Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus etäkonsultaation turvallisuuden arvioimiseksi (ECASeT)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus etäkonsultaation turvallisuuden arvioimiseksi perinteiseen kliiniseen konsultaatioon verrattuna

Satunnaiskontrolloitu tutkimus etäkonsultaatioiden (sekä video- että etäkonsultaation) turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden seurannassa sairaalaympäristössä. Yhteensä 6009 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta: A) kasvotusten (vertailu) B) puhelinneuvonta C) videokonsultaatio. Ensisijainen tulos on perussairauden komplikaatioiden esiintymistiheys, mukaan lukien perussairauden hoidon haittavaikutukset.

Etäkonsultaatioon pääsemiseksi potilailla on oltava riittävä digitaalinen lukutaito lääkärin harkinnan mukaan, tekninen kyky käyttää videoneuvotteluohjelmistoa ja käydä läpi seurantaa, joka patologian kohtalaisen monimutkaisuuden vuoksi ei vaadi fyysistä hoitoa. tutkimuksia. Potilaat, joita seurataan useammalla kuin kolmella osastolla, potilaat, joilla on näkö- tai kuulovaurioita, jotka saattavat haitata potilaan ja lääkärin välistä kommunikaatiota, sekä potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaatii kokeellista interventiota seurannan aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Lääkärit voivat varata ja perua aikoja oman harkintansa mukaan. Tutkimusympäristössä tulee varata vähintään kolme käyntiä: peruskäynti (eli seulontakäynti), välikäynnit (lääkärin ennalta määrittelemä perustilan hallinnassa tarvittavan seurannan perusteella) ja viimeinen käynti ( eli joko seurantakäynnillä, joka on lähimpänä 12 ± 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai sitä ennen kotiutuksen tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).

Ensisijainen tavoite arvioidaan käyttämällä perussairauden komplikaatioiden kumulatiivisen ilmaantuvuuden non-inferiority-analyysiä etäkonsultoinnin (video- ja etäkonsultointiosastot) ja kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin välillä käyttäen 2 prosentin non-inferiority marginaalia. Analyysi perustuu modifioituun binomiaalitestiin, jolla arvioidaan kokeellisen interventio- ja verrokkiryhmän non-inferioriteetti kolmihaaraisessa tutkimuksessa. Ensisijainen analyysi suoritetaan protokollakohtaisella tutkimusotoksella, joka sisältää kaikki osallistujat, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen ja joita ei ole peruutettu kiellettyjen käyntien vuoksi muilla kuin aikataulun mukaisilla tavoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
  • Puhelinnumero: 47158 938960025
  • Sähköposti: arodriguez@csapg.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
        • Rekrytointi
        • Hospital Residència Sant Camil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Rodríguez-Molinero
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espanja, 08720
        • Rekrytointi
        • Hospital Comarcal de l'Alt Penedès
      • Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Espanja, 08800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Rehabilitació
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Rodríguez-Molinero

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset kaiken ikäisille.
  • Mahdollisuus neuvotella puhelimitse tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon peruspatologian vakavuus ja monimutkaisuus sekä terveydenhuollon tavoite.
  • Ennuste seurantatoimien toteuttamisesta ulkoisessa kuulemisessa.
  • Sopimus osallistuu ei-face-to-face-järjestelmän kautta.
  • Mahdollisuus muodostaa yhteys videokonsultointijärjestelmään.
  • Videokonsultointijärjestelmän kanssa yhteensopiva laite.
  • Mahdollisuus tehdä yhteistyötä tarvittavissa arvioinneissa.
  • Oikeuskelpoisuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimuksen sisällyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve suorittaa fyysisiä tutkimuksia, visualisoida potilas henkilökohtaisesti tai suorittaa tekniikoita, jotka sisältävät kasvokkain käyntejä.
  • Tarve kasvokkaiseen konsultaatioon potilaan kliinisen tilanteen vuoksi.
  • Yli kolmen erikoislääkärin seuranta.
  • Näkö-, kuulo- tai toimintahäiriöt, jotka voivat haitata potilaan ja lääkärin välistä kommunikaatiota.
  • Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaatii kokeellista interventiota seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kasvotusten konsultointi
Muut: Tapaaminen kasvokkain
Osallistujille sovitaan kasvokkain tapaamiset tavalliseen tapaan (valvontaryhmä). Kaikki lääkärin tutkimuksen aikana tekemät puhelut (paitsi muistutukset määräaikaisista käynneistä) tallennetaan. Protokollaa kohden kontrolliryhmään allokoidut osallistujat voivat vastaanottaa jopa 25 % lääkärin ja lääkärin vuorovaikutuksista puhelimitse (eli yksi puhelu sallitaan kolmea kasvokkain tapaamista varten).
Active Comparator: Etäneuvonta (puhelin- tai videokonsultointitila)
Muut: Etäneuvonta (puhelin- tai videokonsultointitila)

Potilaita nähdään jommallakummalla kahdesta etäkonsultaatiomenetelmästä: videokonsultaatiolla tai puhelimitse. Potilaat saavat muistutuksen tekstiviestillä tai soittamalla ennen vastaanottoa.

Puhelinneuvonnassa potilaille ilmoitetaan päivämäärä ja aika, jolloin hänen on odotettava lääkärin kutsua. Lääkäri soittaa vastaanottohetkellä potilaiden ja/tai heidän perheenjäsentensä puhelinnumeroon alkaen ensimmäisestä potilaan sairaushistoriassa näkyvästä puhelinnumerosta ja käyttää muita käytettävissä olevia yhteystietoja, jos on ei vastausta. .

Videoneuvonnan tapauksessa potilaat saavat vastaanoton yhteydessä linkin etäkonsultaatiota hallinnoivaan sovellukseen. Sovellukseen päästyään he pysyvät virtuaalisessa odotushuoneessa, kunnes lääkäri siirtyy videoneuvotteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perussairauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perussairauden komplikaatioiden esiintymistiheys, mukaan lukien perussairauden hoidon haittavaikutukset
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perussairauden vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perussairauden vakavien komplikaatioiden esiintymistiheys.
12 kuukautta
Hoito Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perussairauden hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
12 kuukautta
Vältettävät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydelliset ja vältettävissä olevat sairaalahoidot, toissijaiset avohoidon herkkien tilojen vuoksi
12 kuukautta
Suunnittelemattomien lääkärikontaktien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalan tietojärjestelmään rekisteröityjen suunnittelemattomien lääkärikontaktien (puhelut, suunnittelemattomat käynnit, päivystyskäynnit ja vastaanotot) määrä
12 kuukautta
Hoitoprosessin indikaattorit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alun perin ennakoidusta poikkeavassa muodossa tehtyjen tarkastusten lukumäärä (kasvotusten, puhelinneuvonta tai videokonsultaatio) Tyhjien käyntien määrä (potilas ei osallistu) Avohoidon seurantansa keskeyttäneiden potilaiden määrä Reseptien määrä ja reseptityyppi
12 kuukautta
Terveydenhuollon menot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidut terveydenhuoltomenot, jotka liittyvät kuhunkin kolmesta toimenpiteestä
12 kuukautta
Videokonsultointijärjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Videokonsultointijärjestelmän käytettävyys mitattuna Computer System Usability Questionnaire -kyselylomakkeella
12 kuukautta
Käyttäjien (terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden) tyytyväisyys kliinisen hoidon prosessiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttäjien (terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden) tyytyväisyys kliinisen hoidon prosessiin mitattuna Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalutin tyytyväisyyskyselyllä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Yhteistyökumppanit

Institut Català de la Salut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSAPG-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tapaaminen kasvokkain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa