Периоперационная блокада местной анестезии в хирургии позвоночника
12 сентября 2022 г. обновлено: Columbia University
Периоперационная блокада местной анестезии в хирургии позвоночника: ретроспективный обзор
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности блокады дорсальной ветви под рентгеноскопическим контролем, выполненной оперирующим нейрохирургом перед операцией на пояснично-крестцовом отделе.
Исследование будет состоять из ретроспективного анализа когорты пациентов, перенесших операции на пояснично-крестцовом отделе в период с июня 2018 года по март 2021 года с предоперационной блокадой задней ветви (DR) под рентгеноскопическим контролем, выполненной оперирующим нейрохирургом, или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хирургия позвоночника ставит уникальные задачи в послеоперационном обезболивании.
Было показано, что блокады местной анестезии, а именно блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и блокады грудопоясничной межфазной плоскости, проводимые под анестезией под ультразвуковым контролем, уменьшают послеоперационную боль после операции на позвоночнике и снижают периоперационную потребность в опиоидах на целых 50%.
Тем не менее, эти процедуры не выполняются рутинно, вероятно, из-за логистических препятствий и отсутствия у анестезиологов широкого знания об этой процедуре.
Предоперационная блокада дорсальной ветви, выполненная оперирующим нейрохирургом под рентгеноскопией, является многообещающим альтернативным подходом к периоперационному контролю боли.
Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности блокады дорсальной ветви, выполняемой нейрохирургом под рентгенологическим контролем перед операцией на поясничном отделе.
В исследование будет включена когорта пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника с блокадой задней ветви под рентгенологическим контролем или без нее.
Будет проведен ретроспективный обзор карт этих пациентов для оценки послеоперационного контроля боли, послеоперационной потребности в опиоидах, времени до завершения блокады, продолжительности пребывания и нежелательных явлений.
Будет проведена описательная и сравнительная статистика.
Никакие новые данные не будут собираться у субъектов, кроме ранее существовавших данных в медицинской карте, и в рамках исследования не будут выполняться никакие новые процедуры.
Если текущее исследование предполагает, что блокада дорсальной ветви, выполняемая оперирующим нейрохирургом, осуществима, безопасна и эффективна, это послужит основой для рандомизированного клинического испытания такой блокады среди пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция состоит из удобной выборки пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника в академическом медицинском центре третичного уровня и связанной с ним специализированной больнице позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие операции на поясничном отделе позвоночника на любом уровне позвоночника от L1 до крестца (включая декомпрессию, дискэктомию, задний спондилодез, межтеловой спондилодез, ревизию или промывание раны, интрадуральную резекцию опухоли, лечение сосудистых поражений позвоночника, высвобождение привязного спинного мозга, репарацию спинномозговой жидкости (ЦСЖ). ) утечка, удаление оборудования)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию, включающую грудной отдел
- Пациенты, у которых невозможно было получить оценку боли в ближайшем послеоперационном периоде из-за психического состояния (например, необходимость длительной интубации и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия поясничного отдела позвоночника с предоперационной DR-блокадой под рентгеноскопическим контролем
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника с помощью DR-блокады под рентгеноскопическим контролем, установленной оперирующим нейрохирургом перед операцией.
Эти пациенты впоследствии получали стандартную общую анестезию и стандартное мультимодальное послеоперационное обезболивание.
|
Пациенты получали инъекции бупивакаина через спинальную иглу 22-го калибра в место соединения фасеточного и поперечного отростков или ала на нескольких уровнях позвоночника (2,5–5 мл на инъекцию 0,25% или 0,5% бупивакаина).
Другие имена:
|
|
Хирургия поясничного отдела позвоночника без предоперационной DR-блокады под рентгеноскопическим контролем
Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника без установки блока DR под рентгеноскопическим контролем.
Эти пациенты получали стандартную общую анестезию и стандартное мультимодальное послеоперационное обезболивание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по первой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Первая оценка боли по ВАШ, зарегистрированная в PACU по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли (лучший результат) и 10 указывает на усиление боли (худший результат).
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Общая потребность PACU в опиоидах
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Общее количество опиоидов, полученных в PACU перед выпиской домой или переводом на этаж (пероральные эквиваленты морфина)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для выполнения блока (в минутах)
Временное ограничение: До 30 минут с начала размещения блока DR
|
Среди пациентов, перенесших DR-блокаду, общее время процедуры, необходимое для выполнения блокады, интраоперационно.
|
До 30 минут с начала размещения блока DR
|
|
Продолжительность пребывания (от часов до дней)
Временное ограничение: До 30 дней после завершения операции во время стационарного курса
|
Общее время пребывания в стационаре с момента окончания операции до выписки
|
До 30 дней после завершения операции во время стационарного курса
|
|
Общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов с начала размещения блока DR
|
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события (гипотензия, аритмия, остановка сердца), неблагоприятные неврологические явления (неожиданный неврологический дефицит, судороги, изменения интраоперационного нейромониторинга)
|
До 24 часов с начала размещения блока DR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Грыжа
- Смещение межпозвонкового диска
- Заболевания позвоночника
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT6085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .