Randomizovaná klinická studie Open Label k posouzení bezpečnosti telekonzultací (ECASeT)
Randomizovaná klinická studie Open Label k posouzení bezpečnosti telekonzultací ve srovnání s tradiční klinickou konzultací
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti konzultací na dálku (video i telekonzultace) při sledování pacientů v nemocničním prostředí. Celkem 6009 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří větví studie: A) osobní konzultace (kontrola) B) telefonická konzultace C) video konzultace. Primárním výsledkem bude frekvence komplikací základního onemocnění, včetně nežádoucích reakcí na léčbu základního onemocnění.
Aby byli pacienti způsobilí pro konzultaci na dálku, musí mít podle uvážení lékaře odpovídající digitální gramotnost, technologickou kapacitu pro používání softwaru pro videokonference a musí podstoupit typ sledování, který vzhledem ke střední složitosti patologie nevyžaduje fyzické vyšetření. Ze studie budou vyloučeni pacienti sledovaní na více než třech odděleních, ti s poruchami zraku nebo sluchu, které mohou bránit komunikaci mezi pacientem a lékařem, a ti, kteří byli zařazeni do jiné klinické studie, která vyžaduje experimentální intervenci během sledování.
Lékaři mohou naplánovat a zrušit schůzky podle svého uvážení. V nastavení studie by měly být naplánovány alespoň tři návštěvy: základní návštěva (tj. screeningová návštěva), průběžné návštěvy (předem definované lékařem na základě sledování potřebného pro zvládnutí základního stavu) a závěrečná návštěva ( tj. buď následná návštěva nejblíže 12 ± 2 měsícům po zařazení nebo dříve v případě propuštění nebo předčasného ukončení).
Primární cíl bude posouzen pomocí analýzy non-inferiority kumulativního výskytu komplikací základního onemocnění mezi konzultací na dálku (video a telekonzultace) a osobní konzultací s použitím non-inferiority margin 2%. Analýza bude založena na modifikovaném binomickém testu k posouzení non-inferiority experimentální intervence oproti kontrolní skupině v tříramenné studii. Primární analýza bude provedena na vzorku studie podle protokolu, který bude zahrnovat všechny účastníky, kteří dokončili studii a nebyli odvoláni z důvodu nepovolených návštěv za použití jiných než plánovaných modalit.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Telefonní číslo: 47158 938960025
- E-mail: arodriguez@csapg.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
- Nábor
- Hospital Residència Sant Camil
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Španělsko, 08720
- Nábor
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Španělsko, 08800
- Zatím nenabíráme
- Centre de Rehabilitació
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakéhokoli věku.
- Možnost telefonických konzultací, dle uvážení zkoušejícího, s přihlédnutím k závažnosti a složitosti základní patologie a cíli zdravotní péče.
- Prognóza provést následná opatření v rámci externí konzultace.
- Dohoda, která se bude účastnit prostřednictvím osobního systému.
- Možnost napojení na videokonzultační systém.
- Zařízení kompatibilní s videokonzultačním systémem.
- Možnost spolupráce na potřebných hodnoceních.
- Právní způsobilost udělit informovaný souhlas.
- Podpis informovaného souhlasu se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba provádět fyzikální vyšetření, vizualizovat pacienta osobně nebo provádět techniky, které zahrnují osobní návštěvy.
- Potřeba osobní konzultace vzhledem ke klinické situaci pacienta.
- Sledování více než třemi lékařskými specialisty.
- Zrakové, sluchové nebo funkční poruchy, které mohou bránit komunikaci mezi pacientem a lékařem.
- Pacienti zařazení do jiné klinické studie, která vyžaduje experimentální intervenci během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Osobní konzultace
|
Účastníkům budou naplánovány osobní schůzky jako obvykle (kontrolní rameno).
Všechny telefonáty (kromě připomenutí plánovaných návštěv) provedené lékařem během studie budou nahrávány.
Podle protokolu mohou účastníci přidělení do kontrolní větve přijímat až 25 % interakcí mezi lékařem a lékařem po telefonu (to znamená, že jeden telefonní hovor je povolen pro tři osobní schůzky).
|
|
Aktivní komparátor: Konzultace na dálku (režim telefonické nebo video konzultace)
|
Pacienti budou viděni prostřednictvím jednoho ze dvou způsobů vzdálené konzultace: video konzultace nebo telefon. Pacienti obdrží upomínku prostřednictvím SMS nebo zavolání před termínem. V případě telefonické konzultace budou pacienti informováni o datu a časovém úseku, ve kterém musí čekat na telefonát lékaře. V době objednání lékař zavolá na kontaktní telefonní číslo pacientů a/nebo jejich rodinných příslušníků, počínaje prvním kontaktním číslem, které se objeví v anamnéze pacienta, a pomocí zbývajících dostupných kontaktů, pokud existují žádná odpověď. . V případě videokonzultace obdrží pacienti v době objednání odkaz na aplikaci, která spravuje telekonzultaci. Jakmile jsou v aplikaci, zůstanou ve virtuální čekárně, dokud lékař nepřepne na videokonferenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace základního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost komplikací základního onemocnění, včetně nežádoucích reakcí na léčbu základního onemocnění
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné komplikace základního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence závažných komplikací základního onemocnění.
|
12 měsíců
|
|
Léčba Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou základního onemocnění
|
12 měsíců
|
|
Odvratitelné hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové a odvratitelné hospitalizace, sekundární k ambulantně citlivým stavům
|
12 měsíců
|
|
Počet neplánovaných lékařských kontaktů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet neplánovaných lékařských kontaktů (telefonáty, neplánované návštěvy, návštěvy na pohotovosti a přijetí) evidovaných v nemocničním informačním systému
|
12 měsíců
|
|
Indikátory procesu péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet konzultací provedených v jiném formátu, než se původně předpokládalo (osobní, telefonická konzultace nebo videokonzultace) Počet prázdných konzultací (pacient se nedostaví) Počet pacientů, kteří přeruší ambulantní sledování Počet receptů a druh předpisu
|
12 měsíců
|
|
Výdaje na zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadované výdaje na zdravotní péči spojené s každou ze tří intervencí
|
12 měsíců
|
|
Použitelnost videokonzultačního systému
Časové okno: 12 měsíců
|
Použitelnost video konzultačního systému, měřená pomocí Computer System Usability Questionnaire
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost uživatelů (zdravotnických pracovníků a pacientů) s procesem klinické péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra spokojenosti uživatelů (zdravotnických pracovníků a pacientů) s procesem klinické péče, měřená pomocí dotazníku spokojenosti Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSAPG-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osobní schůzka
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical...DokončenoZdraví muži ve věku 50 let, kteří zvažují screening PSASpojené státy