- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05094427
Blocco dell'anestesia locale perioperatoria nella chirurgia del rachide
12 settembre 2022 aggiornato da: Columbia University
Blocco dell'anestesia locale perioperatoria nella chirurgia della colonna vertebrale: una revisione retrospettiva del grafico
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un blocco del ramo dorsale fluoroscopicamente guidato posizionato dal neurochirurgo operativo prima della chirurgia lombosacrale.
Lo studio consisterà in un'analisi retrospettiva di una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia lombosacrale tra giugno 2018 e marzo 2021 con o senza un blocco del ramo dorsale (DR) preoperatorio guidato da fluoroscopia posizionato dal neurochirurgo operativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale pone sfide uniche nella gestione del dolore postoperatorio.
È stato dimostrato che i blocchi di anestetico locale, in particolare il piano dell'erettore spinale e i blocchi del piano dell'interfaccia toracolombare, posizionati mediante anestesia sotto guida ecografica, riducono il dolore postoperatorio dopo la chirurgia spinale e diminuiscono il fabbisogno perioperatorio di oppioidi fino al 50%.
Tuttavia queste procedure non vengono eseguite di routine, probabilmente a causa di ostacoli logistici e della mancanza di una conoscenza diffusa della procedura da parte degli anestesisti.
Un blocco del ramo dorsale preoperatorio eseguito dal neurochirurgo operativo sotto fluoroscopia si mostra promettente come approccio alternativo al controllo del dolore perioperatorio.
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un blocco del ramo dorsale eseguito da un neurochirurgo sotto guida radiografica prima della chirurgia lombare.
Lo studio includerà una coorte di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna lombare con o senza il blocco del ramo dorsale guidato dai raggi X.
Verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica di questi pazienti per valutare il controllo del dolore postoperatorio, il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, il tempo necessario per il completamento del blocco, la durata della degenza e gli eventi avversi.
Saranno eseguite statistiche descrittive e comparative.
Non verranno raccolti nuovi dati dai soggetti oltre ai dati preesistenti all'interno della cartella clinica e non verranno eseguite nuove procedure come parte dello studio.
Se l'attuale studio suggerisce che un blocco del ramo dorsale eseguito dal neurochirurgo operativo è fattibile, sicuro ed efficace, servirà come base per una sperimentazione clinica randomizzata di tale blocco tra i pazienti sottoposti a chirurgia lombare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
232
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione è costituita da un campione di convenienza di pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare presso un centro medico accademico terziario e un ospedale rachideo specializzato associato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare a qualsiasi livello della colonna vertebrale da L1 al sacro (incluse decompressione, discectomia, fusione posteriore, fusione intersomatica, revisione o lavaggio della ferita, resezione del tumore intradurale, trattamento della lesione spinale vascolare, rilascio del midollo ancorato, riparazione del liquido cerebrospinale (CSF) ) perdita, rimozione dell'hardware)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che include i livelli toracici
- Pazienti dai quali non è stato possibile ricavare i punteggi del dolore nell'immediato periodo postoperatorio a causa dello stato mentale (ad es. necessità di intubazione prolungata, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia del rachide lombare con blocco DR preoperatorio guidato fluoroscopicamente
Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare con un blocco DR guidato fluoroscopicamente posizionato dal neurochirurgo operativo prima dell'intervento chirurgico.
Questi pazienti hanno successivamente ricevuto anestesia generale standard di cura e controllo del dolore postoperatorio multimodale standard.
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I pazienti hanno ricevuto iniezioni di bupivicaina erogate tramite ago spinale calibro 22 alla giunzione della faccetta e del processo trasverso o ala a più livelli spinali (2,5-5 cc per iniezione di 0,25% o 0,5% di bupivacaina).
Altri nomi:
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Chirurgia del rachide lombare senza blocco DR preoperatorio guidato fluoroscopicamente
Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare senza posizionamento di un blocco DR guidato fluoroscopicamente.
Questi pazienti hanno ricevuto anestesia generale standard di cura e controllo del dolore postoperatorio multimodale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Il primo punteggio del dolore VAS registrato all'interno del PACU su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore (esito migliore) e 10 indica più dolore (esito peggiore).
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Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Fabbisogno totale di oppioidi PACU
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Oppiacei totali ricevuti all'interno del PACU prima della dimissione o del trasferimento al piano (equivalenti di morfina orale)
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Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per eseguire il blocco (in minuti)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dall'inizio del posizionamento del blocco DR
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Tra i pazienti che hanno ricevuto il blocco DR, il tempo totale della procedura richiesto per eseguire il blocco, intraoperatoriamente.
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Fino a 30 minuti dall'inizio del posizionamento del blocco DR
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Durata del soggiorno (in ore o giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dal completamento dell'intervento durante il decorso ospedaliero
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Tempo totale in ospedale dalla fine dell'intervento alla dimissione
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Fino a 30 giorni dal completamento dell'intervento durante il decorso ospedaliero
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Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'inizio del posizionamento del blocco DR
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Eventi cardiovascolari avversi (ipotensione, aritmia, arresto cardiaco), eventi neurologici avversi (deficit neurologico imprevisto, convulsioni, alterazioni del neuromonitoraggio intraoperatorio)
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Fino a 24 ore dall'inizio del posizionamento del blocco DR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie ossee
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Malattie della colonna vertebrale
- Stenosi spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT6085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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