난치성 IC/BPS 환자를 치료하기 위해 경구 Valacyclovir 사용 (VARIC)
대만 화롄 화롄 자치 병원 비뇨기과
연구 개요
상세 설명
IC/BPS 환자에 대한 경구용 발라시클로비르의 치료 효과를 평가하기 위한 전향적 연구를 수행하고자 합니다. IC/BPS의 진단은 American Urological Association guideline의 임상 증상 지수에 따라 이루어졌다. 최근 1개월 이내에 신경인성 배뇨장애, 케타민 방광염 또는 급성 세균성 방광염과 같은 비뇨기과 질환이 동반된 IC/BPS 환자는 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 IC/BPS 환자도 제외됩니다.
처음에 등록된 환자는 현재의 세균뇨를 배제하기 위해 소변 분석 및 배양을 위해 조사될 것입니다. 등록된 환자는 포괄적인 병력 검토를 받게 됩니다. 가임기 여성을 대상으로 임신 테스트를 실시합니다. 환자는 치료 전에 소변 바이러스 조사를 위해 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. IC/BPS 환자는 VAS, QoL, ICPI, ICSI 및 OSS를 포함한 기본 임상 증상 설문지에 대해 조사됩니다. VUDS 보고서의 매개변수도 기록됩니다. 정보에 입각한 동의는 개입 전에 모든 개별 참가자로부터 얻을 것입니다. 생체이용률이 높기 때문에 본 연구에서는 valacyclovir를 사용합니다. 우리가 사용하는 발라시클로비르의 용량은 생식기 HSV 감염에 대한 이전의 발라시클로비르 연구에 따른 것입니다. [18] 만성 재발성 헤르페스바이러스 감염 질환에 대한 이전의 valacyclovir 연구에 따르면 경구용 valacyclovir < 1000mg/day의 장기 요법이 효과적이고 안전해야 합니다. 발라시클로비르와 위약의 안전성 프로파일은 비슷했습니다. 모든 환자는 4주 동안 하루에 두 번 공개 라벨 경구 valacyclovir 500mg을 투여받습니다.
우리는 방광에서 EBV 감염의 증거가 있는 30명의 IC/BPS 환자를 이 연구에 등록할 것으로 추정합니다. 발라시클로비르 치료 시작 후, 환자들은 첫 주와 두 번째 주에 현재 증상 변화를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 받게 됩니다. 현재 요법의 전반적인 개선은 종합 반응 평가(GRA)로 평가될 것이다(3: 무증상, 2: >50% 증상 개선, 1: 25-50% 증상 개선, 0: 0-25% 증상 개선, -1 : 증상 악화). GRA, VAS 및 부작용은 전화 인터뷰에서 조사됩니다. 전체 4주간의 치료가 끝난 후, 환자들은 우리 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 모든 증상 설문지(GRA, VAS, QoL, ICPI, ICSI 및 OSS) 및 부작용을 다시 평가합니다. 환자는 소변 샘플을 다시 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 연구의 1차 종료점은 4주차의 GRA입니다. 2차 종료점에는 기준선과 연구 종료 사이의 VAS, VAS, QoL, ICPI, ICSI 및 OSS의 변화가 포함됩니다. 다음 그림은 연구 흐름도를 보여줍니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Hann-Chorng Kuo, M.D.
- 전화번호: 2117 886-3-856-1825
- 이메일: Hck@tzuchi.com.tw
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연락하다:
- Jia-Fong Jhang, M.D.
- 전화번호: +886916958785
- 이메일: alur1984@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IC/BPS 환자
제외 기준:
- 신경성 방광 환자
- 방광 출구 폐쇄 환자
- 림프종 환자
- 세균성 방광염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 1 개월
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3: 증상 없음, 2: >50% 증상 개선, 1: 25-50% 증상 개선, 0: 0-25% 증상 개선, -1: 증상 악화
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS
기간: 1 개월
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통증에 대한 VAS 척도
|
1 개월
|
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OSS
기간: 1 개월
|
O'Leary-Sant 증상 지수
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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