Открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности телеконсультаций (ECASeT)
Открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности телеконсультации по сравнению с традиционной клинической консультацией
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности дистанционных консультаций (как видео-, так и телеконсультаций) при последующем наблюдении за пациентами в условиях стационара. В общей сложности 6009 пациентов будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: A) очная консультация (контроль) B) консультация по телефону C) видеоконсультация. Первичным исходом будет частота осложнений основного заболевания, включая побочные реакции на лечение основного заболевания.
Чтобы иметь право на удаленную консультацию, пациенты должны иметь адекватную цифровую грамотность по усмотрению врача, технологические возможности для использования программного обеспечения для видеоконференций и пройти тип последующего наблюдения, которое из-за умеренной сложности патологии не требует физического экзамены. Пациенты, наблюдаемые более чем в трех отделениях, пациенты с нарушениями зрения или слуха, которые могут препятствовать общению между пациентом и врачом, а также пациенты, включенные в другое клиническое исследование, требующее экспериментального вмешательства во время последующего наблюдения, будут исключены из исследования.
Врачи могут планировать и отменять приемы по своему усмотрению. В условиях исследования должно быть запланировано не менее трех визитов: базовый визит (т. е. скрининговый визит), промежуточные визиты (заранее определенные врачом на основе последующего наблюдения, необходимого для контроля исходного состояния) и заключительный визит ( т. е. либо последующий визит, ближайший к 12 ± 2 месяцам после зачисления, либо до этого в случае выписки или досрочного прекращения лечения).
Первичная цель будет оцениваться с использованием анализа не меньшей эффективности кумулятивной частоты осложнений исходного заболевания между дистанционными консультациями (видео- и телеконсультации) и очными консультациями с использованием предела не меньшей эффективности в 2%. Анализ будет основан на модифицированном биномиальном тесте для оценки не меньшей эффективности экспериментального вмешательства по сравнению с контрольной группой в исследовании с тремя группами. Первичный анализ будет проводиться на выборке исследования в соответствии с протоколом, которая будет включать всех участников, которые завершили исследование и не были исключены из исследования из-за неразрешенных посещений с использованием модальностей, отличных от запланированных.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Номер телефона: 47158 938960025
- Электронная почта: arodriguez@csapg.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Испания, 08810
- Рекрутинг
- Hospital Residència Sant Camil
-
Контакт:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Испания, 08720
- Рекрутинг
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Испания, 08800
- Еще не набирают
- Centre de Rehabilitació
-
Контакт:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любого возраста.
- Возможность проведения консультаций по телефону, на усмотрение исследователя, с учетом тяжести и сложности исходной патологии и задачи оказания медицинской помощи.
- Прогноз для проведения последующей деятельности в рамках внешней консультации.
- Договоренность о посещении через неочную систему.
- Возможность подключения к системе видеоконсультаций.
- Устройство, совместимое с системой видеоконсультаций.
- Возможность сотрудничества в необходимых оценках.
- Правоспособность дать информированное согласие.
- Подписание информированного согласия на включение исследования.
Критерий исключения:
- Необходимо провести медицинский осмотр, визуализировать пациента лично или выполнить методы, предполагающие личные посещения.
- Необходимость очной консультации в связи с клинической ситуацией пациента.
- Последующее наблюдение более чем трех врачей-специалистов.
- Зрительные, слуховые или функциональные нарушения, которые могут препятствовать общению пациента с врачом.
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование, которое требует экспериментального вмешательства во время последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Очная консультация
|
Участники будут назначены на личные встречи, как обычно (контрольная группа).
Все телефонные звонки (кроме напоминаний о запланированных посещениях), сделанные врачом во время исследования, будут записываться.
В соответствии с протоколом участники, выделенные в контрольную группу, могут получать до 25% взаимодействий между врачами по телефону (то есть один телефонный звонок разрешен для трех личных встреч).
|
|
Активный компаратор: Дистанционная консультация (режим телефонной или видеоконсультации)
|
Пациентов будут принимать одним из двух способов удаленной консультации: видеоконсультацией или по телефону. Перед приемом пациенты получат напоминание посредством текстового сообщения или звонка. В случае телефонной консультации пациенты будут проинформированы о дате и времени, в течение которых им следует ожидать вызова врача. Во время приема врач позвонит по контактному номеру телефона пациентов и/или членов их семей, начиная с первого контактного номера, указанного в истории болезни пациента, и используя остальные доступные контакты, если таковые имеются. нет ответа. . В случае видеоконсультации во время записи пациенты получат ссылку на приложение, управляющее телеконсультацией. Попав в приложение, они останутся в виртуальной комнате ожидания, пока врач не переключится на видеоконференцию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения основного заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений основного заболевания, в том числе нежелательных реакций на лечение основного заболевания
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые осложнения основного заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тяжелых осложнений основного заболевания.
|
12 месяцев
|
|
Лечение Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением основного заболевания
|
12 месяцев
|
|
Предотвратимых госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Всего и предотвратимых госпитализаций, вторичных по отношению к состояниям, чувствительным к амбулаторной помощи
|
12 месяцев
|
|
Количество незапланированных медицинских обращений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество незапланированных медицинских обращений (телефонные звонки, незапланированные визиты, посещения скорой помощи и госпитализации), зарегистрированных в информационной системе больницы
|
12 месяцев
|
|
Индикаторы процесса ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество консультаций, проведенных в формате, отличном от изначально предусмотренного (очная консультация, консультация по телефону или видеоконсультация) Количество пустых консультаций (пациент не явился) Количество пациентов, прервавших амбулаторное наблюдение Количество назначений и тип рецепта
|
12 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предполагаемые расходы на здравоохранение, связанные с каждым из трех вмешательств
|
12 месяцев
|
|
Удобство использования системы видеоконсультаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удобство использования системы видеоконсультаций, измеренное с помощью опросника по юзабилити компьютерной системы
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей (медицинских работников и пациентов) процессом оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень удовлетворенности пользователей (медицинских работников и пациентов) процессом оказания клинической помощи, измеряемая с помощью опросника Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .