Använda oralt valacyclovir för att behandla patienter med refraktär IC/BPS (VARIC)

Vi skulle vilja genomföra en prospektiv studie för att utvärdera den terapeutiska effekten av oral valacyclovir för patienter med IC/BPS. Diagnosen IC/BPS ställdes genom att följa det kliniska symptomindexet i American Urological Associations riktlinjer. IC/BPS-patienter med samtidiga urologiska sjukdomar, såsom neurogen tömningsdysfunktion, ketamincystit eller akut bakteriell cystit under den senaste månaden, skulle uteslutas. IC/BPS-patienter med möjlighet till graviditet skulle också uteslutas.

Till en början skulle de inskrivna patienterna undersökas för urinanalys och odling för att utesluta aktuell bakteriuri. De inskrivna patienterna skulle få en omfattande medicinsk historia genomgång. Ett graviditetstest skulle göras för kvinnor i fertil ålder. Patienterna skulle uppmanas att lämna urinprov till urinvirusutredning före behandlingen. IC/BPS-patienterna skulle undersökas för kliniska symtomfrågeformulär, inklusive VAS, QoL, ICPI, ICSI och OSS. Parametrarna i VUDS-rapporten skulle också vara rekord. Det informerade samtycket skulle erhållas från alla enskilda deltagare före interventionen. På grund av högre biotillgänglighet skulle vi använda valacyclovir i denna studie. Den dos av valacyclovir vi använder är enligt tidigare valacyclovirstudie för genital HSV-infektion. [18] Enligt tidigare valacyklovirstudie för kroniskt återkommande herpesvirusinfektionssjukdom, bör långtidsbehandling med oral valacyclovir < 1000 mg/dag vara effektiv och säker; säkerhetsprofilerna för valacyclovir och placebo var likartade. Alla våra patienter skulle få öppen oral valacyclovir 500 mg två gånger per dag i 4 veckor.

Vi uppskattar att 30 IC/BPS-patienter med tecken på EBV-infektion i urinblåsan registreras i denna studie. Efter inledningen av valacyclovirbehandlingen skulle patienterna få en telefonintervju för att utvärdera aktuella symtomförändringar under första och andra veckan. Den totala förbättringen av nuvarande terapi skulle utvärderas med Global Response Assessment (GRA) (3: symptomfri, 2: >50 % symtomförbättring, 1: 25-50 % symtomförbättring, 0: 0-25 % symtomförbättring, -1 : symtom värre). GRA, VAS och eventuella negativa effekter skulle undersökas i telefonintervjun. Efter hela 4 veckors behandling skulle patienterna uppmanas att återvända till vår klinik. Alla symptom frågeformulär (GRA, VAS, QoL, ICPI, ICSI och OSS) och negativa effekter skulle utvärderas igen. Patienterna skulle uppmanas att lämna urinprov igen. Det primära effektmåttet för denna studie är GRA vid 4 veckor. De sekundära effektmåtten inkluderar förändringarna av VAS, VAS, QoL, ICPI, ICSI och OSS mellan baslinjen och slutet av studien. Följande figur visade studieflödesdiagrammet.