使用口服伐昔洛韦治疗难治性 IC/BPS 患者 (VARIC)
台湾花莲市花莲慈济医院泌尿科
研究概览
详细说明
我们想进行一项前瞻性研究，以评估口服伐昔洛韦对 IC/BPS 患者的治疗效果。 IC/BPS的诊断依据美国泌尿外科协会指南的临床症状指标。 排除近1个月内并发泌尿系统疾病，如神经源性排尿功能障碍、氯胺酮性膀胱炎或急性细菌性膀胱炎等的IC/BPS患者。 有妊娠可能的IC/BPS患者也将被排除。
首先，将对入组患者进行尿液分析和培养，以排除当前的菌尿。 登记的患者将接受全面的病史审查。 将对有生育能力的妇女进行妊娠试验。 治疗前会要求患者提供尿液样本以进行尿液病毒检测。 将调查 IC/BPS 患者的基线临床症状问卷，包括 VAS、QoL、ICPI、ICSI 和 OSS。 VUDS 报告中的参数也会被记录下来。 在干预之前，将获得所有个体参与者的知情同意。 由于更高的生物利用度，我们将在本研究中使用伐昔洛韦。 我们使用的伐昔洛韦剂量是根据之前针对生殖器 HSV 感染的伐昔洛韦研究得出的。 [18] 根据以往对慢性复发性疱疹病毒感染疾病的伐昔洛韦研究，口服伐昔洛韦<1000mg/天的长期治疗应该是有效且安全的；伐昔洛韦和安慰剂的安全性相似。 我们所有的患者都将接受开放标签口服伐昔洛韦 500 毫克，每天两次，持续 4 周。
我们估计将 30 名有膀胱 EBV 感染证据的 IC/BPS 患者纳入本研究。 伐昔洛韦治疗开始后，患者将接受电话采访，以评估第一周和第二周的当前症状变化。 当前治疗的总体改善情况将通过全球反应评估 (GRA) 进行评估（3：无症状，2：>50% 症状改善，1：25-50% 症状改善，0：0-25% 症状改善，-1 : 症状更糟）。 GRA、VAS 和任何不利影响将在电话采访中进行调查。 整整 4 周的治疗后，患者将被要求返回我们的诊所。 将再次评估所有症状问卷（GRA、VAS、QoL、ICPI、ICSI 和 OSS）和不良反应。 患者将被要求再次提供尿液样本。 本研究的主要终点是 4 周时的 GRA。 次要终点包括基线和研究结束之间的 VAS、VAS、QoL、ICPI、ICSI 和 OSS 的变化。 下图显示了研究流程图。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hualien City、台湾、970
- 招聘中
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
接触：
- Hann-Chorng Kuo, M.D.
- 电话号码：2117 886-3-856-1825
- 邮箱：Hck@tzuchi.com.tw
-
接触：
- Jia-Fong Jhang, M.D.
- 电话号码：+886916958785
- 邮箱：alur1984@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- IC/BPS 患者
排除标准：
- 神经源性膀胱患者
- 膀胱出口梗阻患者
- 淋巴瘤患者
- 细菌性膀胱炎患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球反应评估 (GRA)
大体时间：1个月
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3：无症状，2：>50% 症状改善，1：25-50% 症状改善，0：0-25% 症状改善，-1：症状恶化
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增值服务
大体时间：1个月
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疼痛 VAS 量表
|
1个月
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开放源码软件
大体时间：1个月
|
O'Leary-Sant 症状指数
|
1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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