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Bloque de Anestesia Local Perioperatoria en Cirugía de Columna Vertebral

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Columbia University

Bloqueo de anestesia local perioperatoria en cirugía de columna: revisión retrospectiva de un gráfico

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un bloqueo de la rama dorsal guiado por fluoroscopia colocado por el neurocirujano antes de la cirugía lumbosacra. El estudio consistirá en un análisis retrospectivo de una cohorte de pacientes que se sometieron a cirugía lumbosacra entre junio de 2018 y marzo de 2021 con o sin un bloqueo preoperatorio de rama dorsal (DR) guiado por fluoroscopia colocado por el neurocirujano operatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de columna plantea desafíos únicos en el manejo del dolor posoperatorio. Se ha demostrado que los bloqueos anestésicos locales, a saber, el plano erector de la columna y el plano interfacial toracolumbar, colocados bajo anestesia guiada por ultrasonido, reducen el dolor posoperatorio después de la cirugía de columna y disminuyen los requerimientos perioperatorios de opiáceos hasta en un 50 %. No obstante, estos procedimientos no se realizan de forma rutinaria, probablemente debido a obstáculos logísticos y la falta de conocimiento generalizado del procedimiento por parte de los anestesiólogos. Un bloqueo preoperatorio de la rama dorsal realizado por el neurocirujano operatorio bajo fluoroscopia se muestra prometedor como un enfoque alternativo para el control del dolor perioperatorio. El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un bloqueo de rama dorsal realizado por un neurocirujano bajo la guía de rayos X antes de la cirugía lumbar. El estudio incluirá una cohorte de pacientes que se han sometido a cirugía de la columna lumbar con o sin bloqueo de la rama dorsal guiado por rayos X. Se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas de estos pacientes para evaluar el control del dolor posoperatorio, los requisitos posoperatorios de opiáceos, el tiempo hasta la finalización del bloqueo, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos. Se realizarán estadísticas descriptivas y comparativas. No se recopilarán nuevos datos de los sujetos más allá de los datos preexistentes en el registro médico, y no se realizarán nuevos procedimientos como parte del estudio. Si el estudio actual sugiere que un bloqueo de la rama dorsal realizado por el neurocirujano operatorio es factible, seguro y efectivo, servirá como base para un ensayo clínico aleatorizado de dicho bloqueo entre pacientes sometidos a cirugía lumbar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población consiste en una muestra de conveniencia de pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en un centro médico académico de atención terciaria y un hospital asociado especializado en columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a cirugía de la columna lumbar en cualquier nivel de la columna desde L1 hasta el sacro (incluyendo descompresión, discectomía, fusión posterior, fusión intersomática, revisión o lavado de heridas, resección de tumor intradural, tratamiento de lesión espinal vascular, liberación de médula anclada, reparación de líquido cefalorraquídeo (LCR) ) fuga, eliminación de hardware)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía que incluye niveles torácicos
  • Pacientes de quienes no se pudieron obtener puntajes de dolor en el período postoperatorio inmediato debido al estado mental (p. requerimiento de intubación prolongada, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de columna lumbar con bloqueo DR preoperatorio guiado por fluoroscopia
Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna lumbar con un bloqueo DR guiado por fluoroscopia colocado por el neurocirujano antes de la cirugía. Posteriormente, estos pacientes recibieron anestesia general estándar de atención y control del dolor posoperatorio multimodal estándar.
Los pacientes recibieron inyecciones de bupivacaína administradas a través de una aguja espinal de calibre 22 en la unión de la faceta y la apófisis transversa o el ala en múltiples niveles espinales (2,5 a 5 cc por inyección de bupivacaína al 0,25 % o al 0,5 %).
Otros nombres:
  • Bloque anestésico local
Cirugía de la columna lumbar sin bloqueo DR preoperatorio guiado por fluoroscopia
Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna lumbar sin la colocación de un bloque DR guiado por fluoroscopia. Estos pacientes recibieron anestesia general estándar de atención y control del dolor posoperatorio multimodal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera escala visual analógica (EVA) de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía
La primera puntuación de dolor VAS registrada dentro de la PACU en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 indica más dolor (peor resultado).
Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía
Necesidades totales de opioides de la PACU
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía
Total de opioides recibidos en la PACU antes del alta domiciliaria o transferencia al piso (equivalentes de morfina oral)
Dentro de las primeras 24 horas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para realizar el bloqueo (en minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos desde el inicio de la colocación del bloque DR
Entre los pacientes que recibieron bloqueo DR, tiempo total del procedimiento requerido para realizar el bloqueo, intraoperatoriamente.
Hasta 30 minutos desde el inicio de la colocación del bloque DR
Duración de la estadía (en horas a días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la finalización de la cirugía durante el curso hospitalario
Tiempo total en el hospital desde el final de la cirugía hasta el alta
Hasta 30 días desde la finalización de la cirugía durante el curso hospitalario
Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio de la colocación del bloque DR
Eventos cardiovasculares adversos (hipotensión, arritmia, paro cardíaco), eventos neurológicos adversos (déficit neurológico inesperado, convulsiones, cambios en la neuromonitorización intraoperatoria)
Hasta 24 horas desde el inicio de la colocación del bloque DR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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