Ensaio clínico randomizado aberto para avaliar a segurança da teleconsulta (ECASeT)
Ensaio Clínico Randomizado Open Label para Avaliar a Segurança da Teleconsulta, Comparada à Consulta Clínica Tradicional
Ensaio controlado randomizado para avaliar a segurança de consultas remotas (vídeo e teleconsulta) no acompanhamento de pacientes em ambiente hospitalar. Um total de 6.009 pacientes será alocado aleatoriamente em um dos três braços do estudo: A) consulta presencial (controle) B) consulta por telefone C) consulta por vídeo. O desfecho primário será a frequência de complicações da doença subjacente, incluindo reações adversas ao tratamento da doença subjacente.
Para serem elegíveis para consulta à distância, os doentes têm de ter literacia digital adequada a critério do médico, capacidade tecnológica para utilizar o software de videoconferência e realizar um tipo de acompanhamento que, pela complexidade moderada da patologia, não requeira atendimento físico exames. Serão excluídos do estudo os pacientes acompanhados em mais de três departamentos, aqueles com deficiências visuais ou auditivas que possam dificultar a comunicação médico-paciente e aqueles inscritos em outro ensaio clínico que exija intervenção experimental durante o acompanhamento.
Os médicos podem agendar e cancelar consultas a seu critério. Pelo menos três visitas devem ser agendadas no cenário do estudo: a visita inicial (ou seja, visita de triagem), visitas intermediárias (pré-definidas pelo médico com base no acompanhamento necessário para o manejo da condição inicial) e a visita final ( ou seja, a consulta de acompanhamento mais próxima de 12 ± 2 meses após a inscrição ou antes em caso de alta ou descontinuação precoce).
O objetivo primário será avaliado por meio de uma análise de não inferioridade da incidência cumulativa de complicações da doença de base entre a consulta à distância (braços de vídeo e teleconsulta) e a consulta presencial, usando uma margem de não inferioridade de 2%. A análise será baseada em um teste binomial modificado para avaliar a não inferioridade de uma intervenção experimental versus um grupo controle em um ensaio de três braços. A análise primária será realizada em uma amostra de estudo por protocolo, que incluirá todos os participantes que concluíram o estudo e não foram retirados devido a visitas não permitidas usando modalidades diferentes das agendadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Número de telefone: 47158 938960025
- E-mail: arodriguez@csapg.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
- Recrutamento
- Hospital Residència Sant Camil
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Contato:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espanha, 08720
- Recrutamento
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Espanha, 08800
- Ainda não está recrutando
- Centre de Rehabilitació
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Contato:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer idade.
- Possibilidade de realização de consultas por telefone, ao critério do investigador, tendo em conta a gravidade e complexidade da patologia de base e o objetivo dos cuidados de saúde.
- Previsão para realizar acompanhamento em consulta externa.
- Convênio a ser atendido por meio de sistema não presencial.
- Capacidade de se conectar ao sistema de videoconsulta.
- Dispositivo compatível com o sistema de videoconsulta.
- Possibilidade de colaborar nas avaliações necessárias.
- Capacidade legal para dar consentimento informado.
- Assinatura do consentimento informado para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade de realizar exames físicos, visualizar o paciente pessoalmente ou realizar técnicas que envolvam visitas presenciais.
- Necessidade de consulta presencial devido à situação clínica do paciente.
- Acompanhamento por mais de três médicos especialistas.
- Deficiências visuais, auditivas ou funcionais que possam dificultar a comunicação médico-paciente.
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico que requer intervenção experimental durante o seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Consulta presencial
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Os participantes serão agendados com consultas presenciais como de costume (braço de controle).
Todas as ligações telefônicas (exceto lembretes para consultas agendadas) realizadas pelo médico durante o estudo serão gravadas.
Por protocolo, os participantes alocados no braço de controle podem receber até 25% das interações médico-médico por telefone (ou seja, uma ligação permitida para três consultas presenciais).
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Comparador Ativo: Consulta remota (modo de consulta por telefone ou vídeo)
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Os pacientes serão atendidos por meio de uma das duas modalidades de consulta remota: videoconsulta ou telefone. Os pacientes receberão um lembrete por mensagem de texto ou ligação antes da consulta. No caso de consulta telefónica, o paciente será informado da data e horário em que deverá aguardar a chamada do médico. No momento da consulta, o médico ligará para o telefone de contato dos pacientes e/ou seus familiares, começando pelo primeiro número de contato que consta no histórico médico do paciente, e utilizando os demais contatos disponíveis se houver. nenhuma resposta. . No caso da videoconsulta, no momento da marcação, o paciente receberá um link para a aplicação que gere a teleconsulta. Uma vez no aplicativo, eles permanecerão na sala de espera virtual até que o médico passe para a videoconferência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da doença subjacente
Prazo: 12 meses
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Frequência de complicações da doença de base, incluindo reações adversas ao tratamento da doença de base
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações graves da doença de base
Prazo: 12 meses
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Frequência de complicações graves da doença de base.
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12 meses
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Tratamento Evento Adverso Grave
Prazo: 12 meses
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Frequência de Eventos Adversos Graves relacionados ao tratamento da doença subjacente
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12 meses
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Hospitalizações evitáveis
Prazo: 12 meses
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Internações totais e evitáveis, secundárias a condições sensíveis à atenção ambulatorial
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12 meses
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Número de contatos médicos não agendados
Prazo: 12 meses
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Contagem de contatos médicos não agendados (telefonemas, visitas não agendadas, atendimentos de emergência e admissões) registrados no sistema de informações do hospital
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12 meses
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Indicadores do processo de atendimento
Prazo: 12 meses
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Número de consultas realizadas em formato diferente do inicialmente previsto (presencial, teleconsulta ou videoconsulta) Número de consultas vazias (o doente não comparece) Número de doentes que interrompem o acompanhamento ambulatório Número de prescrições e tipo de receita
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12 meses
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Despesas com saúde
Prazo: 12 meses
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Gastos estimados com saúde associados a cada uma das três intervenções
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12 meses
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Usabilidade do sistema de videoconsulta
Prazo: 12 meses
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Usabilidade do sistema de videoconsulta, medida por meio do Questionário de Usabilidade do Sistema Computacional
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12 meses
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Satisfação dos usuários (profissionais de saúde e pacientes) com o processo de atendimento clínico
Prazo: 12 meses
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Grau de satisfação dos usuários (profissionais de saúde e pacientes) com o processo de atendimento clínico, medido por meio do questionário de satisfação do Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSAPG-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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