Essai clinique randomisé ouvert pour évaluer la sécurité de la téléconsultation (ECASeT)
Essai clinique randomisé ouvert pour évaluer la sécurité de la téléconsultation par rapport à la consultation clinique traditionnelle
Essai contrôlé randomisé pour évaluer la sécurité des consultations à distance (vidéo et téléconsultation) dans le suivi des patients en milieu hospitalier. Un total de 6009 patients seront répartis au hasard dans l'un des trois bras de l'étude : A) consultation en face à face (contrôle) B) consultation téléphonique C) consultation vidéo. Le résultat principal sera la fréquence des complications de la maladie sous-jacente, y compris les réactions indésirables au traitement de la maladie sous-jacente.
Pour être éligibles à la consultation à distance, les patients doivent avoir une culture numérique adéquate à la discrétion du médecin, une capacité technologique pour utiliser le logiciel de vidéoconférence et subir un type de suivi qui, en raison de la complexité modérée de la pathologie, ne nécessite pas de examens. Seront exclus de l'étude les patients suivis dans plus de trois services, ceux présentant des déficiences visuelles ou auditives pouvant gêner la communication patient-médecin, et ceux inscrits dans un autre essai clinique nécessitant une intervention expérimentale au cours du suivi.
Les médecins peuvent fixer et annuler des rendez-vous à leur discrétion. Au moins trois visites doivent être programmées dans le cadre de l'étude : la visite de référence (c'est-à-dire la visite de dépistage), les visites intermédiaires (prédéfinies par le médecin en fonction du suivi nécessaire pour gérer l'état de référence) et la visite finale ( c'est-à-dire soit la visite de suivi la plus proche de 12 ± 2 mois après l'inscription ou avant en cas de sortie ou d'arrêt précoce).
L'objectif principal sera évalué à l'aide d'une analyse de non-infériorité de l'incidence cumulée des complications de la maladie de référence entre la consultation à distance (bras vidéo et téléconsultation) et la consultation en face à face, en utilisant une marge de non-infériorité de 2 %. L'analyse sera basée sur un test binomial modifié pour évaluer la non-infériorité d'une intervention expérimentale par rapport à un groupe témoin dans un essai à trois bras. L'analyse primaire sera effectuée sur un échantillon d'étude par protocole, qui comprendra tous les participants qui ont terminé l'étude et n'ont pas été retirés en raison de visites non autorisées utilisant des modalités autres que celles prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD
- Numéro de téléphone: 47158 938960025
- E-mail: arodriguez@csapg.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
- Recrutement
- Hospital Residència Sant Camil
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Contact:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espagne, 08720
- Recrutement
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Espagne, 08800
- Pas encore de recrutement
- Centre de Rehabilitació
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Contact:
- Alejandro Rodríguez-Molinero
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de tout âge.
- Possibilité de faire des consultations par téléphone, à la discrétion de l'investigateur, en tenant compte de la gravité et de la complexité de la pathologie de base et de l'objectif des soins de santé.
- Prévoir d'effectuer un suivi en consultation externe.
- Accord à suivre par le biais d'un système à distance.
- Possibilité de se connecter au système de consultation vidéo.
- Appareil compatible avec le système de vidéo consultation.
- Possibilité de collaborer aux évaluations nécessaires.
- Capacité juridique de donner un consentement éclairé.
- Signature du consentement éclairé pour l'inclusion de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Besoin d'effectuer des examens physiques, de visualiser le patient en personne ou d'effectuer des techniques qui impliquent des visites en face à face.
- Nécessité d'une consultation en face à face en raison de la situation clinique du patient.
- Suivi par plus de trois médecins spécialistes.
- Déficiences visuelles, auditives ou fonctionnelles pouvant entraver la communication patient-médecin.
- Patients inscrits à un autre essai clinique nécessitant une intervention expérimentale au cours du suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Consultation en face à face
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Les participants seront programmés avec des rendez-vous en face à face comme d'habitude (bras de contrôle).
Tous les appels téléphoniques (à l'exception des rappels pour les visites programmées) effectués par le médecin pendant l'étude seront enregistrés.
Selon le protocole, les participants répartis dans le groupe témoin peuvent recevoir jusqu'à 25 % des interactions médecin-médecin par téléphone (c'est-à-dire qu'un appel téléphonique est autorisé pour trois rendez-vous en personne).
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Comparateur actif: Consultation à distance (mode de consultation téléphonique ou vidéo)
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Les patients seront vus via l'une des deux modalités de consultation à distance : consultation vidéo ou téléphone. Les patients recevront un rappel par SMS ou appel avant le rendez-vous. En cas de consultation téléphonique, les patients seront informés de la date et du créneau horaire auxquels ils doivent attendre l'appel du médecin. Au moment du rendez-vous, le médecin appellera le numéro de téléphone de contact des patients et/ou des membres de leur famille, en commençant par le premier numéro de contact qui apparaît dans l'historique médical du patient, et en utilisant le reste des contacts disponibles s'il y a pas de réponse. . Dans le cas d'une consultation vidéo, au moment du rendez-vous, les patients recevront un lien vers l'application qui gère la téléconsultation. Une fois dans l’application, ils resteront dans la salle d’attente virtuelle jusqu’à ce que le médecin passe en visioconférence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la maladie sous-jacente
Délai: 12 mois
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Fréquence des complications de la maladie sous-jacente, y compris les réactions indésirables au traitement de la maladie sous-jacente
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications graves de la maladie de base
Délai: 12 mois
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Fréquence des complications graves de la maladie sous-jacente.
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12 mois
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Traitement Événement indésirable grave
Délai: 12 mois
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Fréquence des événements indésirables graves liés au traitement de la maladie sous-jacente
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12 mois
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Hospitalisations évitables
Délai: 12 mois
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Hospitalisations totales et évitables, secondaires à des conditions sensibles aux soins ambulatoires
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12 mois
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Nombre de contacts médicaux imprévus
Délai: 12 mois
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Nombre de contacts médicaux imprévus (appels téléphoniques, visites imprévues, visites aux urgences et admissions) enregistrés dans le système d'information de l'hôpital
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12 mois
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Indicateurs de processus de soins
Délai: 12 mois
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Nombre de consultations effectuées dans un format différent de celui initialement prévu (visioconférence, consultation téléphonique ou consultation vidéo) Nombre de consultations vides (le patient ne se présente pas) Nombre de patients qui interrompent leur suivi ambulatoire Nombre de prescriptions et type d'ordonnance
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12 mois
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Dépenses de santé
Délai: 12 mois
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Estimation des dépenses de santé associées à chacune des trois interventions
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12 mois
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Facilité d'utilisation du système de consultation vidéo
Délai: 12 mois
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Facilité d'utilisation du système de consultation vidéo, mesurée à l'aide du questionnaire sur la convivialité du système informatique
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12 mois
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Satisfaction des usagers (professionnels de santé et patients) avec le processus de soins cliniques
Délai: 12 mois
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Degré de satisfaction des utilisateurs (professionnels de la santé et patients) à l'égard du processus de soins cliniques, mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du Pla d'enquestes de satisfacció del CatSalut
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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