Použití perorálního valacikloviru k léčbě pacientů s refrakterní IC/BPS (VARIC)

Rádi bychom provedli prospektivní studii ke zhodnocení terapeutického účinku perorálního valacikloviru u pacientů s IC/BPS. Diagnóza IC/BPS byla stanovena podle indexu klinických příznaků podle doporučení Americké urologické asociace. Pacienti s IC/BPS se souběžnými urologickými onemocněními, jako je neurogenní mikční dysfunkce, ketaminová cystitida nebo akutní bakteriální cystitida v posledním měsíci, budou vyloučeni. Pacienti s IC/BPS s možností otěhotnění by také byli vyloučeni.

Nejprve by zařazení pacienti byli vyšetřeni na analýzu moči a kultivaci, aby se vyloučila současná bakteriurie. Zařazení pacienti by obdrželi komplexní přehled lékařské anamnézy. U žen ve fertilním věku by byl proveden těhotenský test. Pacienti budou požádáni, aby před léčbou poskytli vzorek moči k vyšetření viru v moči. U pacientů s IC/BPS by byl vyšetřen dotazník základních klinických příznaků včetně VAS, QoL, ICPI, ICSI a OSS. Parametry ve zprávě VUDS by také byly rekordní. Informovaný souhlas by byl získán od všech jednotlivých účastníků před intervencí. Vzhledem k vyšší biologické dostupnosti bychom v této studii použili valaciklovir. Dávka valacikloviru, kterou používáme, je podle předchozí studie valacikloviru pro genitální infekci HSV. [18] Podle předchozí studie valacikloviru zaměřené na chronickou recidivu herpesvirové infekce by dlouhodobá léčba perorálním valaciklovirem < 1000 mg/den měla být účinná a bezpečná; bezpečnostní profily valacikloviru a placeba byly podobné. Všichni naši pacienti by dostávali otevřený perorální valaciklovir 500 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Odhadujeme, že do této studie zařadíme 30 pacientů s IC/BPS s prokázanou infekcí EBV v močovém měchýři. Po zahájení terapie valaciklovirem by pacienti obdrželi telefonický rozhovor k vyhodnocení aktuálních změn symptomů v prvním a druhém týdnu. Celkové zlepšení současné terapie by bylo hodnoceno pomocí Global Response Assessment (GRA) (3: bez příznaků, 2: >50% zlepšení příznaků, 1: 25-50% zlepšení příznaků, 0: 0-25% zlepšení příznaků, -1 : příznaky horší). GRA, VAS a jakýkoli nepříznivý účinek budou vyšetřeny v telefonickém rozhovoru. Po celých 4 týdnech léčby budou pacienti požádáni, aby se vrátili na naši kliniku. Znovu by se vyhodnotil dotazník všech symptomů (GRA, VAS, QoL, ICPI, ICSI a OSS) a nežádoucí účinek. Pacienti budou požádáni, aby znovu poskytli vzorek moči. Primárním cílovým parametrem této studie je GRA ve 4 týdnech. Sekundární cílové parametry zahrnují změny VAS, VAS, QoL, ICPI, ICSI a OSS mezi výchozí hodnotou a koncem studie. Následující obrázek ukazuje vývojový diagram studie.