Utilizzo di Valaciclovir orale per il trattamento di pazienti con CI/BPS refrattaria (VARIC)

Vorremmo condurre uno studio prospettico per valutare l'effetto terapeutico del valaciclovir orale per i pazienti con IC/BPS. La diagnosi di IC/BPS è stata effettuata seguendo l'indice dei sintomi clinici delle linee guida dell'American Urological Association. I pazienti IC/BPS con patologie urologiche concomitanti, come disfunzione neurogena dello svuotamento, cistite da ketamina o cistite batterica acuta nell'ultimo mese sarebbero esclusi. Anche le pazienti IC/BPS con possibilità di gravidanza sarebbero escluse.

Inizialmente, i pazienti arruolati sarebbero stati esaminati per l'analisi delle urine e la coltura per escludere la batteriuria in corso. I pazienti arruolati riceverebbero una revisione completa della storia medica. Un test di gravidanza verrebbe eseguito per le donne in età fertile. Ai pazienti verrebbe chiesto di fornire un campione di urina per l'indagine sui virus urinari prima del trattamento. I pazienti con IC/BPS sarebbero stati esaminati per il questionario sui sintomi clinici di base, inclusi VAS, QoL, ICPI, ICSI e OSS. Anche i parametri nel rapporto VUDS verrebbero registrati. Il consenso informato sarebbe ottenuto da tutti i singoli partecipanti prima dell'intervento. A causa della maggiore biodisponibilità, in questo studio useremmo il valaciclovir. La dose di valaciclovir che usiamo è conforme al precedente studio sul valaciclovir per l'infezione genitale da HSV. [18] Secondo il precedente studio sul valaciclovir per la malattia da infezione da herpesvirus a recidiva cronica, la terapia a lungo termine di valaciclovir orale < 1000 mg/die dovrebbe essere efficace e sicura; i profili di sicurezza di valaciclovir e placebo erano simili. Tutti i nostri pazienti riceverebbero valaciclovir orale in aperto 500 mg due volte al giorno per 4 settimane.

Stimiamo di arruolare in questo studio 30 pazienti IC/BPS con evidenza di infezione da EBV nella vescica. Dopo l'inizio della terapia con valaciclovir, i pazienti avrebbero ricevuto un'intervista telefonica per valutare i cambiamenti dei sintomi attuali alla prima e alla seconda settimana. Il miglioramento complessivo della terapia attuale verrebbe valutato con Global Response Assessment (GRA) (3: senza sintomi, 2: >50% di miglioramento dei sintomi, 1: 25-50% di miglioramento dei sintomi, 0: 0-25% di miglioramento dei sintomi, -1 : peggioramento dei sintomi). Il GRA, VAS e qualsiasi effetto avverso verrebbero esaminati durante l'intervista telefonica. Dopo l'intero trattamento di 4 settimane, ai pazienti verrà chiesto di tornare alla nostra clinica. Tutti i questionari sui sintomi (GRA, VAS, QoL, ICPI, ICSI e OSS) e gli effetti avversi sarebbero stati nuovamente valutati. Ai pazienti verrebbe chiesto di fornire nuovamente il campione di urina. L'endpoint primario di questo studio è il GRA a 4 settimane. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti di VAS, VAS, QoL, ICPI, ICSI e OSS tra il basale e la fine dello studio. La figura seguente mostra il diagramma di flusso dello studio.