遠隔診療の安全性を評価するための非盲検無作為化臨床試験 (ECASeT)
従来の臨床相談と比較して、遠隔診療の安全性を評価するための非盲検無作為化臨床試験
病院環境での患者のフォローアップにおけるリモートコンサルテーション（ビデオとテレコンサルテーションの両方）の安全性を評価するランダム化比較試験。 合計 6009 人の患者が、次の 3 つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。A) 対面相談 (対照) B) 電話相談 C) ビデオ相談。 主要な結果は、基礎疾患の治療に対する有害反応を含む、基礎疾患の合併症の頻度です。
遠隔診療を受ける資格を得るには、患者は医師の裁量で十分なデジタル リテラシーを持ち、ビデオ会議ソフトウェアを使用する技術的能力を持ち、病状の複雑さが中程度であるため、物理的な治療を必要としないタイプのフォローアップを受ける必要があります。試験。 3つ以上の部門でフォローアップされた患者、患者と医師のコミュニケーションを妨げる可能性のある視覚障害または聴覚障害のある患者、およびフォローアップ中に実験的介入を必要とする別の臨床試験に登録された患者は、研究から除外されます。
医師は、自分の裁量で予約をスケジュールし、キャンセルすることができます。 研究設定では、少なくとも 3 回の訪問をスケジュールする必要があります: ベースライン訪問 (すなわち、スクリーニング訪問)、中間訪問 (ベースライン状態を管理するために必要なフォローアップに基づいて医師によって事前に定義された)、および最終訪問 (すなわち、登録後 12 ± 2 か月に最も近いフォローアップ訪問、または退院または早期中止の場合はその前のいずれか）。
主な目的は、非劣性マージンを使用して、リモートコンサルテーション（ビデオおよびテレコンサルテーションアーム）と対面コンサルテーション間のベースライン疾患の合併症の累積発生率の非劣性分析を使用して評価されます。 2％。 分析は、三群試験における対照群に対する実験的介入の非劣性を評価するための修正された二項検定に基づいて行われます。 一次分析は、プロトコルごとの研究サンプルで実施されます。これには、研究を終了し、予定以外のモダリティを使用した許可されていない訪問のために中止されていないすべての参加者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- 電話番号：47158 938960025
- メール：arodriguez@csapg.cat
研究場所
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes、Barcelona、スペイン、08810
- 募集
- Hospital Residència Sant Camil
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コンタクト：
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
Vilafranca Del Penedès、Barcelona、スペイン、08720
- 募集
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Vilanova I La Geltrú、Barcelona、スペイン、08800
- まだ募集していません
- Centre de Rehabilitació
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コンタクト：
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 老若男女問わず。
- ベースライン病理の重症度と複雑さ、およびヘルスケアの目的を考慮して、調査員の裁量で電話で相談する可能性。
- 外部相談にてフォローアップを実施予定。
- 非対面式での参加同意書。
- ビデオ相談システムに接続できます。
- ビデオ相談システム対応機器。
- 必要な評価に協力する可能性。
- インフォームドコンセントを与える法的能力。
- -研究を含めるためのインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 身体検査を実施したり、患者を直接視覚化したり、対面での訪問を伴う技術を実行したりする必要があります。
- 患者様の病状により対面での相談が必要な場合。
- 3名以上の専門医によるフォローアップ。
- -患者と医師のコミュニケーションを妨げる可能性のある視覚、聴覚、または機能障害。
- -フォローアップ中に実験的介入を必要とする別の臨床試験に登録された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対面相談
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参加者は、通常どおり対面式の予定でスケジュールされます (コントロール アーム)。
研究中に医師が行ったすべての電話（予定された訪問のリマインダーを除く）が記録されます。
プロトコルごとに、コントロール アームに割り当てられた参加者は、電話による医師間のやり取りの最大 25% を受けることができます (つまり、1 回の電話で 3 回の対面予約が許可されます)。
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アクティブコンパレータ：遠隔相談（電話またはビデオ相談モード）
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患者は、ビデオ診療または電話という 2 つの遠隔診療方式のいずれかで診察を受けます。 患者には予約前にテキストまたは電話でリマインダーが届きます。 電話診療の場合、医師の呼び出しをお待ちいただく日時を患者様にお知らせします。 予約時に、医師は患者および/またはその家族の連絡先電話番号に電話をかけます。この番号は、患者の病歴にある最初の連絡先番号から始まり、利用可能な連絡先がある場合は残りの連絡先を使用します。応答なし。 。 ビデオ相談の場合、予約時に患者は電話相談を管理するアプリケーションへのリンクを受け取ります。 アプリケーションにアクセスすると、医師がビデオ会議に切り替えるまで仮想待合室に留まります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎疾患の合併症
時間枠：12ヶ月
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基礎疾患の治療に対する副作用を含む、基礎疾患の合併症の頻度
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン疾患の重度の合併症
時間枠：12ヶ月
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基礎疾患の重篤な合併症の頻度。
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12ヶ月
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治療 重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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基礎疾患の治療に関連する重篤な有害事象の頻度
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12ヶ月
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回避可能な入院
時間枠：12ヶ月
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外来治療に敏感な状態に続発する、完全かつ回避可能な入院
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12ヶ月
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予定外の医療関係者数
時間枠：12ヶ月
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病院情報システムに登録された予定外の医療連絡（電話、予定外の訪問、ERの訪問、および入院）の数
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12ヶ月
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ケアプロセス指標
時間枠：12ヶ月
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当初想定していたものとは異なる形態での受診（対面、電話、ビデオ）の件数 空席の受診（本人不在）の件数 通院を中断した患者の件数 処方箋の件数と処方箋の種類
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12ヶ月
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医療費
時間枠：12ヶ月
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3 つの介入のそれぞれに関連する推定医療費
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12ヶ月
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ビデオ相談システムの使い勝手
時間枠：12ヶ月
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Computer System Usability Questionnaireを用いて測定したビデオ相談システムのユーザビリティ
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12ヶ月
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臨床ケアのプロセスに対するユーザー (医療従事者と患者) の満足度
時間枠：12ヶ月
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Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut の満足度アンケートを使用して測定された、臨床ケアのプロセスに対するユーザー (医療専門家および患者) の満足度
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSAPG-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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