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Eine Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis, die Upadacitinib in einer realen Umgebung erhalten (UpSPINE)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: AbbVie

Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die unter typischer Krankheitsaktivität und Schmerzen in einer realen Umgebung leiden

Die axiale Spondyloarthritis (axSpA), die die röntgenologische axSpA (r-axSpA, auch bekannt als ankylosierende Spondylitis [AS]) umfasst, ist eine immunvermittelte entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich das Achsenskelett betrifft. Das häufigste axSpA-Symptom sind chronische, oft entzündliche Rückenschmerzen, die nur schwer von anderen Ursachen chronischer Rückenschmerzen zu unterscheiden sind. Viele Teilnehmer berichten von anhaltenden Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen, die die Krankheitsaktivität und Lebensqualität beeinträchtigen, einschließlich Belastungen wie Schlafstörungen, soziale Isolation, Produktivitätsverlust sowie Angst und Depression. Trotzdem fehlt es an detaillierten Daten und Kenntnissen zu Schmerzen bei radiologisch-axialer Spondyloarthritis (r-axSpA), einschließlich Schmerztypen, wie sie lokalisiert sind und wie diese verschiedenen Schmerzfacetten durch die Behandlung beeinflusst werden. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Upadacitinib in der Praxis bei der frühen und anhaltenden Schmerzkontrolle und den Zusammenhang zwischen Schmerzen und klinischen/patientenberichteten Ergebnissen bei radiographischen axSpA-Teilnehmern bewerten.

Upadacitinib wird zur Behandlung von r-axSpA entwickelt. In Deutschland werden ca. 352 erwachsene Teilnehmer mit aktivem r-axSpA eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten orale Upadacitinib-Tabletten, wie vom Arzt verschrieben, bevor sie sich in diese Studie einschreiben, in Übereinstimmung mit den Bedingungen der lokalen Marktzulassung und den Berufs- und Erstattungsrichtlinien in Bezug auf Dosis, Population und Indikation. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 52 Wochen.

Aufgrund der Studienverfahren kann es für die Teilnehmer dieser Studie zu einer höheren Belastung im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard kommen. Die Teilnehmer nehmen an regelmäßigen Besuchen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Rekrutierung
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Rekrutierung
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg, Deutschland, 86157
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich, Deutschland, 56864
        • Rekrutierung
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Baden-baden, Deutschland, 76530
        • Rekrutierung
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin, Deutschland, 12555
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Rekrutierung
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Burglengenfeld, Deutschland, 93133
        • Rekrutierung
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Rekrutierung
        • Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 240481
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Dres. Schuh /ID# 240498
      • Cologne, Deutschland, 50996
        • Rekrutierung
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Cologne, Deutschland, 51149
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Daun, Deutschland, 54550
        • Rekrutierung
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin, Deutschland, 17109
        • Rekrutierung
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Rekrutierung
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 240516
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Rekrutierung
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Rekrutierung
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Rekrutierung
        • Dr. Bestler /ID# 251860
      • Freiberg, Deutschland, 09599
        • Rekrutierung
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn, Deutschland, 38518
        • Rekrutierung
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Hamburg, Deutschland, 22523
        • Rekrutierung
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Rekrutierung
        • Dr. Heintz /ID# 254037
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Rekrutierung
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Hohen Neuendorf, Deutschland, 16540
        • Rekrutierung
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Rekrutierung
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67659
        • Rekrutierung
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Rekrutierung
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Rekrutierung
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
        • Rekrutierung
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rekrutierung
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Mansfeld / Großörner, Deutschland, 06343
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
        • Rekrutierung
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch, Deutschland, 40668
        • Rekrutierung
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich, Deutschland, 80935
        • Rekrutierung
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Naumburg (Saale), Deutschland, 06618
        • Rekrutierung
        • Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 240477
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Rekrutierung
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Rekrutierung
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen, Deutschland, 08523
        • Rekrutierung
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Rekrutierung
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
      • Seesen, Deutschland, 38723
        • Rekrutierung
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Stuttgart, Deutschland, 70372
        • Rekrutierung
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 240524
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Rekrutierung
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren (Müritz), Deutschland, 17192
        • Rekrutierung
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal, Deutschland, 42285
        • Rekrutierung
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Rekrutierung
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72072
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Deutschland, 15366
        • Rekrutierung
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Deutschland, 27305
        • Rekrutierung
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen, Saarland, Deutschland, 66346
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit röntgenologischer axialer Spondylarthritis (r-axSpA), denen Upadacitinib im Rahmen der Routinepraxis gemäß den entsprechenden genehmigten Zulassungen verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von r-axSpA nach Einschätzung des Arztes.
  • Die Entscheidung des Arztes über die Behandlung des Teilnehmers mit Upadacitinib muss vor und unabhängig von der Rekrutierung in die Studie getroffen worden sein.
  • Upadacitinib wird gemäß dem lokalen Etikett verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib).
  • Teilnehmer mit primärer Fibromyalgie (nach Einschätzung des Arztes)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer, die nicht mit Upadacitinib gemäß dem geltenden lokalen Etikett behandelt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Spondylitis-Ankylosans-Aktivitäts-Score erreichten Niedrige Krankheitsaktivität (ASDAS LDA [< 2,1])
Zeitfenster: Woche 24
Der ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen: Rückenschmerzen (BASDAI Frage 2 NRS Score 0 – 10), periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI Frage 3 NRS Score 0 – 10), Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6 NRS Score 0 – 10), PtGA und hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Niedrige Erkrankung ist definiert als ASDAS < 2,1.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASDAS LDA (< 2,1) erreichen (d. h. Aufrechterhaltung des Ansprechens)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen: Rückenschmerzen (BASDAI Frage 2 NRS Score 0 – 10), periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI Frage 3 NRS Score 0 – 10), Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6 NRS Score 0 – 10), PtGA und hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Niedrige Erkrankung ist definiert als ASDAS < 2,1. Die Aufrechterhaltung des Ansprechens ist definiert als diejenigen, die LDA in Woche 24 und Woche 52 erreichen.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASDAS-inaktive Krankheit erreichten (ID [< 1,3])
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen: Rückenschmerzen (BASDAI Frage 2 NRS Score 0 – 10), periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI Frage 3 NRS Score 0 – 10), Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6 NRS Score 0 – 10), PtGA und hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Inaktive Erkrankung ist definiert als ASDAS < 1,3.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis (Leeds-Enthesitis-Index [LEI] = 0) für Teilnehmer mit Ausgangs-Enthesitis
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der LEI ist ein klinischer Index zur Beurteilung der Enthesitis. Es besteht aus 3 bilateralen Stellen: Achillessehnenansätze, mediale Femurkondylen und laterale Epikondylen des Humerus. Die Zärtlichkeit an jeder Stelle wird auf dichotomer Basis quantifiziert: 0 bedeutet nicht zärtlich und 1 bedeutet zärtlich.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung der Daktylitis für Teilnehmer mit Ausgangs-Daktylitis
Zeitfenster: Bis Woche 52
Das Vorhandensein einer Daktylitis (Ja/Nein) wird vom Arzt beurteilt.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ASAS-HI
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der ASAS-HI wurde entwickelt, um Funktionsfähigkeit und Gesundheit bei Patienten mit SpA zu messen, mit dem Ziel, die Auswirkungen von Krankheit und Gesundheit auf der Grundlage des von der ICF vorgeschlagenen biopsychosozialen Krankheitsmodells zu definieren und zu vergleichen.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS-HI <= 4
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der ASAS-HI wurde entwickelt, um Funktionsfähigkeit und Gesundheit bei Patienten mit SpA zu messen, mit dem Ziel, die Auswirkungen von Krankheit und Gesundheit auf der Grundlage des von der ICF vorgeschlagenen biopsychosozialen Krankheitsmodells zu definieren und zu vergleichen.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 für nächtliche Rückenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen).
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 für nächtliche Rückenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen).
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der 4-Punkte-PHQ-4 ist ein ultrakurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht. Es wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Sein Zweck ist es, eine sehr kurze und genaue Messung von Depressionen und Angstzuständen zu ermöglichen.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ASAS-HI-Wert (Spondyloarthritis International Society Health Index) von 40 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der ASAS-HI wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit und Gesundheit von Teilnehmern mit SpA zu messen, mit dem Ziel, die Auswirkungen der Krankheit und der Gesundheit auf der Grundlage des biopsychosozialen Krankheitsmodells der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) zu definieren und zu vergleichen ).
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Wert < 4 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der BASDAI ist ein häufig verwendetes Maß zur Bestimmung des Krankheitsaktivitätsniveaus bei axSpA-Teilnehmern. Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASDAS LDA erreichen (< 2,1)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der ASDAS ist ein zusammengesetzter Index mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axSpA-Teilnehmern, wobei LDA als Wert < 2,1 definiert ist.
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der BASDAI ist ein häufig verwendetes Maß zur Bestimmung des Krankheitsaktivitätsniveaus bei axSpA-Teilnehmern. Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Bis Woche 52
Änderung des BASDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1–4
Zeitfenster: Woche 4
Der BASDAI ist ein häufig verwendetes Maß zur Bestimmung des Krankheitsaktivitätsniveaus bei axSpA-Teilnehmern. Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 4
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 52
Das BASFI ist ein validiertes PRO-Instrument zur Verwendung in der axSpA-Teilnehmerpopulation. Es besteht aus 10 Items, die auf einem NRS von 0 bis 10 gemessen werden und die Fähigkeit bewerten, Aktivitäten auszuführen, von denen bekannt ist, dass sie für axSpA-Teilnehmer problematisch sind, wie z. B. Anziehen, Bücken, Greifen, Drehen und Treppensteigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit der axSpA-Teilnehmer hinweisen.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederauftreten typischer extramuskuloskelettaler Manifestationen (EMMs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teilnehmer mit Wiederauftreten typischer extramuskuloskelettaler Manifestationen (EMMs).
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten typischer EMMs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teilnehmer mit erneutem Auftreten typischer EMMs
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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