Open Label Randomized Clinical Trial for å vurdere sikkerheten ved telekonsultasjon (ECASeT)
Open Label randomisert klinisk utprøving for å vurdere sikkerheten ved telekonsultasjon, sammenlignet med den tradisjonelle kliniske konsultasjonen
Randomisert-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten ved fjernkonsultasjoner (både video og telekonsultasjon) i oppfølging av pasienter i sykehus. Totalt 6009 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre studiearmene: A) ansikt-til-ansikt konsultasjon (kontroll) B) telefonkonsultasjon C) videokonsultasjon. Primært resultat vil være hyppigheten av komplikasjoner av den underliggende sykdommen, inkludert bivirkninger ved behandlingen av den underliggende sykdommen.
For å være kvalifisert for ekstern konsultasjon, må pasienter ha tilstrekkelig digital kompetanse etter legens skjønn, teknologisk kapasitet til å bruke videokonferanseprogramvaren og gjennomgå en type oppfølging som på grunn av patologiens moderate kompleksitet ikke krever fysisk eksamener. Pasienter som følges opp i mer enn tre avdelinger, de med syns- eller hørselshemninger som kan hemme pasient-lege kommunikasjon, og de som er registrert i en annen klinisk studie som krever en eksperimentell intervensjon under oppfølgingen, vil bli ekskludert fra studien.
Leger kan planlegge og avbestille avtaler etter eget skjønn. Minst tre besøk bør planlegges i studiesettingen: baseline-besøket (dvs. screeningbesøk), mellombesøk (forhåndsdefinert av legen basert på oppfølgingen som er nødvendig for å håndtere baseline-tilstanden), og det siste besøket ( dvs. enten oppfølgingsbesøket nærmest 12 ± 2 måneder etter innmelding eller før ved utskrivning eller tidlig seponering).
Hovedmålet vil bli vurdert ved hjelp av en ikke-mindreverdighetsanalyse av den kumulative forekomsten av komplikasjoner av grunnsykdommen mellom fjernkonsultasjon (video- og telekonsultasjonsarmer) og ansikt-til-ansikt-konsultasjon, med en ikke-mindreverdighetsmargin på 2 %. Analysen vil være basert på en modifisert binomial test for å vurdere non-inferioriteten til en eksperimentell intervensjon kontra en kontrollgruppe i en tre-arms studie. Den primære analysen vil bli utført på en studieprøve per protokoll, som vil inkludere alle deltakere som har fullført studien og ikke har blitt trukket tilbake på grunn av ikke-tillatte besøk ved bruk av andre modaliteter enn planlagt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Telefonnummer: 47158 938960025
- E-post: arodriguez@csapg.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spania, 08810
- Rekruttering
- Hospital Residència Sant Camil
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spania, 08720
- Rekruttering
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spania, 08800
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de Rehabilitació
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alle aldre.
- Mulighet for å foreta konsultasjoner per telefon, etter etterforskerens skjønn, under hensyntagen til alvorlighetsgraden og kompleksiteten til grunnlinjepatologien og formålet med helsevesenet.
- Prognose for å gjennomføre oppfølging i ekstern konsultasjon.
- Avtale som skal følges gjennom et ikke-ansikt-til-ansikt-system.
- Evne til å koble til videokonsultasjonssystemet.
- Enhet som er kompatibel med videokonsultasjonssystemet.
- Mulighet for å samarbeide om nødvendige evalueringer.
- Juridisk kapasitet til å gi informert samtykke.
- Signatur på informert samtykke for inkludering av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for å gjennomføre fysiske undersøkelser, visualisere pasienten personlig eller utføre teknikker som involverer ansikt-til-ansikt besøk.
- Behov for ansikt-til-ansikt konsultasjon på grunn av pasientens kliniske situasjon.
- Oppfølging av mer enn tre legespesialister.
- Syns-, hørsels- eller funksjonshemninger som kan hemme pasient-lege kommunikasjon.
- Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie som krever en eksperimentell intervensjon under oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konsultasjon ansikt til ansikt
|
Deltakerne vil bli avtalt med ansikt-til-ansikt avtaler som vanlig (kontrollarm).
Alle telefonsamtaler (unntatt påminnelser om planlagte besøk) utført av legen under studien vil bli registrert.
Per protokoll kan deltakere som er tildelt i kontrollarmen motta opptil 25 % av lege-lege-interaksjoner via telefon (det vil si én telefonsamtale tillatt for tre ansikt-til-ansikt-avtaler).
|
|
Aktiv komparator: Ekstern konsultasjon (telefon- eller videokonsultasjonsmodus)
|
Pasienter vil bli sett gjennom en av de to fjernkonsultasjonsmodalitetene: videokonsultasjon eller telefon. Pasienter vil motta en påminnelse på sms eller telefon før timen. Ved telefonkonsultasjon vil pasienter bli informert om dato og klokkeslett de må vente på legens oppringning. På tidspunktet for avtalen vil legen ringe kontakttelefonnummeret til pasientene og/eller deres familiemedlemmer, med utgangspunkt i det første kontaktnummeret som vises i pasientens sykehistorie, og ved å bruke resten av kontaktene som er tilgjengelige hvis det er ingen respons. . Ved videokonsultasjon vil pasienter ved avtale få lenke til applikasjonen som administrerer telekonsultasjonen. En gang i søknaden vil de forbli i det virtuelle venterommet til legen går over til videokonferansen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av den underliggende sykdommen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av komplikasjoner av den underliggende sykdommen, inkludert bivirkninger ved behandling av den underliggende sykdommen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikasjoner av grunnlinjesykdommen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av alvorlige komplikasjoner av den underliggende sykdommen.
|
12 måneder
|
|
Behandling Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger relatert til den underliggende sykdommens behandling
|
12 måneder
|
|
Unngåelige sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale og unngåelige sykehusinnleggelser, sekundært til ambulerende omsorgssensitive tilstander
|
12 måneder
|
|
Antall uplanlagte medisinske kontakter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uplanlagte medisinske kontakter (telefonsamtaler, uplanlagte besøk, akuttbesøk og innleggelser) registrert i sykehusets informasjonssystem
|
12 måneder
|
|
Indikatorer for omsorgsprosessen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall konsultasjoner i et annet format enn det opprinnelig var planlagt (ansikt-til-ansikt, telefonkonsultasjon eller videokonsultasjon) Antall tomme konsultasjoner (pasienten møter ikke) Antall pasienter som avbryter poliklinisk oppfølging Antall resepter og type resept
|
12 måneder
|
|
Utgifter til helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimerte helseutgifter knyttet til hver av de tre intervensjonene
|
12 måneder
|
|
Brukbarhet av videokonsultasjonssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukervennlighet av videokonsultasjonssystem, målt ved å bruke spørreskjemaet om bruk av datamaskinsystem
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet hos brukere (helsepersonell og pasienter) med prosessen med klinisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad av tilfredshet hos brukere (helsepersonell og pasienter) med prosessen med klinisk behandling, målt ved å bruke tilfredshetsspørsmålet til Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .