Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med ankyloserende spondylitt som mottar Upadacitinib i en virkelig verden (UpSPINE)

21. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

Effektiviteten av upadacitinib hos pasienter med ankyloserende spondylitt som lider av typisk sykdomsaktivitet og smerte i en virkelig verden

Aksial spondyloartritt (axSpA), som omfatter radiografisk axSpA (r-axSpA, også kjent som ankyloserende spondylitt [AS]) er en immunmediert inflammatorisk sykdom som primært påvirker det aksiale skjelettet. Det hyppigste axSpA-symptomet er kroniske, ofte inflammatoriske ryggsmerter som kan være vanskelige å skille fra andre årsaker til kroniske ryggsmerter. Mange deltakere rapporterer vedvarende smerter, inkludert ryggsmerter, som påvirker sykdomsaktivitet og livskvalitet, inkludert å skape byrder som søvnforstyrrelser, sosial isolasjon, tap av produktivitet, samt angst og depresjon. Til tross for dette er det mangel på detaljerte data og kunnskap om smerte ved radiografisk-aksial spondyloartritt (r-axSpA), inkludert smertetyper, hvordan den er lokalisert og hvordan disse ulike fasettene av smerte påvirkes av behandling. Denne studien vil vurdere den virkelige effektiviteten til upadacitinib på tidlig og vedvarende smertekontroll, og sammenhengen mellom smerte og kliniske/pasientrapporterte utfall hos radiografiske axSpA-deltakere.

Upadacitinib utvikles for behandling av r-axSpA. Omtrent 352 voksne deltakere med aktiv r-axSpA vil bli registrert i Tyskland.

Deltakerne vil motta orale upadacitinib-tabletter som foreskrevet av legen før de melder seg på denne studien i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen og profesjonelle retningslinjer og refusjonsretningslinjer med hensyn til dose, populasjon og indikasjon. Den totale varigheten av studien er omtrent 52 uker.

Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med vanlig standard for omsorg på grunn av studieprosedyrer. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

338

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg, Tyskland, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich, Tyskland, 56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin, Tyskland, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld, Tyskland, 93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne, Tyskland, 50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun, Tyskland, 54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg, Tyskland, 22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf, Tyskland, 16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner, Tyskland, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch, Tyskland, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich, Tyskland, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen, Tyskland, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen, Tyskland, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren, Tyskland, 17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal, Tyskland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal, Tyskland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Tyskland, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Tyskland, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel, Lower Saxony, Tyskland, 34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen, Saarland, Tyskland, 66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Tyskland, 04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar, Thuringia, Tyskland, 99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) som har blitt foreskrevet upadacitinib i løpet av rutinepraksis i henhold til relevante godkjente lisenser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av r-axSpA etter legens vurdering.
  • Legens beslutning om deltakerbehandling med upadacitinib må være tatt før og uavhengig av rekruttering i studien.
  • Upadacitinib foreskrevet i samsvar med den lokale etiketten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til upadacitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Deltakere med primær fibromyalgi (etter legens vurdering)
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider av stoffet (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  • Deltakere som ikke kan behandles med upadacitinib i henhold til gjeldende lokale etikett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som mottar Upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • RINVOQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng Lav sykdomsaktivitet (ASDAS LDA [< 2,1])
Tidsramme: Uke 24
ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler: ryggsmerter (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), perifer smerte/hevelse (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), varighet av morgenstivhet (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA og høysensitivt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Lav sykdom er definert som en ASDAS < 2,1.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS LDA (< 2,1) (dvs. vedlikehold av respons)
Tidsramme: Frem til uke 52
ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler: ryggsmerter (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), perifer smerte/hevelse (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), varighet av morgenstivhet (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA og høysensitivt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Lav sykdom er definert som en ASDAS < 2,1. Vedlikehold av respons er definert som de som oppnår LDA i uke 24 og uke 52.
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS inaktiv sykdom (ID [< 1,3])
Tidsramme: Frem til uke 52
ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler: ryggsmerter (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), perifer smerte/hevelse (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), varighet av morgenstivhet (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA og høysensitivt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS < 1,3.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt (Leeds Enthesitis Index [LEI] = 0) for deltakere med baseline-entesitt
Tidsramme: Frem til uke 52
LEI er en klinisk indeks som brukes til å vurdere entesitt. Den består av 3 bilaterale steder: akillesseneinnsettinger, mediale femorale kondyler og laterale epikondyler i humerus. Mørhet på hvert sted kvantifiseres på en dikotom basis: 0 betyr ikke anbud og 1 betyr anbud.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med resolusjon av Dactylitt for deltakere med baseline Dactylitt
Tidsramme: Frem til uke 52
Tilstedeværelse av daktylitt (Ja/Nei) vil bli vurdert av legen.
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ASAS-HI
Tidsramme: Frem til uke 52
ASAS-HI er utviklet for å måle funksjon og helse hos pasienter med SpA med sikte på å definere og sammenligne virkningen av sykdommen og helsen basert på den biopsykososiale sykdomsmodellen foreslått av ICF.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med ASAS-HI <= 4
Tidsramme: Frem til uke 52
ASAS-HI er utviklet for å måle funksjon og helse hos pasienter med SpA med sikte på å definere og sammenligne virkningen av sykdommen og helsen basert på den biopsykososiale sykdomsmodellen foreslått av ICF.
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattlige ryggsmerter siste 24 timer
Tidsramme: Frem til uke 52
Smerte vil bli målt ved hjelp av en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) for nattlige ryggsmerter (0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte).
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total ryggsmerter siste 24 timer
Tidsramme: Frem til uke 52
Smerte vil bli målt ved hjelp av en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) for nattlige ryggsmerter (0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte).
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Frem til uke 52
4-elementet PHQ-4 er et ultrakort selvrapporteringsskjema som består av en 2-elements depresjonsskala (PHQ-2) og en 2-elements angstskala (GAD-2). Den er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Formålet er å tillate svært kort og nøyaktig måling av depresjon og angst.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vurdering av spondyloarthritis International Society Health Index (ASAS-HI) score på 40
Tidsramme: Frem til uke 52
ASAS-HI er utviklet for å måle funksjon og helse hos deltakere med SpA med sikte på å definere og sammenligne virkningen av sykdom og helse basert på den biopsykososiale sykdomsmodellen foreslått av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) ).
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Score < 4
Tidsramme: Frem til uke 52
BASDAI er et ofte brukt mål for å definere sykdomsaktivitetsnivåer hos axSpA-deltakere. Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS LDA (< 2,1)
Tidsramme: Frem til uke 52
ASDAS er en sammensatt indeks med bevist validitet og reliabilitet for å vurdere sykdomsaktivitet hos axSpA-deltakere, med LDA definert som en skåre < 2,1.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i BASDAI
Tidsramme: Frem til uke 52
BASDAI er et ofte brukt mål for å definere sykdomsaktivitetsnivåer hos axSpA-deltakere. Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet.
Frem til uke 52
Endring fra Baseline i BASDAI i uke 1-4
Tidsramme: Uke 4
BASDAI er et ofte brukt mål for å definere sykdomsaktivitetsnivåer hos axSpA-deltakere. Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet.
Uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Frem til uke 52
BASFI er et validert PRO-instrument for bruk i axSpA-deltakerpopulasjonen. Den består av 10 elementer målt på en 0 til 10 NRS, som vurderer evnen til å utføre aktiviteter som er kjent for å være problematiske for axSpA-deltakere som å kle seg, bøye, nå, snu og klatre i trinn. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon hos axSpA-deltakere.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av typiske ekstramuskuloskeletale manifestasjoner (EMM)
Tidsramme: Frem til uke 52
Deltakere med tilbakefall av typiske ekstramuskuloskeletale manifestasjoner (EMMs.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med ny oppstart av typiske EMM-er
Tidsramme: Frem til uke 52
Deltakere med ny oppstart av typiske EMM-er
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P21-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere