Open Label Randomized Clinical Trial for at vurdere sikkerheden ved telekonsultation (ECASeT)
Open Label randomiseret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden ved telekonsultation sammenlignet med den traditionelle kliniske konsultation
Randomiseret-kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden ved fjernkonsultationer (både video- og telekonsultation) i opfølgningen af patienter i hospitalsmiljøet. I alt 6009 patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af de tre undersøgelsesarme: A) ansigt-til-ansigt konsultation (kontrol) B) telefonkonsultation C) videokonsultation. Primært resultat vil være hyppigheden af komplikationer til den underliggende sygdom, herunder bivirkninger til behandlingen af den underliggende sygdom.
For at være berettiget til fjernkonsultation skal patienter have tilstrækkelige digitale færdigheder efter lægens skøn, teknologisk kapacitet til at bruge videokonferencesoftwaren og gennemgå en form for opfølgning, der på grund af patologiens moderate kompleksitet ikke kræver fysisk undersøgelser. Patienter, der følges op på mere end tre afdelinger, dem med syns- eller hørenedsættelser, der kan hæmme patient-læge-kommunikationen, og dem, der er indskrevet i et andet klinisk forsøg, der kræver en eksperimentel intervention under opfølgningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Læger kan planlægge og aflyse aftaler efter eget skøn. Mindst tre besøg bør planlægges i undersøgelsesmiljøet: baseline-besøget (dvs. screeningsbesøg), mellemliggende besøg (foruddefineret af lægen baseret på den nødvendige opfølgning til håndtering af baseline-tilstanden) og det sidste besøg ( dvs. enten det opfølgende besøg tættest på 12 ± 2 måneder efter indskrivning eller før i tilfælde af udskrivelse eller tidlig seponering).
Det primære mål vil blive vurderet ved hjælp af en non-inferioritetsanalyse af den kumulative forekomst af komplikationer af grundsygdommen mellem fjernkonsultation (video- og telekonsultationsarme) og ansigt-til-ansigt konsultation, med en non-inferioritetsmargin på 2 %. Analysen vil være baseret på en modificeret binomial test for at vurdere non-inferioriteten af en eksperimentel intervention versus en kontrolgruppe i et tre-arms forsøg. Den primære analyse vil blive udført på en pr-protokol undersøgelsesprøve, som vil omfatte alle deltagere, der har afsluttet undersøgelsen og ikke er blevet trukket tilbage på grund af ikke-tilladte besøg ved brug af andre modaliteter end planlagt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Telefonnummer: 47158 938960025
- E-mail: arodriguez@csapg.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
- Rekruttering
- Hospital Residència Sant Camil
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
- Rekruttering
- Hospital Comarcal de l'Alt Penedès
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spanien, 08800
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre de Rehabilitació
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alle aldre.
- Mulighed for at foretage konsultationer telefonisk, efter investigatorens skøn, under hensyntagen til sværhedsgraden og kompleksiteten af baseline-patologien og formålet med sundhedsplejen.
- Forecast at gennemføre opfølgning i ekstern høring.
- Aftale skal følges gennem et ikke-ansigt-til-ansigt system.
- Mulighed for tilslutning til videokonsultationssystemet.
- Enhed, der er kompatibel med videokonsultationssystemet.
- Mulighed for samarbejde i de nødvendige evalueringer.
- Juridisk kapacitet til at give informeret samtykke.
- Underskrift af det informerede samtykke til inklusion af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for at udføre fysiske undersøgelser, visualisere patienten personligt eller udføre teknikker, der involverer ansigt-til-ansigt besøg.
- Behov for ansigt-til-ansigt konsultation på grund af patientens kliniske situation.
- Opfølgning af mere end tre speciallæger.
- Syns-, høre- eller funktionsnedsættelser, der kan hæmme kommunikationen mellem patient og læge.
- Patienter indskrevet i et andet klinisk forsøg, der kræver en eksperimentel intervention under opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konsultation ansigt til ansigt
|
Deltagerne vil blive planlagt med ansigt-til-ansigt aftaler som sædvanligt (kontrolarm).
Alle telefonopkald (undtagen påmindelser om planlagte besøg) udført af lægen under undersøgelsen vil blive optaget.
Per protokol kan deltagere, der er tildelt i kontrolarmen, modtage op til 25 % af læge-læge-interaktioner via telefon (dvs. et telefonopkald er tilladt for tre ansigt-til-ansigt-aftaler).
|
|
Aktiv komparator: Fjernkonsultation (telefon- eller videokonsultationstilstand)
|
Patienterne vil blive set gennem en af de to fjernkonsultationsmodaliteter: videokonsultation eller telefon. Patienter vil modtage en påmindelse via sms eller opkald inden aftalen. Ved telefonkonsultation vil patienterne blive informeret om dato og klokkeslæt, hvor de skal afvente lægens henvendelse. På tidspunktet for aftalen vil lægen ringe til patientens og/eller deres familiemedlemmers kontakttelefonnummer, begyndende med det første kontaktnummer, der optræder i patientens sygehistorie, og bruge resten af de tilgængelige kontakter, hvis der er ingen reaktion. . Ved videokonsultation vil patienterne på tidspunktet for aftalen modtage et link til den applikation, der administrerer telekonsultationen. Når de først er i ansøgningen, forbliver de i det virtuelle venteværelse, indtil lægen skifter til videokonferencen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af den underliggende sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af komplikationer til den underliggende sygdom, herunder bivirkninger til behandlingen af den underliggende sygdom
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikationer af grundsygdommen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af alvorlige komplikationer af den underliggende sygdom.
|
12 måneder
|
|
Behandling Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger relateret til den underliggende sygdoms behandling
|
12 måneder
|
|
Undgåelige indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale og undgåelige hospitalsindlæggelser, sekundært til ambulant plejefølsomme tilstande
|
12 måneder
|
|
Antal ikke-planlagte lægekontakter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ikke-planlagte lægekontakter (telefonopkald, ikke-planlagte besøg, skadestuebesøg og indlæggelser) registreret i hospitalets informationssystem
|
12 måneder
|
|
Plejeprocesindikatorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal konsultationer foretaget i et andet format end det oprindeligt planlagte (ansigt til ansigt, telefonkonsultation eller videokonsultation) Antal tomme konsultationer (patienten deltager ikke) Antal patienter, der afbryder deres ambulante opfølgning Antal recepter og type recept
|
12 måneder
|
|
Sundhedsudgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimerede sundhedsudgifter forbundet med hver af de tre interventioner
|
12 måneder
|
|
Anvendelighed af videokonsultationssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Brugervenligheden af videokonsultationssystem, målt ved hjælp af computersystemets brugervenlighedsspørgeskema
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed hos brugere (sundhedsprofessionelle og patienter) med processen med klinisk pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad af tilfredshed hos brugere (sundhedsprofessionelle og patienter) med processen med klinisk pleje, målt ved hjælp af tilfredshedsspørgsmålet fra Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAPG-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt aftale
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet