Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ lokalbedøvelsesblokk ved ryggradskirurgi

12. september 2022 oppdatert av: Columbia University

Perioperativ lokalbedøvelsesblokk i ryggradskirurgi: en retrospektiv oversikt

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av en fluoroskopisk-veiledet dorsal ramusblokk plassert av den operative nevrokirurgen før lumbosakral kirurgi. Studien vil bestå av en retrospektiv analyse av en kohort av pasienter som gjennomgikk pasienter med lumbosakral kirurgi mellom juni 2018 og mars 2021 med eller uten en preoperativ fluoroskopisk-guidet dorsal ramus (DR) blokk plassert av den operative nevrokirurgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggsøylekirurgi utgjør unike utfordringer i postoperativ smertebehandling. Lokalbedøvelsesblokker, nemlig erector spinae-planet og thoracolumbar grenseflateplanblokker, plassert ved anestesi under ultralydveiledning har vist seg å redusere postoperative smerter etter spinalkirurgi og redusere perioperativt opioidbehov med så mye som 50 %. Ikke desto mindre utføres disse prosedyrene ikke rutinemessig, sannsynligvis på grunn av logistiske hindringer og mangel på utbredt kunnskap om prosedyren hos anestesileger. En preoperativ dorsal ramusblokk utført av den operative nevrokirurgen under fluoroskopi viser lovende som en alternativ tilnærming til perioperativ smertekontroll. Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til en dorsal ramusblokk utført av en nevrokirurg under røntgenveiledning før lumbalkirurgi. Studien vil inkludere en kohort av pasienter som har gjennomgått korsryggkirurgi med eller uten røntgenveiledet dorsal ramusblokk. En retrospektiv kartgjennomgang av disse pasientene vil bli utført for å vurdere postoperativ smertekontroll, postoperative opioidbehov, tid til blokkering av fullføring, liggetid og uønskede hendelser. Deskriptiv og komparativ statistikk vil bli utført. Ingen nye data vil bli samlet inn fra forsøkspersonene utover allerede eksisterende data i journalen, og ingen nye prosedyrer vil bli utført som en del av studien. Hvis den nåværende studien antyder at en dorsal ramusblokk utført av den operative nevrokirurgen er gjennomførbar, trygg og effektiv, vil den tjene som grunnlag for en randomisert klinisk utprøving av en slik blokkering blant pasienter som gjennomgår lumbalkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen består av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi ved et akademisk medisinsk senter for tertiærbehandling og et tilknyttet spesialisert ryggradssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Pasienter som gjennomgår lumbale ryggradskirurgi på ethvert ryggradsnivå fra L1 til korsbenet (inkludert dekompresjon, diskektomi, posterior fusjon, interkroppsfusjon, sårrevisjon eller utvasking, intradural tumorreseksjon, behandling av vaskulær ryggmargslesjon, frigjøring av bundet ledning, reparasjon av cerebrospinalvæske (CSF) ) lekkasje, fjerning av maskinvare)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgi som inkluderer thoraxnivåer
  • Pasienter som ikke kunne fremkalle smerteskår i den umiddelbare postoperative perioden på grunn av mental status (f. langvarig intubasjonsbehov, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Korsryggkirurgi med preoperativ fluoroskopisk-veiledet DR-blokk
Pasienter som har gjennomgått korsryggskirurgi med en fluoroskopisk veiledet DR-blokk plassert av den operative nevrokirurgen før operasjonen. Disse pasientene fikk deretter generell anestesi og standard multimodalitet postoperativ smertekontroll.
Pasientene fikk bupivikain-injeksjoner levert via 22-gauge spinalnål til krysset mellom fasetten og den tverrgående prosessen eller ala på flere spinalnivåer (2,5-5 cc per injeksjon av 0,25 % eller 0,5 % bupivakain).
Andre navn:
  • Lokalbedøvelsesblokk
Korsryggkirurgi uten preoperativ fluoroskopisk-veiledet DR-blokk
Pasienter som har gjennomgått korsryggskirurgi uten plassering av en fluoroskopisk veiledet DR-blokk. Disse pasientene fikk generell anestesi og standard multimodalitet postoperativ smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første visuelle analoge skala (VAS) smertescore i post-anestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Den første VAS-smerteskåren registrert i PACU på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre utfall) og 10 indikerer mer smerte (verre utfall).
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Totalt PACU-opioidbehov
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Totalt antall opioider mottatt i PACU før utskrivning hjemme eller overføring til gulvet (orale morfinekvivalenter)
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å utføre blokkering (i minutter)
Tidsramme: Opptil 30 minutter fra start av DR-blokkplassering
Blant pasienter som fikk DR-blokkering, total prosedyretid som kreves for å utføre blokkeringen, intraoperativt.
Opptil 30 minutter fra start av DR-blokkplassering
Oppholdets lengde (i timer til dager)
Tidsramme: Inntil 30 dager fra fullført operasjon under sykehuskurs
Total tid på sykehus fra avsluttet operasjon til utskrivning
Inntil 30 dager fra fullført operasjon under sykehuskurs
Totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 timer fra start av DR-blokkplassering
Uønskede kardiovaskulære hendelser (hypotensjon, arytmi, hjertestans), uønskede nevrologiske hendelser (uventet nevrologisk underskudd, anfall, endringer i intraoperativ nevromonitorering)
Opptil 24 timer fra start av DR-blokkplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere