Um estudo para avaliar a atividade da doença em participantes adultos com espondilite anquilosante que recebem upadacitinibe em um ambiente do mundo real (UpSPINE)
21 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Eficácia do upadacitinibe em pacientes com espondilite anquilosante que sofrem de atividade típica da doença e dor em um ambiente do mundo real
A espondiloartrite axial (axSpA), que engloba o axSpA radiográfico (r-axSpA, também conhecido como espondilite anquilosante [EA]) é uma doença inflamatória imunomediada que afeta principalmente o esqueleto axial. O sintoma axSpA mais frequente é a dor lombar crônica, muitas vezes inflamatória, que pode ser difícil de distinguir de outras causas de dor lombar crônica. Muitos participantes relatam dor persistente, incluindo dor nas costas, que afeta a atividade da doença e a qualidade de vida, incluindo a criação de fardos como distúrbios do sono, isolamento social, perda de produtividade, bem como ansiedade e depressão. Apesar disso, faltam dados detalhados e conhecimento sobre a dor na espondiloartrite radiográfica-axial (r-axSpA), incluindo os tipos de dor, como ela é localizada e como essas diferentes facetas da dor são impactadas pelo tratamento. Este estudo avaliará a eficácia no mundo real de upadacitinib no controle precoce e sustentado da dor e a associação entre dor e resultados clínicos/relatados pelo paciente em participantes radiográficos da axSpA.
Upadacitinib está sendo desenvolvido para o tratamento de r-axSpA. Aproximadamente 352 participantes adultos com r-axSpA ativo serão inscritos na Alemanha.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe conforme prescrito pelo médico antes de se inscreverem neste estudo, de acordo com os termos da autorização de comercialização local e diretrizes profissionais e de reembolso com relação à dose, população e indicação. A duração total do estudo é de aproximadamente 52 semanas.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento usual devido aos procedimentos do estudo. Os participantes comparecerão a consultas regulares de acordo com a prática clínica de rotina. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
338
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
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Augsburg, Alemanha, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
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Bad Bertrich, Alemanha, 56864
- Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik /ID# 252219
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Berlin, Alemanha, 12435
- Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
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Berlin, Alemanha, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
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Berlin, Alemanha, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
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Burglengenfeld, Alemanha, 93133
- Dr. Walberer /ID# 249752
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Coburg, Alemanha, 96450
- Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
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Cologne, Alemanha, 50996
- Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
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Daun, Alemanha, 54550
- MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
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Demmin, Alemanha, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
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Ehringshausen, Alemanha, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 240520
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Erfurt, Alemanha, 99096
- Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
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Freiberg, Alemanha, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
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Gifhorn, Alemanha, 38518
- Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
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Hamburg, Alemanha, 22523
- Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
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Hanover, Alemanha, 30159
- Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
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Hohen Neuendorf, Alemanha, 16540
- Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
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Jülich, Alemanha, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
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Ludwigshafen, Alemanha, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
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Mansfeld / Großörner, Alemanha, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
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Marktredwitz, Alemanha, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
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Meerbusch, Alemanha, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
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Munich, Alemanha, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 240458
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Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
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Nienburg, Alemanha, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 240456
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Planegg, Alemanha, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
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Plauen, Alemanha, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
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Seesen, Alemanha, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
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Straubing, Alemanha, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
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Ulm, Alemanha, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 240494
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Waren, Alemanha, 17192
- Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
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Wuppertal, Alemanha, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
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Wuppertal, Alemanha, 42285
- Praxis Barmen /ID# 240449
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Wuppertal, Alemanha, 42285
- Praxis Barmen /ID# 277515
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
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Baden-Wurttemberg
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Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 242982
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
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Brandenburg
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Hoppegarten, Brandenburg, Alemanha, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 240490
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
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Lower Saxony
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Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Alemanha, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 252222
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30173
- Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
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Kassel, Lower Saxony, Alemanha, 34125
- Rheumatologie Kassel /ID# 275998
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67659
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
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Püttlingen, Saarland, Alemanha, 66346
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09130
- Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01109
- Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04109
- Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39104
- Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
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Naumburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
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Thuringia
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Altenburg, Thuringia, Alemanha, 04600
- Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
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Weimar, Thuringia, Alemanha, 99427
- Rheumapraxis Weimar /ID# 268387
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com espondilartrite axial radiográfica (r-axSpA) que receberam upadacitinibe prescrito no curso da prática de rotina de acordo com as licenças aprovadas relevantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de r-axSpA a critério do médico.
- A decisão do médico sobre o tratamento do participante com upadacitinib deve ter sido tomada antes e independentemente do recrutamento no estudo.
- Upadacitinibe prescrito de acordo com a bula local.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
- Participantes com fibromialgia primária (a critério do médico)
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental, simultaneamente ou nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico.
- Participantes que não podem ser tratados com upadacitinibe de acordo com a bula local aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes recebendo Upadacitinibe.
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Tábua; Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante Baixa atividade da doença (ASDAS LDA [< 2,1])
Prazo: Semana 24
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O ASDAS combina as seguintes 5 variáveis de atividade da doença: dor nas costas (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), dor/inchaço periférico (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), duração da rigidez matinal (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA e proteína c reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou velocidade de hemossedimentação (VHS).
Doença baixa é definida como um ASDAS < 2,1.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o ASDAS LDA (< 2,1) (ou seja, manutenção da resposta)
Prazo: Até a semana 52
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O ASDAS combina as seguintes 5 variáveis de atividade da doença: dor nas costas (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), dor/inchaço periférico (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), duração da rigidez matinal (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA e proteína c reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou velocidade de hemossedimentação (VHS).
Doença baixa é definida como um ASDAS < 2,1.
A manutenção da resposta é definida como aqueles que atingem LDA na semana 24 e na semana 52.
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a doença inativa ASDAS (ID [<1,3])
Prazo: Até a semana 52
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O ASDAS combina as seguintes 5 variáveis de atividade da doença: dor nas costas (BASDAI Question 2 NRS score 0 - 10), dor/inchaço periférico (BASDAI Question 3 NRS score 0 - 10), duração da rigidez matinal (BASDAI Question 6 NRS score 0 - 10), PtGA e proteína c reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou velocidade de hemossedimentação (VHS).
A doença inativa é definida como um ASDAS < 1,3.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com resolução de entesite (Leeds Enthesitis Index [LEI] = 0) para participantes com entesite basal
Prazo: Até a semana 52
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O LEI é um índice clínico usado para avaliar a entesite.
Consiste em 3 locais bilaterais: inserções do tendão de Aquiles, côndilos femorais mediais e epicôndilos laterais do úmero.
A sensibilidade em cada local é quantificada de forma dicotômica: 0 significa não sensível e 1 significa sensível.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com resolução de dactilite para participantes com dactilite de base
Prazo: Até a semana 52
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A presença de dactilite (Sim/Não) será avaliada pelo médico.
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Até a semana 52
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Mudança média da linha de base em ASAS-HI
Prazo: Até a semana 52
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A ASAS-HI foi desenvolvida para medir a funcionalidade e a saúde em pacientes com EpA com o objetivo de definir e comparar o impacto da doença e da saúde com base no modelo biopsicossocial da doença proposto pela CIF.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com ASAS-HI <= 4
Prazo: Até a semana 52
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A ASAS-HI foi desenvolvida para medir a funcionalidade e a saúde em pacientes com EpA com o objetivo de definir e comparar o impacto da doença e da saúde com base no modelo biopsicossocial da doença proposto pela CIF.
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Até a semana 52
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Mudança média da linha de base em dor nas costas noturna nas últimas 24 horas
Prazo: Até a semana 52
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A dor será medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor noturna nas costas (0 = sem dor e 10 = dor mais intensa).
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Até a semana 52
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Mudança média da linha de base no total de dor nas costas nas últimas 24 horas
Prazo: Até a semana 52
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A dor será medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor noturna nas costas (0 = sem dor e 10 = dor mais intensa).
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Até a semana 52
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Alteração média da linha de base no questionário de saúde do paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Até a semana 52
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O PHQ-4 de 4 itens é um questionário de autorrelato ultrabreve que consiste em uma escala de depressão de 2 itens (PHQ-2) e uma escala de ansiedade de 2 itens (GAD-2).
É avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
Seu objetivo é permitir uma medição muito breve e precisa de depressão e ansiedade.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação de espondiloartrite Pontuação do Índice de Saúde da Sociedade Internacional (ASAS-HI) de 40
Prazo: Até a semana 52
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A ASAS-HI foi desenvolvida para medir a funcionalidade e a saúde em participantes com EpA com o objetivo de definir e comparar o impacto da doença e da saúde com base no modelo biopsicossocial de doença proposto pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF ).
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante (BASDAI) < 4
Prazo: Até a semana 52
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O BASDAI é uma medida comumente usada para definir os níveis de atividade da doença em participantes axSpA.
A pontuação geral do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Até a semana 52
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Percentagem de participantes que atingiram o ASDAS LDA (< 2,1)
Prazo: Até a semana 52
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O ASDAS é um índice composto com validade e confiabilidade comprovadas para avaliar a atividade da doença em participantes axSpA, com LDA definido como uma pontuação < 2,1.
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Até a semana 52
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Alteração da linha de base no BASDAI
Prazo: Até a semana 52
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O BASDAI é uma medida comumente usada para definir os níveis de atividade da doença em participantes axSpA.
A pontuação geral do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Até a semana 52
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Alteração da linha de base no BASDAI na semana 1-4
Prazo: Semana 4
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O BASDAI é uma medida comumente usada para definir os níveis de atividade da doença em participantes axSpA.
A pontuação geral do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 4
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Alteração média da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Até a semana 52
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O BASFI é um instrumento PRO validado para uso na população de participantes do axSpA.
Consiste em 10 itens medidos em um NRS de 0 a 10, que avalia a capacidade de realizar atividades sabidamente problemáticas para os participantes do axSpA, como vestir, dobrar, alcançar, virar e subir degraus.
As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento físico em participantes axSpA.
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Até a semana 52
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Porcentagem de Participantes com Recorrência de Manifestações Extra-Musculoesqueléticas Típicas (EMMs)
Prazo: Até a semana 52
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Participantes com recorrência de manifestações extramusculoesqueléticas típicas (EMMs.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com novo início de EMMs típicos
Prazo: Até a semana 52
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Participantes com início recente de EMMs típicos
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Infecções
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Espondiloartrite Axial
- Espondilite
- Espondilartrite
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- P21-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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