Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico randomizzato in aperto per valutare la sicurezza del teleconsulto (ECASeT)

23 giugno 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Sperimentazione clinica randomizzata in aperto per valutare la sicurezza del teleconsulto, rispetto alla consultazione clinica tradizionale

Studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza delle consultazioni a distanza (sia video che teleconsulto) nel follow-up dei pazienti in ambito ospedaliero. Un totale di 6009 pazienti sarà assegnato in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio: A) consultazione faccia a faccia (controllo) B) consultazione telefonica C) consultazione video. L'esito primario sarà la frequenza delle complicanze della malattia di base, comprese le reazioni avverse al trattamento della malattia di base.

Per essere ammessi alla consultazione a distanza, i pazienti devono avere un'adeguata alfabetizzazione digitale a discrezione del medico, capacità tecnologica per utilizzare il software di videoconferenza e sottoporsi a un tipo di follow-up che, a causa della complessità moderata della patologia, non richiede fisico esami. Saranno esclusi dallo studio i pazienti seguiti in più di tre reparti, quelli con disabilità visive o uditive che possono ostacolare la comunicazione medico-paziente e quelli arruolati in un altro studio clinico che richiede un intervento sperimentale durante il follow-up.

I medici possono programmare e cancellare gli appuntamenti a loro discrezione. Devono essere programmate almeno tre visite nel contesto dello studio: la visita di base (ovvero visita di screening), le visite intermedie (predefinite dal medico in base al follow-up necessario per la gestione della condizione di base) e la visita finale ( vale a dire, la visita di follow-up più vicina a 12 ± 2 mesi dopo l'arruolamento o prima in caso di dimissione o interruzione anticipata).

L'obiettivo primario sarà valutato utilizzando un'analisi di non inferiorità dell'incidenza cumulativa delle complicanze della malattia di base tra la consultazione a distanza (bracci di video e teleconsulto) e la consultazione faccia a faccia, utilizzando un margine di non inferiorità del 2%. L'analisi si baserà su un test binomiale modificato per valutare la non inferiorità di un intervento sperimentale rispetto a un gruppo di controllo in uno studio a tre bracci. L'analisi primaria sarà condotta su un campione di studio per protocollo, che includerà tutti i partecipanti che hanno terminato lo studio e non sono stati ritirati a causa di visite non consentite con modalità diverse da quelle programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
  • Numero di telefono: 47158 938960025
  • Email: arodriguez@csapg.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
        • Reclutamento
        • Hospital Residència Sant Camil
        • Contatto:
          • Alejandro Rodríguez-Molinero
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spagna, 08720
        • Reclutamento
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
      • Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spagna, 08800
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Rehabilitació
        • Contatto:
          • Alejandro Rodríguez-Molinero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di qualsiasi età.
  • Possibilità di effettuare consultazioni telefoniche, a discrezione dello sperimentatore, tenendo conto della gravità e complessità della patologia di base e dell'obiettivo dell'assistenza sanitaria.
  • Previsione di effettuare il follow-up in una consultazione esterna.
  • Accordo da frequentare attraverso un sistema non faccia a faccia.
  • Possibilità di connettersi al sistema di videoconsulenza.
  • Dispositivo compatibile con il sistema di videoconsulenza.
  • Possibilità di collaborare alle necessarie valutazioni.
  • Capacità giuridica di prestare il consenso informato.
  • Firma del consenso informato per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di eseguire esami fisici, visualizzare il paziente di persona o eseguire tecniche che prevedono visite faccia a faccia.
  • Necessità di consultazione faccia a faccia a causa della situazione clinica del paziente.
  • Follow-up di più di tre medici specialisti.
  • Compromissioni visive, uditive o funzionali che possono ostacolare la comunicazione medico-paziente.
  • Pazienti arruolati in un altro studio clinico che richiede un intervento sperimentale durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consultazione faccia a faccia
Altro: Appuntamento faccia a faccia
I partecipanti saranno programmati con appuntamenti faccia a faccia come di consueto (braccio di controllo). Tutte le telefonate (ad eccezione dei promemoria per le visite programmate) effettuate dal medico durante lo studio verranno registrate. Per protocollo, i partecipanti assegnati al braccio di controllo possono ricevere fino al 25% delle interazioni medico-medico per telefono (ovvero, una telefonata consentita per tre appuntamenti faccia a faccia).
Comparatore attivo: Consultazione a distanza (modalità di consultazione telefonica o video)
Altro: Consultazione a distanza (modalità di consultazione telefonica o video)

I pazienti verranno visitati attraverso una delle due modalità di consultazione remota: videoconsulto o telefono. I pazienti riceveranno un promemoria tramite SMS o chiamata prima dell'appuntamento.

In caso di consulto telefonico i pazienti verranno informati della data e della fascia oraria in cui dovranno attendere la chiamata del medico. Al momento della visita, il medico chiamerà il numero telefonico di contatto del paziente e/o dei suoi familiari, iniziando dal primo numero di contatto che appare nell'anamnesi del paziente, e utilizzando il resto dei contatti disponibili se esiste nessuna risposta. .

Nel caso del videoconsulto, al momento dell'appuntamento, i pazienti riceveranno un link all'applicazione che gestisce il teleconsulto. Una volta entrati nell'applicazione rimarranno nella sala d'attesa virtuale finché il medico non passerà alla videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della malattia di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza delle complicanze della malattia di base, comprese le reazioni avverse al trattamento della malattia di base
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicanze della malattia di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di gravi complicanze della malattia di base.
12 mesi
Trattamento Evento avverso grave
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento della malattia di base
12 mesi
Ricoveri evitabili
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri totali ed evitabili, secondari a condizioni sensibili alle cure ambulatoriali
12 mesi
Numero di contatti medici non programmati
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio dei contatti medici non programmati (telefonate, visite non programmate, visite di pronto soccorso e ricoveri) registrati nel sistema informativo ospedaliero
12 mesi
Indicatori del processo di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di consultazioni effettuate in un formato diverso da quello inizialmente previsto (visita in presenza, consultazione telefonica o videoconsulto) Numero di consultazioni a vuoto (il paziente non si presenta) Numero di pazienti che interrompono il follow-up ambulatoriale Numero di prescrizioni e tipo di prescrizione
12 mesi
Spesa sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Spesa sanitaria stimata associata a ciascuno dei tre interventi
12 mesi
Usabilità del sistema di videoconsulenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Usabilità del sistema di videoconsulenza, misurata attraverso il Computer System Usability Questionnaire
12 mesi
Soddisfazione degli utenti (professionisti sanitari e pazienti) con il processo di assistenza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di soddisfazione degli utenti (professionisti sanitari e pazienti) per il processo di assistenza clinica, misurato utilizzando il questionario di soddisfazione del Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Collaboratori

Institut Català de la Salut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appuntamento faccia a faccia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi