania, 42285
- Praxis Barmen /ID# 240449
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Wuppertal, Alemania, 42285
- Praxis Barmen /ID# 277515
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Zwickau, Alemania, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
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Baden-Wurttemberg
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Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 242982
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
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Brandenburg
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Hoppegarten, Brandenburg, Alemania, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 240490
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
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Lower Saxony
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Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Alemania, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 252222
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30173
- Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
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Kassel, Lower Saxony, Alemania, 34125
- Rheumatologie Kassel /ID# 275998
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67659
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
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Püttlingen, Saarland, Alemania, 66346
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09130
- Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
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Dresden, Saxony, Alemania, 01109
- Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04109
- Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
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Naumburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
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Thuringia
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Altenburg, Thuringia, Alemania, 04600
- Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
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Erfurt, Thuringia, Alemania, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
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Weimar, Thuringia, Alemania, 99427
- Rheumapraxis Weimar /ID# 268387
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA) a quienes se les recetó upadacitinib en el curso de la práctica habitual de acuerdo con las licencias aprobadas relevantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de r-axSpA a juicio del médico.
- La decisión del médico sobre el tratamiento del participante con upadacitinib debe haberse tomado antes e independientemente del reclutamiento en el estudio.
- Upadacitinib prescrito de acuerdo con la etiqueta local.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus quinasa (JAK) (incluidos, entre otros, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
- Participantes con fibromialgia primaria (a criterio del médico)
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación, al mismo tiempo o dentro de los últimos 30 días o cinco vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en otro estudio clínico.
- Participantes que no pueden ser tratados con upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local aplicable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes que recibieron upadacitinib.
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Tableta; Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje bajo de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante Actividad de la enfermedad (ASDAS LDA [< 2.1])
Periodo de tiempo: Semana 24
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El ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad: dolor de espalda (pregunta 2 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10), dolor/hinchazón periférico (pregunta 3 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10), duración de la rigidez matinal (pregunta 6 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10). 10), PtGA y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) o velocidad de sedimentación globular (VSG).
La enfermedad baja se define como un ASDAS < 2,1.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran ASDAS LDA (< 2,1) (es decir, mantenimiento de la respuesta)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad: dolor de espalda (pregunta 2 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10), dolor/hinchazón periférico (pregunta 3 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10), duración de la rigidez matinal (pregunta 6 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10). 10), PtGA y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) o velocidad de sedimentación globular (VSG).
La enfermedad baja se define como un ASDAS < 2,1.
El mantenimiento de la respuesta se define como aquellos que logran LDA en la semana 24 y la semana 52.
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la enfermedad inactiva de ASDAS (ID [< 1.3])
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad: dolor de espalda (pregunta 2 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10), dolor/hinchazón periférico (pregunta 3 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10), duración de la rigidez matinal (pregunta 6 de BASDAI puntuación NRS de 0 a 10). 10), PtGA y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) o velocidad de sedimentación globular (VSG).
La enfermedad inactiva se define como un ASDAS < 1,3.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con resolución de entesitis (índice de entesitis de Leeds [LEI] = 0) para participantes con entesitis inicial
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El LEI es un índice clínico utilizado para evaluar la entesitis.
Consta de 3 sitios bilaterales: inserciones del tendón de Aquiles, cóndilos femorales mediales y epicóndilos laterales del húmero.
La sensibilidad en cada sitio se cuantifica de forma dicotómica: 0 significa que no es sensible y 1 significa que es sensible.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con resolución de dactilitis para participantes con dactilitis inicial
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La presencia de dactilitis (Sí/No) será valorada por el médico.
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Hasta la Semana 52
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Cambio medio desde el inicio en ASAS-HI
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El ASAS-HI ha sido desarrollado para medir el funcionamiento y la salud en pacientes con EspA con el objetivo de definir y comparar el impacto de la enfermedad y la salud en base al modelo biopsicosocial de enfermedad propuesto por la ICF.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con ASAS-HI <= 4
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El ASAS-HI ha sido desarrollado para medir el funcionamiento y la salud en pacientes con EspA con el objetivo de definir y comparar el impacto de la enfermedad y la salud en base al modelo biopsicosocial de enfermedad propuesto por la ICF.
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Hasta la Semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de espalda nocturno (0 = sin dolor y 10 = dolor más intenso).
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Hasta la Semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el dolor de espalda total en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de espalda nocturno (0 = sin dolor y 10 = dolor más intenso).
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Hasta la Semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El PHQ-4 de 4 ítems es un cuestionario de autoinforme ultrabreve que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2).
Se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Su propósito es permitir una medición muy breve y precisa de la depresión y la ansiedad.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 40 en el Índice de Salud de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS-HI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El ASAS-HI ha sido desarrollado para medir el funcionamiento y la salud en participantes con SpA con el objetivo de definir y comparar el impacto de la enfermedad y la salud en base al modelo biopsicosocial de enfermedad propuesto por la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF ).
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) < 4
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El BASDAI es una medida de uso común para definir los niveles de actividad de la enfermedad en los participantes con axSpA.
El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron ASDAS LDA (< 2.1)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El ASDAS es un índice compuesto con validez y confiabilidad comprobadas para evaluar la actividad de la enfermedad en participantes con axSpA, con LDA definida como una puntuación < 2.1.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde la línea de base en BASDAI
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El BASDAI es una medida de uso común para definir los niveles de actividad de la enfermedad en los participantes con axSpA.
El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en BASDAI en la semana 1-4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El BASDAI es una medida de uso común para definir los niveles de actividad de la enfermedad en los participantes con axSpA.
El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 4
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Cambio medio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El BASFI es un instrumento PRO validado para su uso en la población participante de axSpA.
Consta de 10 elementos medidos en un NRS de 0 a 10, que evalúa la capacidad para realizar actividades que se sabe que son problemáticas para los participantes con axSpA, como vestirse, agacharse, alcanzar, girar y subir escalones.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento físico en los participantes con axSpA.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con recurrencia de manifestaciones extramusculoesqueléticas típicas (EMM)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Participantes con recurrencia de manifestaciones extramusculoesqueléticas típicas (EMMs.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con nuevo inicio de EMM típicos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Participantes con nuevo inicio de EMM típicos
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Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- P21-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .