Verwendung von oralem Valaciclovir zur Behandlung von Patienten mit refraktärem IC/BPS (VARIC)

Wir möchten eine prospektive Studie durchführen, um die therapeutische Wirkung von oralem Valaciclovir bei Patienten mit IC/BPS zu bewerten. Die Diagnose von IC/BPS wurde anhand des klinischen Symptomindex der Leitlinie der American Urological Association gestellt. Die IC/BPS-Patienten mit gleichzeitigen urologischen Erkrankungen, wie z. B. neurogener Miktionsstörung, Ketaminzystitis oder akuter bakterieller Zystitis in den letzten 1 Monat, würden ausgeschlossen. Die IC/BPS-Patienten mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft würden ebenfalls ausgeschlossen.

Zunächst würden die eingeschriebenen Patienten für eine Urinanalyse und Kultur untersucht, um eine aktuelle Bakteriurie auszuschließen. Die eingeschriebenen Patienten würden eine umfassende Anamneseerhebung erhalten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, vor der Behandlung eine Urinprobe zur Virusuntersuchung im Urin abzugeben. Die IC/BPS-Patienten würden auf einen Basisfragebogen zu klinischen Symptomen einschließlich VAS, QoL, ICPI, ICSI und OSS untersucht. Die Parameter im VUDS-Bericht würden ebenfalls aufgezeichnet. Die informierte Zustimmung würde vor der Intervention von allen einzelnen Teilnehmern eingeholt werden. Aufgrund der höheren Bioverfügbarkeit würden wir in dieser Studie Valaciclovir verwenden. Die von uns verwendete Valaciclovir-Dosis entspricht einer früheren Valaciclovir-Studie zur genitalen HSV-Infektion. [18] Gemäß einer früheren Valaciclovir-Studie bei chronisch rezidivierenden Herpesvirus-Infektionskrankheiten sollte eine Langzeittherapie mit oralem Valaciclovir < 1000 mg/Tag wirksam und sicher sein; die Sicherheitsprofile von Valaciclovir und Placebo waren ähnlich. Alle unsere Patienten würden unverblindet oral 500 mg Valaciclovir zweimal täglich für 4 Wochen erhalten.

Wir schätzen, dass 30 IC/BPS-Patienten mit Anzeichen einer EBV-Infektion in der Blase in diese Studie aufgenommen werden. Nach Beginn der Valaciclovir-Therapie würden die Patienten ein Telefoninterview erhalten, um aktuelle Symptomenänderungen in der ersten und zweiten Woche zu bewerten. Die Gesamtverbesserung der aktuellen Therapie würde mit Global Response Assessment (GRA) bewertet (3: symptomfrei, 2: >50 % Symptomverbesserung, 1: 25–50 % Symptomverbesserung, 0: 0–25 % Symptomverbesserung, -1 : Symptome schlimmer). Die GRA, VAS und alle unerwünschten Wirkungen würden im Telefoninterview untersucht. Nach der vollen 4-wöchigen Behandlung werden die Patienten gebeten, in unsere Klinik zurückzukehren. Alle Fragebögen zu Symptomen (GRA, VAS, QoL, ICPI, ICSI und OSS) und Nebenwirkungen würden erneut bewertet. Die Patienten würden aufgefordert, erneut eine Urinprobe abzugeben. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die GRA nach 4 Wochen. Die sekundären Endpunkte beinhalten die Veränderungen von VAS, VAS, QoL, ICPI, ICSI und OSS zwischen Studienbeginn und Studienende. Die folgende Abbildung zeigt das Flussdiagramm der Studie.