Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la teleconsulta (ECASeT)
Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la teleconsulta, en comparación con la consulta clínica tradicional
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad de las consultas a distancia (tanto video como teleconsulta) en el seguimiento de pacientes en el ámbito hospitalario. Se asignará aleatoriamente un total de 6009 pacientes a uno de los tres brazos del estudio: A) consulta presencial (control) B) consulta telefónica C) consulta por video. El resultado primario será la frecuencia de complicaciones de la enfermedad subyacente, incluidas las reacciones adversas al tratamiento de la enfermedad subyacente.
Para ser elegible para la consulta remota, los pacientes deben tener una alfabetización digital adecuada a criterio del médico, capacidad tecnológica para usar el software de videoconferencia y someterse a un tipo de seguimiento que, debido a la complejidad moderada de la patología, no requiere física. exámenes Se excluirán del estudio los pacientes en seguimiento en más de tres servicios, los que presenten deficiencias visuales o auditivas que puedan dificultar la comunicación médico-paciente y los que participen en otro ensayo clínico que requiera una intervención experimental durante el seguimiento.
Los médicos pueden programar y cancelar citas a su discreción. Se deben programar al menos tres visitas en el ámbito del estudio: la visita inicial (es decir, la visita de detección), las visitas intermedias (predefinidas por el médico en función del seguimiento necesario para controlar la afección inicial) y la visita final ( es decir, ya sea la visita de seguimiento más cercana a los 12 ± 2 meses después de la inscripción o antes en caso de alta o interrupción anticipada).
El objetivo principal se evaluará mediante un análisis de no inferioridad de la incidencia acumulada de complicaciones de la enfermedad de base entre la consulta remota (brazos de video y teleconsulta) y la consulta presencial, utilizando un margen de no inferioridad del 2%. El análisis se basará en una prueba binomial modificada para evaluar la no inferioridad de una intervención experimental frente a un grupo de control en un ensayo de tres brazos. El análisis primario se realizará sobre una muestra de estudio por protocolo, que incluirá a todos los participantes que hayan finalizado el estudio y no hayan sido retirados por visitas no permitidas en modalidades distintas a las programadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Número de teléfono: 47158 938960025
- Correo electrónico: arodriguez@csapg.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, España, 08810
- Reclutamiento
- Hospital Residència Sant Camil
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Contacto:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, España, 08720
- Reclutamiento
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, España, 08800
- Aún no reclutando
- Centre de Rehabilitació
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Contacto:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier edad.
- Posibilidad de realizar consultas telefónicas, a criterio del investigador, teniendo en cuenta la gravedad y complejidad de la patología de base y el objetivo de la atención sanitaria.
- Previsión para realizar seguimiento en consulta externa.
- Acuerdo para ser atendido a través de un sistema no presencial.
- Posibilidad de conexión al sistema de videoconsulta.
- Dispositivo compatible con el sistema de videoconsulta.
- Posibilidad de colaborar en las evaluaciones necesarias.
- Capacidad jurídica para otorgar el consentimiento informado.
- Firma del consentimiento informado para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de realizar exploraciones físicas, visualizar al paciente en persona o realizar técnicas que impliquen visitas presenciales.
- Necesidad de consulta presencial por situación clínica del paciente.
- Seguimiento por más de tres médicos especialistas.
- Deficiencias visuales, auditivas o funcionales que puedan dificultar la comunicación médico-paciente.
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico que requiera una intervención experimental durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Consulta presencial
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Los participantes serán programados con citas presenciales como de costumbre (brazo de control).
Se registrarán todas las llamadas telefónicas (excepto recordatorios de visitas programadas) realizadas por el médico durante el estudio.
Según el protocolo, los participantes asignados en el brazo de control pueden recibir hasta el 25 % de las interacciones médico-médico por teléfono (es decir, se permite una llamada telefónica para tres citas presenciales).
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Comparador activo: Consulta remota (modo consulta telefónica o videoconsulta)
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Los pacientes serán atendidos a través de una de las dos modalidades de consulta remota: videoconsulta o telefónica. Los pacientes recibirán un recordatorio por mensaje de texto o llamada antes de la cita. En el caso de consulta telefónica, se informará al paciente la fecha y franja horaria en la que deberá esperar la llamada del médico. En el momento de la cita, el médico llamará al teléfono de contacto del paciente y/o de sus familiares, comenzando por el primer número de contacto que aparezca en la historia clínica del paciente, y utilizando el resto de contactos disponibles si los hubiera. ninguna respuesta. . En el caso de la videoconsulta, en el momento de la cita, los pacientes recibirán un enlace a la aplicación que gestiona la teleconsulta. Una vez en la aplicación permanecerán en la sala de espera virtual hasta que el médico pase a la videoconferencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la enfermedad subyacente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de complicaciones de la enfermedad subyacente, incluidas las reacciones adversas al tratamiento de la enfermedad subyacente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones graves de la enfermedad de base.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de complicaciones graves de la enfermedad de base.
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12 meses
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Tratamiento Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de la enfermedad subyacente
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12 meses
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Hospitalizaciones evitables
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hospitalizaciones totales y evitables, secundarias a condiciones sensibles a la atención ambulatoria
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12 meses
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Número de contactos médicos no programados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento de contactos médicos no programados (llamadas telefónicas, visitas no programadas, visitas a urgencias y admisiones) registrados en el sistema de información del hospital
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12 meses
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Indicadores del proceso de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de consultas realizadas en formato diferente al inicialmente previsto (presencial, consulta telefónica o videoconsulta) Número de consultas vacías (el paciente no acude) Número de pacientes que interrumpen su seguimiento ambulatorio Número de recetas y tipo de receta
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12 meses
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Gasto sanitario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gasto sanitario estimado asociado a cada una de las tres intervenciones
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12 meses
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Usabilidad del sistema de videoconsulta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usabilidad del sistema de videoconsulta, medida mediante el Cuestionario de Usabilidad del Sistema Informático
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12 meses
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Satisfacción de los usuarios (profesionales de la salud y pacientes) con el proceso de atención clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de satisfacción de los usuarios (profesionales sanitarios y pacientes) con el proceso de atención clínica, medido mediante el cuestionario de satisfacción del Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSAPG-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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