Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ lokalbedøvelsesblok i rygsøjlekirurgi

12. september 2022 opdateret af: Columbia University

Perioperativ lokal anæstesiblok i rygsøjlekirurgi: En retrospektiv diagramgennemgang

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en fluoroskopisk styret dorsal ramusblok placeret af den operative neurokirurg før lumbosakral kirurgi. Studiet vil bestå af en retrospektiv analyse af en kohorte af patienter, der har gennemgået lumbosakral kirurgi patienter mellem juni 2018 og marts 2021 med eller uden en præoperativ fluoroskopisk-guidet dorsal ramus (DR) blok placeret af den operative neurokirurg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlekirurgi udgør enestående udfordringer i postoperativ smertebehandling. Lokalbedøvelsesblokke, nemlig erector spinae-planet og thoracolumbar grænsefladeplane, placeret ved anæstesi under ultralydsvejledning har vist sig at reducere postoperative smerter efter spinalkirurgi og reducere perioperativt opioidbehov med så meget som 50 %. Ikke desto mindre udføres disse procedurer ikke rutinemæssigt, sandsynligvis på grund af logistiske forhindringer og mangel på udbredt viden om proceduren hos anæstesiologer. En præoperativ dorsal ramusblok udført af den operative neurokirurg under fluoroskopi viser lovende som en alternativ tilgang til perioperativ smertekontrol. Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en dorsal ramusblokering udført af en neurokirurg under røntgenvejledning forud for lændeoperation. Undersøgelsen vil omfatte en kohorte af patienter, der har gennemgået en lændehvirveloperation med eller uden den røntgen-guidede dorsal ramus-blok. En retrospektiv gennemgang af disse patienter vil blive udført for at vurdere postoperativ smertekontrol, postoperative opioidbehov, tid til blokering af afslutning, opholdets længde og bivirkninger. Der vil blive udført beskrivende og sammenlignende statistik. Der vil ikke blive indsamlet nye data fra forsøgspersonerne ud over allerede eksisterende data i journalen, og ingen nye procedurer vil blive udført som en del af undersøgelsen. Hvis den aktuelle undersøgelse tyder på, at en dorsal ramusblokering udført af den operative neurokirurg er gennemførlig, sikker og effektiv, vil den tjene som grundlag for et randomiseret klinisk forsøg med en sådan blokering blandt patienter, der gennemgår lændeoperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af en bekvemmelighedsprøve af patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlensoperation på et akademisk lægecenter for tertiær pleje og et tilknyttet specialiseret rygsøjlehospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation på ethvert rygmarvsniveau fra L1 til korsbenet (inklusive dekompression, discektomi, posterior fusion, interbody fusion, sårrevision eller udvaskning, intradural tumorresektion, behandling af vaskulær spinal læsion, tøjret ledningsfrigørelse, reparation af cerebrospinalvæske (CSF) ) lækage, hardwarefjernelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operation, der inkluderer thoraxniveauer
  • Patienter, fra hvem smertescore ikke kunne fremkaldes i den umiddelbare postoperative periode på grund af mental status (f. længerevarende intubationsbehov osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lændehvirvelsøjleoperation med præoperativ fluoroskopisk styret DR-blok
Patienter, der er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen med en fluoroskopisk styret DR-blok placeret af den operative neurokirurg før operationen. Disse patienter modtog efterfølgende generel anæstesi med standardbehandling og postoperativ smertekontrol med standard multimodalitet.
Patienterne modtog bupivicain-injektioner leveret via 22-gauge spinal nål til overgangen mellem facet og tværgående proces eller ala på flere spinale niveauer (2,5-5 cc pr. injektion af 0,25 % eller 0,5 % bupivacain).
Andre navne:
  • Lokalbedøvende blok
Lumbaloperation uden præoperativ fluoroskopisk styret DR-blok
Patienter, der har gennemgået en lændehvirvelsøjleoperation uden anbringelse af en fluoroskopisk styret DR-blok. Disse patienter modtog standardbehandling generel anæstesi og standard multimodalitet postoperativ smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første visuelle analoge skala (VAS) smertescore i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Den første VAS smertescore registreret i PACU på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre resultat) og 10 indikerer mere smerte (værre resultat).
Inden for de første 24 timer efter operationen
Samlet PACU opioidbehov
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Totalt antal opioider modtaget inden for PACU før udskrivning hjemme eller overførsel til gulvet (orale morfinækvivalenter)
Inden for de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at udføre blokering (i minutter)
Tidsramme: Op til 30 minutter fra start af DR-blokplacering
Blandt patienter, der modtog DR-blok, var den samlede proceduretid, der kræves for at udføre blokeringen, intraoperativt.
Op til 30 minutter fra start af DR-blokplacering
Opholdslængde (i timer til dage)
Tidsramme: Op til 30 dage fra afsluttet operation under hospitalsforløbet
Samlet tid på hospitalet fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen
Op til 30 dage fra afsluttet operation under hospitalsforløbet
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer fra start af DR-blokplacering
Uønskede kardiovaskulære hændelser (hypotension, arytmi, hjertestop), uønskede neurologiske hændelser (uventet neurologisk underskud, kramper, ændringer i intraoperativ neuromonitorering)
Op til 24 timer fra start af DR-blokplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

3
Abonner