Otwarte randomizowane badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa telekonsultacji (ECASeT)
Otwarte randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa telekonsultacji w porównaniu z tradycyjną konsultacją kliniczną
Randomizowane badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo zdalnych konsultacji (zarówno wideo, jak i telekonsultacji) w obserwacji pacjentów w warunkach szpitalnych. Łącznie 6009 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badania: A) konsultacja bezpośrednia (kontrola) B) konsultacja telefoniczna C) konsultacja wideo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość powikłań choroby podstawowej, w tym niepożądanych reakcji na leczenie choroby podstawowej.
Aby kwalifikować się do konsultacji zdalnej, pacjenci muszą posiadać odpowiednie umiejętności cyfrowe według uznania lekarza, zdolność technologiczną do korzystania z oprogramowania do wideokonferencji oraz przejść rodzaj obserwacji kontrolnej, która ze względu na umiarkowaną złożoność patologii nie wymaga fizycznego egzaminy. Pacjenci obserwowani w więcej niż trzech oddziałach, ci z zaburzeniami wzroku lub słuchu, które mogą utrudniać komunikację pacjent-lekarz, oraz ci włączeni do innego badania klinicznego, które wymaga eksperymentalnej interwencji podczas obserwacji, zostaną wykluczeni z badania.
Lekarze mogą umawiać i odwoływać wizyty według własnego uznania. W warunkach badania należy zaplanować co najmniej trzy wizyty: wizytę wyjściową (tj. wizytę przesiewową), wizyty pośrednie (z góry określone przez lekarza w oparciu o obserwację wymaganą do opanowania stanu wyjściowego) i wizytę końcową ( tj. wizyta kontrolna najbliższa 12 ± 2 miesięcy po włączeniu lub wcześniej w przypadku wypisu lub wcześniejszego przerwania leczenia).
Główny cel zostanie oceniony za pomocą analizy równoważności skumulowanej częstości występowania powikłań choroby wyjściowej między konsultacjami zdalnymi (ramię wideokonsultacji i telekonsultacji) a konsultacjami osobistymi, przy zastosowaniu marginesu równoważności wynoszącego 2%. Analiza będzie oparta na zmodyfikowanym teście dwumianowym w celu oceny równoważności interwencji eksperymentalnej z grupą kontrolną w badaniu trójramiennym. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na próbie badania zgodnej z protokołem, która obejmie wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie i nie zostali wycofani z powodu niedozwolonych wizyt z wykorzystaniem metod innych niż zaplanowane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Numer telefonu: 47158 938960025
- E-mail: arodriguez@csapg.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
- Rekrutacyjny
- Hospital Residència Sant Camil
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Hiszpania, 08720
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Hiszpania, 08800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre de Rehabilitació
-
Kontakt:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w każdym wieku.
- Możliwość udzielania konsultacji telefonicznych, według uznania badacza, z uwzględnieniem ciężkości i złożoności wyjściowej patologii oraz celu opieki zdrowotnej.
- Prognoza przeprowadzenia działań następczych w ramach konsultacji zewnętrznych.
- Umowa, która ma być zawarta za pośrednictwem systemu niekontaktowego.
- Możliwość podłączenia do systemu wideokonsultacji.
- Urządzenie kompatybilne z systemem wideokonsultacji.
- Możliwość współpracy przy niezbędnych wycenach.
- Zdolność prawna do wyrażenia świadomej zgody.
- Podpis świadomej zgody na włączenie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność przeprowadzenia badań fizykalnych, wizualizacji pacjenta osobiście lub wykonania technik obejmujących wizyty twarzą w twarz.
- Konieczność osobistej konsultacji ze względu na sytuację kliniczną pacjenta.
- Kontynuacja przez więcej niż trzech lekarzy specjalistów.
- Zaburzenia widzenia, słuchu lub czynności, które mogą utrudniać komunikację pacjent-lekarz.
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego, które wymaga eksperymentalnej interwencji podczas obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
|
Uczestnicy będą jak zwykle umawiani na spotkania twarzą w twarz (ramię kontrolne).
Wszystkie rozmowy telefoniczne (poza przypomnieniami o planowanych wizytach) wykonywane przez lekarza w trakcie badania będą nagrywane.
Zgodnie z protokołem uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego mogą otrzymać do 25% interakcji lekarz-lekarz przez telefon (to znaczy jedna rozmowa telefoniczna dozwolona na trzy spotkania twarzą w twarz).
|
|
Aktywny komparator: Konsultacja zdalna (tryb konsultacji telefonicznej lub wideo)
|
Pacjenci będą obsługiwani poprzez jedną z dwóch form konsultacji zdalnych: konsultację wideo lub telefon. Przed wizytą pacjenci otrzymają przypomnienie SMS-em lub telefonicznie. W przypadku konsultacji telefonicznej pacjent zostanie poinformowany o terminie i godzinie, w której musi czekać na telefon lekarza. W trakcie wizyty lekarz zadzwoni pod numer telefonu kontaktowego pacjenta i/lub członków jego rodziny, zaczynając od pierwszego numeru kontaktowego widniejącego w historii choroby pacjenta, a kończąc na pozostałych dostępnych kontaktach, jeśli jest taka możliwość. brak odpowiedzi. . W przypadku wideokonsultacji, w momencie wizyty pacjent otrzyma link do aplikacji obsługującej telekonsultację. Po wejściu do aplikacji pozostaną w wirtualnej poczekalni do czasu przejścia lekarza na wideokonferencję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania choroby podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość powikłań choroby podstawowej, w tym działań niepożądanych związanych z leczeniem choroby podstawowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie powikłania choroby wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania ciężkich powikłań choroby podstawowej.
|
12 miesięcy
|
|
Leczenie Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem choroby podstawowej
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje, których można uniknąć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite i możliwe do uniknięcia hospitalizacje, wtórne do wrażliwych warunków opieki ambulatoryjnej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba nieplanowanych kontaktów medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nieplanowanych kontaktów medycznych (rozmów telefonicznych, wizyt nieplanowanych, wizyt na SOR, przyjęć) zarejestrowanych w systemie informatycznym szpitala
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki procesu pielęgnacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba konsultacji zrealizowanych w innym formacie niż pierwotnie przewidziany (konsultacja bezpośrednia, telefoniczna lub wideokonsultacja) Liczba konsultacji pustych (nieobecność pacjenta) Liczba pacjentów przerywających obserwację ambulatoryjną Liczba recept i rodzaju recepty
|
12 miesięcy
|
|
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szacunkowe wydatki na opiekę zdrowotną związane z każdą z trzech interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Użyteczność systemu wideokonsultacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyteczność systemu wideokonsultacji mierzona za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Systemu Komputerowego
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkowników (pracowników służby zdrowia i pacjentów) z procesu opieki klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień zadowolenia użytkowników (pracowników służby zdrowia i pacjentów) z procesu opieki klinicznej, mierzony za pomocą kwestionariusza satysfakcji Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAPG-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .