- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094427
Perioperativt lokalbedövningsblock vid ryggradskirurgi
12 september 2022 uppdaterad av: Columbia University
Perioperativt lokalbedövningsblock vid ryggradskirurgi: en retrospektiv översikt över diagram
Syftet med denna studie att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett fluoroskopiskt styrt dorsal ramusblock placerat av den operativa neurokirurgen före lumbosakral kirurgi.
Studien kommer att bestå av en retrospektiv analys av en kohort av patienter som genomgick lumbosakral kirurgiska patienter mellan juni 2018 och mars 2021 med eller utan ett preoperativt fluoroskopiskt guidat dorsal ramus (DR) block placerat av den operativa neurokirurgen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggkirurgi innebär unika utmaningar i postoperativ smärtbehandling.
Lokala anestesiblock, nämligen erector spinae plane och thoracolumbar interfacial plane blocks, placerade genom anestesi under ultraljudsledning har visat sig minska postoperativ smärta efter spinal kirurgi och minska perioperativa opioidbehov med så mycket som 50 %.
Icke desto mindre utförs dessa procedurer inte rutinmässigt, troligen på grund av logistiska hinder och brist på utbredd kunskap om proceduren hos anestesiologer.
Ett preoperativt dorsal ramusblock utfört av den operativa neurokirurgen under fluoroskopi visar lovande som ett alternativt tillvägagångssätt för perioperativ smärtkontroll.
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett dorsal ramusblock som utförs av en neurokirurg under röntgenvägledning före lumbaloperation.
Studien kommer att omfatta en kohort av patienter som har genomgått ländryggsoperation med eller utan röntgenvägledd dorsal ramus block.
En retrospektiv granskning av dessa patienter kommer att utföras för att bedöma postoperativ smärtkontroll, postoperativa opioidbehov, tid till blockering, vistelsetid och biverkningar.
Beskrivande och jämförande statistik kommer att utföras.
Inga nya data kommer att samlas in från försökspersonerna utöver redan existerande data i journalen, och inga nya procedurer kommer att utföras som en del av studien.
Om den aktuella studien tyder på att ett dorsal ramusblock utfört av den operativa neurokirurgen är genomförbart, säkert och effektivt, kommer det att fungera som en grund för en randomiserad klinisk prövning av ett sådant block bland patienter som genomgår ländryggskirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
232
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen består av ett bekvämlighetsurval av patienter som genomgår ländryggsoperation vid ett akademiskt medicinskt center för tertiärvård och ett tillhörande specialiserat ryggradssjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter som genomgår kirurgi i ländryggen på vilken ryggradsnivå som helst från L1 till korsbenet (inklusive dekompression, diskektomi, posterior fusion, interkroppsfusion, sårrevision eller uttvättning, intradural tumörresektion, behandling av vaskulär ryggradsskada, tjudrad sladdfrisättning, reparation av cerebrospinalvätska (CSF) ) läcka, borttagning av hårdvara)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår operation som inkluderar bröstkorgsnivåer
- Patienter från vilka smärtpoäng inte kunde framkallas under den omedelbara postoperativa perioden på grund av mental status (t. långvarigt intubationsbehov etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ländryggskirurgi med preoperativ fluoroskopiskt guidad DR-block
Patienter som har opererats i ländryggen med ett fluoroskopiskt styrt DR-block placerat av den operativa neurokirurgen före operationen.
Dessa patienter fick därefter generell anestesi av standardvård och postoperativ smärtkontroll av standardtyp.
|
Patienterna fick bupivikaininjektioner levererade via 22-gauge spinalnål till föreningspunkten mellan facetten och den transversella processen eller ala på flera ryggradsnivåer (2,5-5 cc per injektion av 0,25 % eller 0,5 % bupivakain).
Andra namn:
|
|
Ländryggskirurgi utan preoperativt fluoroskopiskt styrt DR-block
Patienter som har opererats i ländryggen utan placering av ett fluoroskopiskt styrt DR-block.
Dessa patienter fick generell anestesi av standardvård och postoperativ smärtkontroll av standardtyp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng i post-anestesi vårdenheten (PACU)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Den första VAS-smärtpoängen registrerades inom PACU på en 0-10 skala, där 0 indikerar ingen smärta (bättre resultat) och 10 indikerar mer smärta (sämre resultat).
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Totalt PACU-opioidbehov
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Totalt antal opioider mottagna inom PACU före utskrivning hem eller överföring till golvet (orala morfinekvivalenter)
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att utföra blockering (i minuter)
Tidsram: Upp till 30 minuter från start av DR-blockplacering
|
Bland patienter som fick DR-blockad, total procedurtid som krävs för att utföra blockeringen, intraoperativt.
|
Upp till 30 minuter från start av DR-blockplacering
|
|
Vistelsens längd (i timmar till dagar)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad operation under sjukhuskursen
|
Total tid på sjukhus från slutet av operationen till utskrivning
|
Upp till 30 dagar efter avslutad operation under sjukhuskursen
|
|
Totalt antal biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar från start av DR-blockplacering
|
Negativa kardiovaskulära händelser (hypotension, arytmi, hjärtstillestånd), negativa neurologiska händelser (oväntat neurologiskt underskott, kramper, förändringar i intraoperativ neuroövervakning)
|
Upp till 24 timmar från start av DR-blockplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Intervertebral diskförskjutning
- Spinal sjukdomar
- Spinal stenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- AAAT6085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .