Uso de valaciclovir oral para tratar pacientes con IC/BPS refractario (VARIC)

Nos gustaría realizar un estudio prospectivo para evaluar el efecto terapéutico del valaciclovir oral en pacientes con CI/SDV. El diagnóstico de CI/SDV se realizó siguiendo el índice de síntomas clínicos de la guía de la Asociación Americana de Urología. Se excluirían los pacientes IC/BPS con enfermedades urológicas concurrentes, como disfunción miccional neurogénica, cistitis por ketamina o cistitis bacteriana aguda en el último mes. También se descartarían las pacientes con IC/BPS con posibilidad de embarazo.

En un primer momento, los pacientes inscritos serían investigados para análisis de orina y cultivo para descartar bacteriuria actual. Los pacientes inscritos recibirían una revisión completa del historial médico. Se realizaría una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil. Se pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de orina para la investigación del virus urinario antes del tratamiento. Los pacientes con IC/BPS serían investigados para el cuestionario de síntomas clínicos de referencia que incluye VAS, QoL, ICPI, ICSI y OSS. Los parámetros en el informe VUDS también serían registrados. El consentimiento informado se obtendría de todos los participantes individuales antes de la intervención. Debido a su mayor biodisponibilidad, usaríamos valaciclovir en este estudio. La dosis de valaciclovir que usamos está de acuerdo con el estudio previo de valaciclovir para la infección genital por HSV. [18] De acuerdo con un estudio previo de valaciclovir para la enfermedad de infección por herpesvirus de recurrencia crónica, la terapia a largo plazo de valaciclovir oral <1000 mg/día debería ser eficaz y segura; los perfiles de seguridad de valaciclovir y placebo fueron similares. Todos nuestros pacientes recibirían valaciclovir oral de etiqueta abierta 500 mg dos veces al día durante 4 semanas.

Estimamos inscribir en este estudio a 30 pacientes con IC/BPS con evidencia de infección por EBV en la vejiga. Después del comienzo de la terapia con valaciclovir, los pacientes recibirían una entrevista telefónica para evaluar los cambios en los síntomas actuales en la primera y segunda semana. La mejora general de la terapia actual se evaluaría con la Evaluación de respuesta global (GRA) (3: sin síntomas, 2: >50 % de mejora de los síntomas, 1: 25-50 % de mejora de los síntomas, 0: 0-25 % de mejora de los síntomas, -1 : empeoramiento de los síntomas). El GRA, VAS y cualquier efecto adverso se investigarían en la entrevista telefónica. Después del tratamiento completo de 4 semanas, se les pedirá a los pacientes que regresen a nuestra clínica. Todos los cuestionarios de síntomas (GRA, VAS, QoL, ICPI, ICSI y OSS) y los efectos adversos se evaluarían nuevamente. Se les pedirá a los pacientes que proporcionen muestras de orina nuevamente. El criterio principal de valoración de este estudio es el GRA a las 4 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen los cambios de VAS, VAS, QoL, ICPI, ICSI y OSS entre el inicio y el final del estudio. La siguiente figura muestra el diagrama de flujo del estudio.