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脊椎手術における周術期局所麻酔ブロック

2022年9月12日 更新者:Columbia University

脊椎手術における周術期の局所麻酔ブロック:レトロスペクティブ チャート レビュー

この研究の目的は、腰仙骨手術の前に手術神経外科医によって配置された X 線透視ガイド下後枝ブロックの実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。 この研究は、2018 年 6 月から 2021 年 3 月の間に腰仙骨手術を受けた患者のコホートのレトロスペクティブ分析で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術は、術後の疼痛管理において独特の課題をもたらします。 局所麻酔ブロック、すなわち脊柱起立面ブロックと胸腰椎界面ブロックは、超音波ガイド下で麻酔によって配置され、脊椎手術後の術後の痛みを軽減し、周術期のオピオイドの必要量を 50% も減少させることが示されています。 それにもかかわらず、これらの手順は、おそらく物流上の障害と麻酔科医による手順の広範な知識の欠如のために、日常的に実行されていません. 手術神経外科医が蛍光透視下で行う術前の背側枝ブロックは、周術期の疼痛管理に対する代替アプローチとして有望です。 このレトロスペクティブな観察研究の目的は、腰椎手術の前に X 線ガイド下で脳神経外科医が行う背側枝ブロック ブロックの実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究には、X線ガイド下後枝ブロックの有無にかかわらず、腰椎手術を受けた患者のコホートが含まれます。 これらの患者のレトロスペクティブ チャート レビューは、術後疼痛管理、術後オピオイド必要量、ブロック完了までの時間、入院期間、および有害事象を評価するために実施されます。 記述統計と比較統計が実行されます。 医療記録内の既存のデータを超えて被験者から新しいデータが収集されることはなく、研究の一環として新しい手順が実行されることもありません。 現在の研究が、手術中の脳神経外科医によって実施された背側枝ブロックが実現可能で、安全で、効果的であることを示唆している場合、腰椎手術を受ける患者におけるそのようなブロックの無作為化臨床試験の基礎として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集団は、三次医療学術医療センターおよび関連する脊椎専門病院で腰椎手術を受ける患者の便利なサンプルで構成されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -L1から仙骨までの任意の脊椎レベルで腰椎手術を受けている患者(減圧、椎間板切除、後方固定、椎体間固定、創傷修正またはウォッシュアウト、硬膜内腫瘍切除、血管脊髄病変の治療、係留索解放、脳脊髄液の修復(CSF)を含む) ) リーク、ハードウェアの取り外し)

除外基準:

  • 胸部レベルを含む手術を受ける患者
  • 精神状態により、術後すぐに疼痛スコアが得られなかった患者 長時間の挿管の必要性など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術前透視ガイド下DRブロックによる腰椎手術
-手術前に手術神経外科医によって配置されたX線透視ガイド下のDRブロックを使用して腰椎手術を受けた患者。 これらの患者はその後、標準的な全身麻酔と標準的な集学的術後疼痛管理を受けました。
患者は、22 ゲージの脊椎針を介して、複数の脊椎レベルで椎間関節と横突起または翼の接合部に送達されるブピビカイン注射を受けました (0.25% または 0.5% ブピバカインの注射あたり 2.5 ~ 5 cc)。
他の名前:
  • 局所麻酔ブロック
術前透視ガイド下DRブロックを使用しない腰椎手術
-X線透視ガイド下のDRブロックを配置せずに腰椎手術を受けた患者。 これらの患者は、標準的な全身麻酔と標準的な集学的術後疼痛管理を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケア ユニット (PACU) における最初の視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
PACU 内で記録された最初の VAS 疼痛スコアは、0 ~ 10 のスケールで記録され、0 は痛みがないこと (より良い結果) を示し、10 はより多くの痛み (より悪い結果) を示します。
手術後24時間以内
合計 PACU オピオイド必要量
時間枠:手術後24時間以内
退院または床への移動前に PACU 内で受けた総オピオイド (経口モルヒネ相当)
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの実行に必要な時間 (分単位)
時間枠:DRブロック配置開始から最大30分
DR ブロックを受けた患者のうち、術中にブロックを実行するのに必要な合計処置時間。
DRブロック配置開始から最大30分
滞在期間(時間から日数)
時間枠:入院中の手術終了から30日以内
手術終了から退院までの総入院時間
入院中の手術終了から30日以内
有害事象の総数
時間枠:DRブロック配置開始から最大24時間
心血管有害事象(低血圧、不整脈、心停止)、神経学的有害事象(予期しない神経障害、発作、術中神経モニタリングの変化)
DRブロック配置開始から最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christoper E. Mandigo, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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