Open Label Randomized Clinical Trial för att bedöma säkerheten vid telekonsultation (ECASeT)
Open Label randomiserad klinisk prövning för att bedöma säkerheten vid telekonsultation, jämfört med den traditionella kliniska konsultationen
Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma säkerheten för fjärrkonsultationer (både video- och telekonsultation) vid uppföljning av patienter på sjukhusmiljö. Totalt 6009 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en av de tre studiearmarna: A) ansikte mot ansikte konsultation (kontroll) B) telefonkonsultation C) videokonsultation. Primärt resultat kommer att vara frekvensen av komplikationer av den underliggande sjukdomen, inklusive biverkningar av behandlingen av den underliggande sjukdomen.
För att vara berättigade till fjärrkonsultation måste patienterna ha adekvat digital kompetens efter läkares gottfinnande, teknisk kapacitet att använda videokonferensprogramvaran och genomgå en typ av uppföljning som, på grund av patologins måttliga komplexitet, inte kräver fysisk undersökningar. Patienter som följs upp på mer än tre avdelningar, de med syn- eller hörselnedsättningar som kan hämma kommunikationen mellan patient och läkare, och de som är inskrivna i en annan klinisk prövning som kräver en experimentell intervention under uppföljningen kommer att exkluderas från studien.
Läkare kan boka och avboka möten efter eget gottfinnande. Minst tre besök bör schemaläggas i studiemiljön: baslinjebesöket (d.v.s. screeningbesök), mellanliggande besök (fördefinierade av läkaren baserat på den uppföljning som behövs för att hantera baslinjetillståndet) och det sista besöket ( d.v.s. antingen uppföljningsbesöket närmast 12 ± 2 månader efter inskrivningen eller före vid utskrivning eller tidig utsättning).
Det primära målet kommer att bedömas med hjälp av en non-inferioritetsanalys av den kumulativa förekomsten av komplikationer av baslinjesjukdomen mellan fjärrkonsultation (video- och telekonsultationsarm) och ansikte mot ansikte, med en non-inferioritetsmarginal på 2 %. Analysen kommer att baseras på ett modifierat binomialt test för att bedöma non-inferioriteten hos en experimentell intervention kontra en kontrollgrupp i en trearmad studie. Den primära analysen kommer att utföras på ett studieprov enligt protokoll, vilket kommer att inkludera alla deltagare som har avslutat studien och som inte har dragits tillbaka på grund av icke-tillåtna besök med andra metoder än planerade.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Telefonnummer: 47158 938960025
- E-post: arodriguez@csapg.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
- Rekrytering
- Hospital Residència Sant Camil
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
- Rekrytering
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spanien, 08800
- Har inte rekryterat ännu
- Centre de Rehabilitació
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i alla åldrar.
- Möjlighet att göra konsultationer per telefon, efter utredarens gottfinnande, med hänsyn till svårighetsgraden och komplexiteten hos baslinjepatologin och målet för hälsovården.
- Prognos att genomföra uppföljning i externt samråd.
- Avtal som ska uppfyllas genom ett icke-ansikte-mot-ansikte-system.
- Möjlighet att ansluta till videokonsultationssystemet.
- Enhet som är kompatibel med videokonsultationssystemet.
- Möjlighet att samverka i nödvändiga utvärderingar.
- Rättslig kapacitet att ge informerat samtycke.
- Underskrift av det informerade samtycket för inkludering av studien.
Exklusions kriterier:
- Behöver utföra fysiska undersökningar, visualisera patienten personligen eller utföra tekniker som involverar besök ansikte mot ansikte.
- Behov av konsultation ansikte mot ansikte på grund av patientens kliniska situation.
- Uppföljning av fler än tre medicinska specialister.
- Syn-, hörsel- eller funktionsnedsättningar som kan försvåra kommunikationen mellan patient och läkare.
- Patienter inskrivna i en annan klinisk prövning som kräver en experimentell intervention under uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konsultation ansikte mot ansikte
|
Deltagarna kommer att schemaläggas med möten ansikte mot ansikte som vanligt (kontrollarm).
Alla telefonsamtal (förutom påminnelser om schemalagda besök) som utförs av läkaren under studien kommer att spelas in.
Per protokoll kan deltagare som tilldelats i kontrollarmen ta emot upp till 25 % av läkare-läkare-interaktionerna per telefon (det vill säga ett telefonsamtal tillåts för tre möten ansikte mot ansikte).
|
|
Aktiv komparator: Fjärrkonsultation (telefon- eller videokonsultationsläge)
|
Patienterna kommer att ses genom en av de två fjärrkonsultationsmetoderna: videokonsultation eller telefon. Patienter kommer att få en påminnelse via sms eller ring före mötet. Vid telefonkonsultation kommer patienterna att informeras om datum och tidpunkt då de måste vänta på läkarens samtal. Vid tidpunkten för mötet kommer läkaren att ringa patientens och/eller deras familjemedlemmars kontaktnummer, med början på det första kontaktnumret som visas i patientens sjukdomshistoria, och med hjälp av övriga tillgängliga kontakter om det finns inget svar. . Vid videokonsultation får patienterna vid tidpunkten för mötet en länk till den applikation som sköter telekonsultationen. Väl i ansökan kommer de att stanna kvar i det virtuella väntrummet tills läkaren byter till videokonferensen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av den underliggande sjukdomen
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av komplikationer av den underliggande sjukdomen, inklusive biverkningar av behandlingen av den underliggande sjukdomen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga komplikationer av grundsjukdomen
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av allvarliga komplikationer av den underliggande sjukdomen.
|
12 månader
|
|
Behandling Allvarlig biverkning
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till den underliggande sjukdomens behandling
|
12 månader
|
|
Undvikbara sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Totala och undvikbara sjukhusinläggningar, sekundärt till ambulerande vårdkänsliga tillstånd
|
12 månader
|
|
Antal oplanerade medicinska kontakter
Tidsram: 12 månader
|
Antal oplanerade medicinska kontakter (telefonsamtal, oplanerade besök, akutbesök och inläggningar) registrerade i sjukhusets informationssystem
|
12 månader
|
|
Vårdprocessindikatorer
Tidsram: 12 månader
|
Antal konsultationer gjorda i ett annat format än det som ursprungligen planerades (ansikte mot ansikte, telefonkonsultation eller videokonsultation) Antal tomma konsultationer (patienten närvarar inte) Antal patienter som avbryter sin öppenvårdsuppföljning Antal recept och typ av recept
|
12 månader
|
|
Sjukvårdsutgifter
Tidsram: 12 månader
|
Beräknade sjukvårdskostnader för var och en av de tre insatserna
|
12 månader
|
|
Användbarhet av videokonsultationssystem
Tidsram: 12 månader
|
Användbarhet av videokonsultationssystem, mätt med hjälp av datasystemets användbarhetsfrågeformulär
|
12 månader
|
|
Användares (vårdpersonal och patienter) tillfredsställelse med processen för klinisk vård
Tidsram: 12 månader
|
Graden av tillfredsställelse hos användare (sjukvårdspersonal och patienter) med processen för klinisk vård, mätt med hjälp av tillfredsställelsefrågeformuläret från Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSAPG-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .