Randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Telekonsultationen (ECASeT)

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von Fernkonsultationen (sowohl Video- als auch Telekonsultation) bei der Nachsorge von Patienten im Krankenhausumfeld. Insgesamt 6009 Patienten werden randomisiert einem der drei Studienarme zugeordnet: A) Face-to-Face-Konsultation (Kontrolle) B) Telefonkonsultation C) Videokonsultation. Primärer Endpunkt ist die Häufigkeit von Komplikationen der Grunderkrankung, einschließlich Nebenwirkungen auf die Behandlung der Grunderkrankung.

Um für eine Fernkonsultation in Frage zu kommen, müssen die Patienten nach Ermessen des Arztes über ausreichende digitale Kompetenz und technologische Kapazitäten zur Nutzung der Videokonferenzsoftware verfügen und sich einer Art von Nachsorge unterziehen, die aufgrund der moderaten Komplexität der Pathologie keine körperliche Untersuchung erfordert Prüfungen. Patienten, die in mehr als drei Abteilungen nachbeobachtet werden, Patienten mit Seh- oder Hörbehinderungen, die die Kommunikation zwischen Patient und Arzt beeinträchtigen können, und Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die eine experimentelle Intervention während der Nachsorge erfordert, werden von der Studie ausgeschlossen.

Ärzte können Termine nach eigenem Ermessen vereinbaren und absagen. Mindestens drei Besuche sollten im Rahmen der Studie geplant werden: der Besuch zu Studienbeginn (d. h. Screening-Besuch), Zwischenbesuche (vordefiniert vom Arzt basierend auf der für die Behandlung des Ausgangszustands erforderlichen Nachsorge) und der Abschlussbesuch ( d. h. entweder der Nachsorgebesuch am nächsten 12 ± 2 Monate nach der Einschreibung oder davor im Falle einer Entlassung oder eines vorzeitigen Abbruchs).

Das primäre Ziel wird anhand einer Nichtunterlegenheitsanalyse der kumulativen Inzidenz von Komplikationen der Ausgangserkrankung zwischen Fernkonsultation (Video- und Telekonsultationsarm) und persönlicher Konsultation unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsmarge von 2 % bewertet. Die Analyse basiert auf einem modifizierten Binomialtest zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit einer experimentellen Intervention gegenüber einer Kontrollgruppe in einer dreiarmigen Studie. Die Primäranalyse wird an einer Pro-Protokoll-Studienstichprobe durchgeführt, die alle Teilnehmer umfasst, die die Studie beendet haben und nicht wegen nicht erlaubter Besuche mit anderen als den geplanten Modalitäten zurückgezogen wurden.