Een onderzoek om de ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met spondylitis ankylopoetica die upadacitinib krijgen in een echte wereld (UpSPINE)
21 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Effectiviteit van upadacitinib bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die lijden aan typische ziekteactiviteit en pijn in een praktijkomgeving
Axiale spondyloartritis (axSpA), die radiografische axSpA omvat (r-axSpA, ook bekend als spondylitis ankylopoetica [AS]) is een immuungemedieerde ontstekingsziekte die voornamelijk het axiale skelet aantast. Het meest voorkomende axSpA-symptoom is chronische, vaak inflammatoire rugpijn die moeilijk te onderscheiden is van andere oorzaken van chronische rugpijn. Veel deelnemers melden aanhoudende pijn, waaronder rugpijn, die van invloed is op de ziekteactiviteit en de kwaliteit van leven, waaronder het creëren van lasten zoals slaapstoornissen, sociaal isolement, verlies van productiviteit, evenals angst en depressie. Desondanks is er een gebrek aan gedetailleerde gegevens en kennis over pijn bij radiografisch-axiale spondyloartritis (r-axSpA), inclusief pijntypes, hoe het is gelokaliseerd en hoe deze verschillende facetten van pijn worden beïnvloed door de behandeling. Deze studie zal de real-world effectiviteit van upadacitinib op vroege en aanhoudende pijnbeheersing beoordelen, en de associatie tussen pijn en klinische/patiënt-gerapporteerde resultaten bij radiografische axSpA-deelnemers.
Upadacitinib wordt ontwikkeld voor de behandeling van r-axSpA. Ongeveer 352 volwassen deelnemers met actieve r-axSpA zullen in Duitsland worden ingeschreven.
Deelnemers zullen orale upadacitinib-tabletten krijgen zoals voorgeschreven door de arts voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen en professionele en vergoedingsrichtlijnen met betrekking tot dosis, populatie en indicatie. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 52 weken.
Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard als gevolg van onderzoeksprocedures. Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen per routinematige klinische praktijk. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
338
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
-
Augsburg, Duitsland, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
-
Bad Bertrich, Duitsland, 56864
- Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik /ID# 252219
-
Berlin, Duitsland, 12435
- Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
-
Berlin, Duitsland, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
-
Braunschweig, Duitsland, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
-
Burglengenfeld, Duitsland, 93133
- Dr. Walberer /ID# 249752
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
-
Cologne, Duitsland, 50996
- Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
-
Daun, Duitsland, 54550
- MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
-
Demmin, Duitsland, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
-
Ehringshausen, Duitsland, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 240520
-
Erfurt, Duitsland, 99096
- Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
-
Freiberg, Duitsland, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
-
Gifhorn, Duitsland, 38518
- Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
-
Hamburg, Duitsland, 22523
- Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
-
Hanover, Duitsland, 30159
- Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
-
Hohen Neuendorf, Duitsland, 16540
- Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
-
Jülich, Duitsland, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
-
Mansfeld / Großörner, Duitsland, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
-
Marktredwitz, Duitsland, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
-
Meerbusch, Duitsland, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
-
Munich, Duitsland, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 240458
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
-
Nienburg, Duitsland, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 240456
-
Planegg, Duitsland, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
-
Plauen, Duitsland, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
-
Ratingen, Duitsland, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
-
Seesen, Duitsland, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
-
Straubing, Duitsland, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 240494
-
Waren, Duitsland, 17192
- Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
-
Wuppertal, Duitsland, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
-
Wuppertal, Duitsland, 42285
- Praxis Barmen /ID# 240449
-
Wuppertal, Duitsland, 42285
- Praxis Barmen /ID# 277515
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 242982
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
-
-
Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, Duitsland, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 240490
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
-
-
Lower Saxony
-
Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Duitsland, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 252222
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30173
- Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
-
Kassel, Lower Saxony, Duitsland, 34125
- Rheumatologie Kassel /ID# 275998
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67659
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
-
Püttlingen, Saarland, Duitsland, 66346
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09130
- Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01109
- Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04109
- Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39104
- Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
-
Naumburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Duitsland, 04600
- Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
-
Weimar, Thuringia, Duitsland, 99427
- Rheumapraxis Weimar /ID# 268387
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met radiografische axiale spondylartritis (r-axSpA) aan wie upadacitinib is voorgeschreven in de loop van de routinepraktijk volgens relevante goedgekeurde licenties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van r-axSpA na oordeel van de arts.
- De beslissing van de arts over de behandeling van de deelnemer met upadacitinib moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de werving voor het onderzoek zijn genomen.
- Upadacitinib voorgeschreven in overeenstemming met het lokale label.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot upadacitinib, tofacitinib, baricitinib en filgotinib).
- Deelnemers met primaire fibromyalgie (volgens het oordeel van de arts)
- Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
- Deelnemers die niet kunnen worden behandeld met upadacitinib volgens het toepasselijke lokale label.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers die upadacitinib krijgen.
|
Tablet; Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat spondylitis ankylopoetica bereikt Ziekteactiviteitsscore Lage ziekteactiviteit (ASDAS LDA [< 2,1])
Tijdsspanne: Week 24
|
De ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen: rugpijn (BASDAI Vraag 2 NRS score 0 - 10), perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3 NRS score 0 - 10), duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 NRS score 0 - 10), PtGA en hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Lage ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS < 2.1.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat ASDAS LDA behaalt (< 2,1) (d.w.z. behoud van respons)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen: rugpijn (BASDAI Vraag 2 NRS score 0 - 10), perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3 NRS score 0 - 10), duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 NRS score 0 - 10), PtGA en hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Lage ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS < 2.1.
Behoud van respons wordt gedefinieerd als degenen die LDA bereiken in week 24 en week 52.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ASDAS-inactieve ziekte bereikt (ID [< 1,3])
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen: rugpijn (BASDAI Vraag 2 NRS score 0 - 10), perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3 NRS score 0 - 10), duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 NRS score 0 - 10), PtGA en hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS < 1,3.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met resolutie van enthesitis (Leeds Enthesitis Index [LEI] = 0) voor deelnemers met baseline-enthesitis
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De LEI is een klinische index die wordt gebruikt om enthesitis te beoordelen.
Het bestaat uit 3 bilaterale locaties: achillespeesaanhechtingen, mediale femurcondylen en laterale epicondylen van de humerus.
Tederheid op elke locatie wordt op een dichotome basis gekwantificeerd: 0 betekent onaangenaam en 1 betekent teder.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met resolutie van dactylitis voor deelnemers met baseline dactylitis
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Aanwezigheid van dactylitis (ja/nee) wordt beoordeeld door de arts.
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ASAS-HI
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ASAS-HI is ontwikkeld om het functioneren en de gezondheid van patiënten met SpA te meten met als doel de impact van de ziekte en de gezondheid te definiëren en te vergelijken op basis van het door de ICF voorgestelde biopsychosociale ziektemodel.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met ASAS-HI <= 4
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ASAS-HI is ontwikkeld om het functioneren en de gezondheid van patiënten met SpA te meten met als doel de impact van de ziekte en de gezondheid te definiëren en te vergelijken op basis van het door de ICF voorgestelde biopsychosociale ziektemodel.
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke rugpijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor nachtelijke rugpijn (0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn).
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale rugpijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor nachtelijke rugpijn (0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn).
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De 4-item PHQ-4 is een ultrakorte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit een 2-item depressieschaal (PHQ-2) en een 2-item angstschaal (GAD-2).
Het wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Het doel is om een zeer korte en nauwkeurige meting van depressie en angst mogelijk te maken.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat de beoordeling van spondyloartritis bereikt International Society Health Index (ASAS-HI) Score van 40
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ASAS-HI is ontwikkeld om het functioneren en de gezondheid te meten bij deelnemers met SpA met als doel de impact van de ziekte en gezondheid te definiëren en te vergelijken op basis van het biopsychosociale ziektemodel dat wordt voorgesteld door de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). ).
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat Bath bereikt Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI)-score < 4
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De BASDAI is een veelgebruikte maatstaf om de niveaus van ziekteactiviteit bij axSpA-deelnemers te bepalen.
De algemene BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ASDAS LDA behaalt (< 2,1)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De ASDAS is een samengestelde index met bewezen validiteit en betrouwbaarheid om ziekteactiviteit bij axSpA-deelnemers te beoordelen, waarbij LDA is gedefinieerd als een score < 2,1.
|
Tot week 52
|
|
Verandering van basislijn in BASDAI
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De BASDAI is een veelgebruikte maatstaf om de niveaus van ziekteactiviteit bij axSpA-deelnemers te bepalen.
De algemene BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI in week 1-4
Tijdsspanne: Week 4
|
De BASDAI is een veelgebruikte maatstaf om de niveaus van ziekteactiviteit bij axSpA-deelnemers te bepalen.
De algemene BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde verandering t.o.v. baseline in functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in Bath
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De BASFI is een gevalideerd PRO-instrument voor gebruik in de axSpA-deelnemerspopulatie.
Het bestaat uit 10 items gemeten op een NRS van 0 tot 10, die het vermogen beoordeelt om activiteiten uit te voeren waarvan bekend is dat ze problematisch zijn voor axSpA-deelnemers, zoals aankleden, bukken, reiken, draaien en trappen beklimmen.
De totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op slechter fysiek functioneren bij axSpA-deelnemers.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met herhaling van typische extra-musculoskeletale manifestaties (EMM's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Deelnemers met herhaling van typische extra-musculoskeletale manifestaties (EMM's.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin van typische EMM's
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Deelnemers met een nieuw begin van typische EMM's
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Infecties
- Botziekten, besmettelijk
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Ankylose
- Axiale spondyloartritis
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Janus Kinase-remmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- upadacitinib
Andere studie-ID-nummers
- P21-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .