Stosowanie doustnego walacyklowiru w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie IC/BPS (VARIC)

Chcielibyśmy przeprowadzić prospektywne badanie oceniające działanie terapeutyczne doustnego walacyklowiru u pacjentów z IC/BPS. Diagnozę IC/BPS postawiono na podstawie wskaźnika objawów klinicznych zawartego w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego. Pacjenci IC/BPS ze współistniejącymi chorobami urologicznymi, takimi jak neurogenna dysfunkcja mikcji, ketaminowe zapalenie pęcherza moczowego lub ostre bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego w ciągu ostatniego miesiąca, byliby wykluczeni. Pacjenci IC/BPS z możliwością ciąży również byliby wykluczeni.

Początkowo zakwalifikowani pacjenci byliby badani pod kątem analizy moczu i posiewu, aby wykluczyć obecną bakteriomocz. Zarejestrowani pacjenci otrzymają kompleksowy przegląd historii medycznej. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Pacjenci byliby proszeni o oddanie próbki moczu do badania w kierunku obecności wirusów w moczu przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z IC/BPS byliby badani pod kątem wyjściowego kwestionariusza objawów klinicznych, w tym VAS, QoL, ICPI, ICSI i OSS. Parametry w raporcie VUDS również byłyby rejestrowane. Świadoma zgoda zostałaby uzyskana od wszystkich indywidualnych uczestników przed interwencją. Ze względu na wyższą biodostępność w tym badaniu użylibyśmy walacyklowiru. Stosowana przez nas dawka walacyklowiru jest zgodna z wcześniejszymi badaniami walacyklowiru dotyczącymi zakażenia HSV narządów płciowych. [18] Zgodnie z poprzednim badaniem dotyczącym walacyklowiru dotyczącym przewlekłego nawrotu zakażenia herpeswirusem, długotrwała terapia doustnym walacyklowirem < 1000 mg/dobę powinna być skuteczna i bezpieczna; profile bezpieczeństwa walacyklowiru i placebo były podobne. Wszyscy nasi pacjenci otrzymywali doustnie walacyklowir w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Szacujemy, że do tego badania włączymy 30 pacjentów z IC/BPS z objawami zakażenia EBV w pęcherzu. Po rozpoczęciu terapii walacyklowirem pacjenci otrzymywali wywiad telefoniczny w celu oceny aktualnych zmian objawów w pierwszym i drugim tygodniu. Ogólna poprawa obecnej terapii byłaby oceniana za pomocą Global Response Assessment (GRA) (3: brak objawów, 2: >50% poprawa objawów, 1: 25-50% poprawa objawów, 0: 0-25% poprawa objawów, -1 : objawy gorsze). GRA, VAS i wszelkie działania niepożądane zostaną zbadane podczas rozmowy telefonicznej. Po pełnej 4-tygodniowej kuracji pacjenci byli proszeni o powrót do naszej kliniki. Wszystkie kwestionariusze dotyczące objawów (GRA, VAS, QoL, ICPI, ICSI i OSS) oraz działania niepożądane zostaną ponownie ocenione. Pacjenci byliby proszeni o ponowne oddanie próbki moczu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest GRA po 4 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany VAS, VAS, QoL, ICPI, ICSI i OSS między początkiem a końcem badania. Poniższy rysunek przedstawia schemat przebiegu badania.