评估远程会诊安全性的开放标签随机临床试验 (ECASeT)
与传统临床咨询相比，用于评估远程咨询安全性的开放标签随机临床试验
评估远程会诊（包括视频和远程会诊）在医院环境中对患者进行随访的安全性的随机对照试验。 总共 6009 名患者将被随机分配到三个研究组之一：A）面对面咨询（对照）B）电话咨询 C）视频咨询。 主要结果将是基础疾病并发症的发生频率，包括对基础疾病治疗的不良反应。
要获得远程会诊的资格，患者必须具备足够的数字素养（由医生自行决定）、使用视频会议软件的技术能力，并接受某种随访，由于病理学的复杂性适中，不需要身体检查考试。 在超过三个科室接受随访的患者、视力或听力障碍可能会妨碍医患沟通的患者，以及参加另一项临床试验且在随访期间需要进行实验干预的患者将被排除在研究之外。
医生可以自行决定安排和取消预约。 在研究环境中至少应安排三次访视：基线访视（即筛选访视）、中间访视（由医生根据管理基线状况所需的随访预先定义）和最终访视（即，最接近入组后 12 ± 2 个月或出院或提前停药前的随访）。
主要目标将使用远程会诊（视频和远程会诊组）和面对面会诊之间基线疾病并发症累积发生率的非劣效性分析进行评估，使用非劣效性界值 2%。 该分析将基于修改后的二项式检验，以评估三臂试验中实验干预与对照组的非劣效性。 主要分析将根据符合方案的研究样本进行，其中将包括所有已完成研究且未因使用计划以外的方式进行不允许的访问而退出的参与者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- 电话号码：47158 938960025
- 邮箱：arodriguez@csapg.cat
学习地点
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes、Barcelona、西班牙、08810
- 招聘中
- Hospital Residència Sant Camil
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接触：
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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Vilafranca Del Penedès、Barcelona、西班牙、08720
- 招聘中
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Vilanova I La Geltrú、Barcelona、西班牙、08800
- 尚未招聘
- Centre de Rehabilitació
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接触：
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何年龄的男人和女人。
- 考虑到基线病理的严重性和复杂性以及医疗保健的目标，由研究者自行决定是否可以通过电话进行咨询。
- 预测将在外部咨询中进行跟进。
- 通过非面对面系统参加的协议。
- 能够连接到视频咨询系统。
- 与视频会诊系统兼容的设备。
- 在必要的评估中进行合作的可能性。
- 给予知情同意的法律能力。
- 签署纳入研究的知情同意书。
排除标准：
- 需要进行身体检查，亲自观察患者或执行涉及面对面访问的技术。
- 根据患者的临床情况需要面对面会诊。
- 由三位以上的医学专家进行跟进。
- 可能妨碍医患沟通的视觉、听觉或功能障碍。
- 患者参加了另一项需要在随访期间进行实验干预的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：面对面咨询
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参与者将像往常一样安排面对面的约会（控制臂）。
医生在研究期间进行的所有电话呼叫（计划就诊提醒除外）都将被记录下来。
根据协议，分配在控制臂中的参与者可以通过电话接收多达 25% 的医生与医生互动（即，一个电话允许三个面对面的约会）。
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有源比较器：远程会诊（电话或视频会诊方式）
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患者将通过两种远程咨询方式之一进行就诊：视频咨询或电话。 患者将在预约前收到短信或电话提醒。 如果是电话咨询，患者将被告知必须等待医生电话的日期和时间段。 预约时，医生将拨打患者和/或其家人的联系电话号码，从患者病史中出现的第一个联系电话号码开始，如果有，则使用其余可用的联系电话号码。没有反应。 。 如果是视频咨询，在预约时，患者将收到管理远程咨询的应用程序的链接。 一旦进入申请，他们将留在虚拟候诊室，直到医生切换到视频会议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础疾病的并发症
大体时间：12个月
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基础疾病并发症的频率，包括对基础疾病治疗的不良反应
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线疾病的严重并发症
大体时间：12个月
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基础疾病严重并发症的发生频率。
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12个月
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治疗严重不良事件
大体时间：12个月
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与基础疾病治疗相关的严重不良事件发生频率
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12个月
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可避免的住院
大体时间：12个月
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总的和可避免的住院，继发于门诊护理敏感情况
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12个月
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计划外的医疗接触次数
大体时间：12个月
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在医院信息系统中登记的计划外医疗联系（电话、计划外就诊、急诊就诊和入院）计数
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12个月
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护理过程指标
大体时间：12个月
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以不同于最初预见的方式进行的咨询数量（面对面、电话咨询或视频咨询） 空咨询数量（患者未参加） 中断门诊随访的患者数量 处方数量和处方类型
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12个月
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医疗支出
大体时间：12个月
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与三种干预措施相关的估计医疗保健支出
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12个月
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视频会诊系统的可用性
大体时间：12个月
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视频会诊系统的可用性，使用计算机系统可用性问卷测量
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12个月
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用户（卫生专业人员和患者）对临床护理过程的满意度
大体时间：12个月
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用户（卫生专业人员和患者）对临床护理过程的满意度，通过使用 Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut 的满意度问卷来衡量
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSAPG-15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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