- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05094427
Bloque de Anestesia Local Perioperatoria en Cirugía de Columna Vertebral
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Columbia University
Bloqueo de anestesia local perioperatoria en cirugía de columna: revisión retrospectiva de un gráfico
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un bloqueo de la rama dorsal guiado por fluoroscopia colocado por el neurocirujano antes de la cirugía lumbosacra.
El estudio consistirá en un análisis retrospectivo de una cohorte de pacientes que se sometieron a cirugía lumbosacra entre junio de 2018 y marzo de 2021 con o sin un bloqueo preoperatorio de rama dorsal (DR) guiado por fluoroscopia colocado por el neurocirujano operatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La cirugía de columna plantea desafíos únicos en el manejo del dolor posoperatorio.
Se ha demostrado que los bloqueos anestésicos locales, a saber, el plano erector de la columna y el plano interfacial toracolumbar, colocados bajo anestesia guiada por ultrasonido, reducen el dolor posoperatorio después de la cirugía de columna y disminuyen los requerimientos perioperatorios de opiáceos hasta en un 50 %.
No obstante, estos procedimientos no se realizan de forma rutinaria, probablemente debido a obstáculos logísticos y la falta de conocimiento generalizado del procedimiento por parte de los anestesiólogos.
Un bloqueo preoperatorio de la rama dorsal realizado por el neurocirujano operatorio bajo fluoroscopia se muestra prometedor como un enfoque alternativo para el control del dolor perioperatorio.
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un bloqueo de rama dorsal realizado por un neurocirujano bajo la guía de rayos X antes de la cirugía lumbar.
El estudio incluirá una cohorte de pacientes que se han sometido a cirugía de la columna lumbar con o sin bloqueo de la rama dorsal guiado por rayos X.
Se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas de estos pacientes para evaluar el control del dolor posoperatorio, los requisitos posoperatorios de opiáceos, el tiempo hasta la finalización del bloqueo, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos.
Se realizarán estadísticas descriptivas y comparativas.
No se recopilarán nuevos datos de los sujetos más allá de los datos preexistentes en el registro médico, y no se realizarán nuevos procedimientos como parte del estudio.
Si el estudio actual sugiere que un bloqueo de la rama dorsal realizado por el neurocirujano operatorio es factible, seguro y efectivo, servirá como base para un ensayo clínico aleatorizado de dicho bloqueo entre pacientes sometidos a cirugía lumbar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población consiste en una muestra de conveniencia de pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en un centro médico académico de atención terciaria y un hospital asociado especializado en columna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía de la columna lumbar en cualquier nivel de la columna desde L1 hasta el sacro (incluyendo descompresión, discectomía, fusión posterior, fusión intersomática, revisión o lavado de heridas, resección de tumor intradural, tratamiento de lesión espinal vascular, liberación de médula anclada, reparación de líquido cefalorraquídeo (LCR) ) fuga, eliminación de hardware)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía que incluye niveles torácicos
- Pacientes de quienes no se pudieron obtener puntajes de dolor en el período postoperatorio inmediato debido al estado mental (p. requerimiento de intubación prolongada, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cirugía de columna lumbar con bloqueo DR preoperatorio guiado por fluoroscopia
Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna lumbar con un bloqueo DR guiado por fluoroscopia colocado por el neurocirujano antes de la cirugía.
Posteriormente, estos pacientes recibieron anestesia general estándar de atención y control del dolor posoperatorio multimodal estándar.
|
Los pacientes recibieron inyecciones de bupivacaína administradas a través de una aguja espinal de calibre 22 en la unión de la faceta y la apófisis transversa o el ala en múltiples niveles espinales (2,5 a 5 cc por inyección de bupivacaína al 0,25 % o al 0,5 %).
Otros nombres:
|
Cirugía de la columna lumbar sin bloqueo DR preoperatorio guiado por fluoroscopia
Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna lumbar sin la colocación de un bloque DR guiado por fluoroscopia.
Estos pacientes recibieron anestesia general estándar de atención y control del dolor posoperatorio multimodal estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primera escala visual analógica (EVA) de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía
|
La primera puntuación de dolor VAS registrada dentro de la PACU en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 indica más dolor (peor resultado).
|
Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía
|
Necesidades totales de opioides de la PACU
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía
|
Total de opioides recibidos en la PACU antes del alta domiciliaria o transferencia al piso (equivalentes de morfina oral)
|
Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo requerido para realizar el bloqueo (en minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos desde el inicio de la colocación del bloque DR
|
Entre los pacientes que recibieron bloqueo DR, tiempo total del procedimiento requerido para realizar el bloqueo, intraoperatoriamente.
|
Hasta 30 minutos desde el inicio de la colocación del bloque DR
|
Duración de la estadía (en horas a días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la finalización de la cirugía durante el curso hospitalario
|
Tiempo total en el hospital desde el final de la cirugía hasta el alta
|
Hasta 30 días desde la finalización de la cirugía durante el curso hospitalario
|
Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio de la colocación del bloque DR
|
Eventos cardiovasculares adversos (hipotensión, arritmia, paro cardíaco), eventos neurológicos adversos (déficit neurológico inesperado, convulsiones, cambios en la neuromonitorización intraoperatoria)
|
Hasta 24 horas desde el inicio de la colocación del bloque DR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Enfermedades de la columna
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT6085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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