Open-label gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid van teleconsultatie te beoordelen (ECASeT)

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid te beoordelen van consultaties op afstand (zowel video- als teleconsultatie) bij de follow-up van patiënten in het ziekenhuis. In totaal zullen 6009 patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen: A) face-to-face consult (controle) B) telefonisch consult C) videoconsult. Het primaire resultaat is de frequentie van complicaties van de onderliggende ziekte, inclusief bijwerkingen op de behandeling van de onderliggende ziekte.

Om in aanmerking te komen voor raadpleging op afstand, moeten patiënten over voldoende digitale kennis beschikken, naar goeddunken van de arts, over de technologische capaciteit beschikken om de videoconferentiesoftware te gebruiken, en een vorm van follow-up ondergaan die, vanwege de matige complexiteit van de pathologie, geen fysieke behandeling vereist. examens. Patiënten die op meer dan drie afdelingen worden opgevolgd, patiënten met visuele of auditieve beperkingen die de communicatie tussen patiënt en arts kunnen belemmeren, en patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie waarvoor een experimentele interventie tijdens de follow-up vereist is, worden van het onderzoek uitgesloten.

Artsen kunnen naar eigen goeddunken afspraken inplannen en annuleren. Er moeten ten minste drie bezoeken worden gepland in de studiesetting: het basisbezoek (d.w.z. screeningbezoek), tussentijdse bezoeken (vooraf gedefinieerd door de arts op basis van de follow-up die nodig is voor het beheersen van de basislijnconditie) en het laatste bezoek ( d.w.z. ofwel het vervolgbezoek dat het dichtst bij 12 ± 2 maanden na inschrijving ligt of eerder in geval van ontslag of vroegtijdige stopzetting).

Het primaire doel zal worden beoordeeld met behulp van een non-inferioriteitsanalyse van de cumulatieve incidentie van complicaties van de basisziekte tussen consultatie op afstand (video- en teleconsultatie-armen) en face-to-face consultatie, waarbij een non-inferioriteitsmarge van 2% wordt gebruikt. De analyse zal gebaseerd zijn op een gemodificeerde binominale test om de non-inferioriteit van een experimentele interventie versus een controlegroep in een driearmige studie te beoordelen. De primaire analyse zal worden uitgevoerd op een per-protocol studiesteekproef, die alle deelnemers zal omvatten die de studie hebben voltooid en niet zijn teruggetrokken vanwege niet-toegestane bezoeken met behulp van andere modaliteiten dan gepland.