원격 상담의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 임상 시험 (ECASeT)
기존 임상 상담과 비교하여 원격 상담의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 임상 시험
병원 환경에서 환자의 후속 조치에서 원격 상담(비디오 및 원격 상담 모두)의 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험. 총 6009명의 환자가 A) 대면 상담(대조군) B) 전화 상담 C) 화상 상담의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1차 결과는 기저 질환의 치료에 대한 부작용을 포함하여 기저 질환의 합병증의 빈도가 될 것입니다.
원격 상담을 받을 수 있으려면 환자는 의사의 재량에 따라 적절한 디지털 활용 능력, 화상 회의 소프트웨어를 사용할 수 있는 기술적 능력이 있어야 하며, 병리학의 중간 정도의 복잡성으로 인해 물리적인 도움이 필요하지 않은 유형의 후속 조치를 받아야 합니다. 시험. 3개 이상의 진료과에서 추적 관찰된 환자, 환자와 의사의 의사소통을 방해할 수 있는 시각 또는 청각 장애가 있는 환자, 추적 관찰 중 실험적 개입이 필요한 다른 임상 시험에 등록된 환자는 연구에서 제외됩니다.
의사는 재량에 따라 약속을 예약하고 취소할 수 있습니다. 연구 환경에서 최소한 세 번의 방문 일정을 잡아야 합니다: 기준선 방문(즉, 스크리닝 방문), 중간 방문(기준선 상태 관리에 필요한 후속 조치에 따라 의사가 사전 정의) 및 최종 방문( 즉, 등록 후 12 ± 2개월에 가장 가까운 후속 방문 또는 퇴원 또는 조기 중단의 경우 그 이전).
1차 목표는 2%의 비열등성 마진을 사용하여 원격 상담(비디오 및 원격 상담 팔)과 대면 상담 사이의 기본 질병 합병증의 누적 발생률의 비열등성 분석을 사용하여 평가됩니다. 분석은 3군 시험에서 실험 개입 대 대조군의 비열등성을 평가하기 위해 수정된 이항 테스트를 기반으로 합니다. 1차 분석은 프로토콜별 연구 샘플에 대해 수행되며, 여기에는 연구를 완료하고 예정되지 않은 방식을 사용하는 허용되지 않는 방문으로 인해 철회되지 않은 모든 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- 전화번호: 47158 938960025
- 이메일: arodriguez@csapg.cat
연구 장소
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
- 모병
- Hospital Residència Sant Camil
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연락하다:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, 스페인, 08720
- 모병
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, 스페인, 08800
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Rehabilitació
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연락하다:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 남성과 여성.
- 기준선 병리학의 중증도 및 복잡성과 의료 목적을 고려하여 조사자의 재량에 따라 전화로 상담할 수 있습니다.
- 외부 협의를 통해 후속 조치를 진행할 예정입니다.
- 비대면 방식으로 참석동의합니다.
- 화상 상담 시스템에 연결하는 기능.
- 화상상담 시스템과 호환되는 기기입니다.
- 필요한 평가에서 협력 가능성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 능력.
- 연구 포함에 대한 사전 동의 서명.
제외 기준:
- 신체 검사를 수행하거나 환자를 직접 시각화하거나 대면 방문과 관련된 기술을 수행해야 합니다.
- 환자의 임상 상황에 따라 대면 상담이 필요합니다.
- 3명 이상의 의료 전문가가 후속 조치를 취합니다.
- 환자와 의사의 의사소통을 방해할 수 있는 시각, 청각 또는 기능 장애.
- 후속 조치 동안 실험적 개입이 필요한 다른 임상 시험에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대면 상담
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참가자는 평소와 같이 대면 약속으로 일정이 잡힙니다(컨트롤 암).
연구 중에 의사가 수행한 모든 전화 통화(예정된 방문에 대한 알림 제외)는 기록됩니다.
프로토콜에 따라 컨트롤 암에 할당된 참가자는 의사-의사 상호 작용의 최대 25%를 전화로 받을 수 있습니다(즉, 3회의 대면 약속에 대해 한 번의 전화 통화가 허용됨).
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활성 비교기: 원격상담(전화 또는 영상상담 모드)
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환자는 영상 상담이나 전화라는 두 가지 원격 상담 방식 중 하나를 통해 진료를 받게 됩니다. 환자는 예약 전에 문자나 전화로 알림을 받게 됩니다. 전화상담의 경우, 의사의 전화를 기다려야 하는 날짜와 시간을 환자에게 알려드립니다. 예약 시 의사는 환자 및/또는 그 가족의 연락처 전화번호로 전화를 겁니다. 환자의 병력에 표시된 첫 번째 연락처부터 시작하여 가능한 경우 나머지 연락처를 사용합니다. 응답 없음. . 영상 상담의 경우, 예약 시 환자에게 원격 상담을 관리하는 애플리케이션에 대한 링크가 제공됩니다. 신청서에 들어가면 의사가 화상 회의로 전환할 때까지 가상 대기실에 남아 있게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 질환의 합병증
기간: 12 개월
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기저질환 치료에 대한 이상반응을 포함한 기저질환 합병증의 빈도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저 질환의 심각한 합병증
기간: 12 개월
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근본적인 질병의 심각한 합병증의 빈도.
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12 개월
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치료 심각한 부작용
기간: 12 개월
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근본적인 질병의 치료와 관련된 심각한 부작용의 빈도
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12 개월
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피할 수 있는 입원
기간: 12 개월
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외래 치료에 민감한 조건에 이차적으로 발생하는 총체적이고 피할 수 있는 입원
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12 개월
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예정되지 않은 의료 접촉 수
기간: 12 개월
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병원정보시스템에 등록된 불특정 의료연락(전화, 불특정 내원, 응급실 내원, 입원) 건수
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12 개월
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케어 프로세스 지표
기간: 12 개월
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당초 예상했던 것과 다른 형태의 상담 건수(대면, 전화 상담, 화상 상담) 빈 상담 건수(환자 불참) 외래 추적 중단 환자 수 처방 건수 그리고 처방의 종류
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12 개월
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의료비
기간: 12 개월
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세 가지 개입 각각과 관련된 예상 의료비
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12 개월
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화상상담 시스템의 유용성
기간: 12 개월
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컴퓨터 시스템 사용성 설문지를 이용하여 측정한 화상상담 시스템의 사용성
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12 개월
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임상 치료 과정에 대한 사용자(의료인 및 환자)의 만족도
기간: 12 개월
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Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut의 만족도 질문을 사용하여 측정한 임상 치료 과정에 대한 사용자(의료 전문가 및 환자)의 만족도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSAPG-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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