経口バラシクロビルを使用した難治性 IC/BPS 患者の治療 (VARIC)
花蓮慈済病院泌尿器科、花蓮、台湾
調査の概要
詳細な説明
IC/BPS 患者に対する経口バラシクロビルの治療効果を評価するための前向き研究を実施したいと考えています。 IC/BPS の診断は、米国泌尿器科学会ガイドラインの臨床症状指数に従って行われました。 神経因性排尿機能障害、ケタミン膀胱炎、急性細菌性膀胱炎などの泌尿器疾患を最近 1 か月間併発している IC/BPS 患者は除外されます。 妊娠の可能性がある IC/BPS 患者も除外されます。
最初に、現在の細菌尿を除外するために、登録された患者の尿分析と培養が調査されます。 登録された患者は、包括的な病歴レビューを受けます。 妊娠の可能性のある女性に対しては、妊娠検査が行われます。 患者は、治療前に尿中ウイルス検査のために尿サンプルを提供するよう求められます。 IC/BPS 患者は、VAS、QoL、ICPI、ICSI、および OSS を含むベースラインの臨床症状アンケートについて調査されます。 VUDS レポートのパラメーターもレコードになります。 インフォームドコンセントは、介入前にすべての個々の参加者から取得されます。 バイオアベイラビリティが高いため、この研究ではバラシクロビルを使用します。 私たちが使用するバラシクロビルの投与量は、生殖器HSV感染に対する以前のバラシクロビル研究によるものです。 [18] 慢性再発性ヘルペスウイルス感染症に対するバラシクロビルの以前の研究によると、1000mg/日未満の経口バラシクロビルの長期治療は効果的かつ安全である。バラシクロビルとプラセボの安全性プロファイルは類似していました。 私たちのすべての患者は、非盲検の経口バラシクロビル 500 mg を 1 日 2 回、4 週間投与されます。
膀胱にEBV感染の証拠がある30人のIC / BPS患者をこの研究に登録すると推定されます。 バラシクロビル療法の開始後、患者は電話インタビューを受けて、1 週間目と 2 週間目の現在の症状の変化を評価しました。 現在の治療の全体的な改善は、Global Response Assessment (GRA) (3: 無症状、2: >50% の症状改善、1: 25-50% の症状改善、0: 0-25% の症状改善、-1) で評価されます。 ：症状悪化）。 GRA、VAS、および悪影響は、電話インタビューで調査されます。 4週間の完全な治療の後、患者は私たちの診療所に戻るように求められます. すべての症状アンケート (GRA、VAS、QoL、ICPI、ICSI、および OSS) と有害作用を再度評価します。 患者は再び尿サンプルを提供するように求められます。 この研究の主要評価項目は、4 週間での GRA です。 副次評価項目には、ベースラインと研究終了の間の VAS、VAS、QoL、ICPI、ICSI、および OSS の変化が含まれます。 次の図は、スタディ フロー ダイアグラムを示しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hualien City、台湾、970
- 募集
- Hualien Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Hann-Chorng Kuo, M.D.
- 電話番号：2117 886-3-856-1825
- メール：Hck@tzuchi.com.tw
-
コンタクト：
- Jia-Fong Jhang, M.D.
- 電話番号：+886916958785
- メール：alur1984@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IC/BPS患者
除外基準:
- 神経因性膀胱の患者
- 膀胱出口閉塞の患者
- リンパ腫患者
- 細菌性膀胱炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル対応評価 (GRA)
時間枠：1ヶ月
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3: 症状なし、2: >50% 症状改善、1: 25-50% 症状改善、0: 0-25% 症状改善、-1: 症状悪化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：1ヶ月
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痛みのVASスケール
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1ヶ月
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OSS
時間枠：1ヶ月
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O'Leary-Sant 症状指数
|
1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。