- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05094427
Perioperativ lokalbedøvelsesblokk ved ryggradskirurgi
12. september 2022 oppdatert av: Columbia University
Perioperativ lokalbedøvelsesblokk i ryggradskirurgi: en retrospektiv oversikt
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av en fluoroskopisk-veiledet dorsal ramusblokk plassert av den operative nevrokirurgen før lumbosakral kirurgi.
Studien vil bestå av en retrospektiv analyse av en kohort av pasienter som gjennomgikk pasienter med lumbosakral kirurgi mellom juni 2018 og mars 2021 med eller uten en preoperativ fluoroskopisk-guidet dorsal ramus (DR) blokk plassert av den operative nevrokirurgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ryggsøylekirurgi utgjør unike utfordringer i postoperativ smertebehandling.
Lokalbedøvelsesblokker, nemlig erector spinae-planet og thoracolumbar grenseflateplanblokker, plassert ved anestesi under ultralydveiledning har vist seg å redusere postoperative smerter etter spinalkirurgi og redusere perioperativt opioidbehov med så mye som 50 %.
Ikke desto mindre utføres disse prosedyrene ikke rutinemessig, sannsynligvis på grunn av logistiske hindringer og mangel på utbredt kunnskap om prosedyren hos anestesileger.
En preoperativ dorsal ramusblokk utført av den operative nevrokirurgen under fluoroskopi viser lovende som en alternativ tilnærming til perioperativ smertekontroll.
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til en dorsal ramusblokk utført av en nevrokirurg under røntgenveiledning før lumbalkirurgi.
Studien vil inkludere en kohort av pasienter som har gjennomgått korsryggkirurgi med eller uten røntgenveiledet dorsal ramusblokk.
En retrospektiv kartgjennomgang av disse pasientene vil bli utført for å vurdere postoperativ smertekontroll, postoperative opioidbehov, tid til blokkering av fullføring, liggetid og uønskede hendelser.
Deskriptiv og komparativ statistikk vil bli utført.
Ingen nye data vil bli samlet inn fra forsøkspersonene utover allerede eksisterende data i journalen, og ingen nye prosedyrer vil bli utført som en del av studien.
Hvis den nåværende studien antyder at en dorsal ramusblokk utført av den operative nevrokirurgen er gjennomførbar, trygg og effektiv, vil den tjene som grunnlag for en randomisert klinisk utprøving av en slik blokkering blant pasienter som gjennomgår lumbalkirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
232
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen består av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi ved et akademisk medisinsk senter for tertiærbehandling og et tilknyttet spesialisert ryggradssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår lumbale ryggradskirurgi på ethvert ryggradsnivå fra L1 til korsbenet (inkludert dekompresjon, diskektomi, posterior fusjon, interkroppsfusjon, sårrevisjon eller utvasking, intradural tumorreseksjon, behandling av vaskulær ryggmargslesjon, frigjøring av bundet ledning, reparasjon av cerebrospinalvæske (CSF) ) lekkasje, fjerning av maskinvare)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi som inkluderer thoraxnivåer
- Pasienter som ikke kunne fremkalle smerteskår i den umiddelbare postoperative perioden på grunn av mental status (f. langvarig intubasjonsbehov, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Korsryggkirurgi med preoperativ fluoroskopisk-veiledet DR-blokk
Pasienter som har gjennomgått korsryggskirurgi med en fluoroskopisk veiledet DR-blokk plassert av den operative nevrokirurgen før operasjonen.
Disse pasientene fikk deretter generell anestesi og standard multimodalitet postoperativ smertekontroll.
|
Pasientene fikk bupivikain-injeksjoner levert via 22-gauge spinalnål til krysset mellom fasetten og den tverrgående prosessen eller ala på flere spinalnivåer (2,5-5 cc per injeksjon av 0,25 % eller 0,5 % bupivakain).
Andre navn:
|
|
Korsryggkirurgi uten preoperativ fluoroskopisk-veiledet DR-blokk
Pasienter som har gjennomgått korsryggskirurgi uten plassering av en fluoroskopisk veiledet DR-blokk.
Disse pasientene fikk generell anestesi og standard multimodalitet postoperativ smertekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første visuelle analoge skala (VAS) smertescore i post-anestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Den første VAS-smerteskåren registrert i PACU på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre utfall) og 10 indikerer mer smerte (verre utfall).
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Totalt PACU-opioidbehov
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Totalt antall opioider mottatt i PACU før utskrivning hjemme eller overføring til gulvet (orale morfinekvivalenter)
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å utføre blokkering (i minutter)
Tidsramme: Opptil 30 minutter fra start av DR-blokkplassering
|
Blant pasienter som fikk DR-blokkering, total prosedyretid som kreves for å utføre blokkeringen, intraoperativt.
|
Opptil 30 minutter fra start av DR-blokkplassering
|
|
Oppholdets lengde (i timer til dager)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra fullført operasjon under sykehuskurs
|
Total tid på sykehus fra avsluttet operasjon til utskrivning
|
Inntil 30 dager fra fullført operasjon under sykehuskurs
|
|
Totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 timer fra start av DR-blokkplassering
|
Uønskede kardiovaskulære hendelser (hypotensjon, arytmi, hjertestans), uønskede nevrologiske hendelser (uventet nevrologisk underskudd, anfall, endringer i intraoperativ nevromonitorering)
|
Opptil 24 timer fra start av DR-blokkplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Brokk
- Intervertebral skiveforskyvning
- Spinal sykdommer
- Spinal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- AAAT6085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .