- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05094427
Perioperativ lokalbedøvelsesblok i rygsøjlekirurgi
12. september 2022 opdateret af: Columbia University
Perioperativ lokal anæstesiblok i rygsøjlekirurgi: En retrospektiv diagramgennemgang
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en fluoroskopisk styret dorsal ramusblok placeret af den operative neurokirurg før lumbosakral kirurgi.
Studiet vil bestå af en retrospektiv analyse af en kohorte af patienter, der har gennemgået lumbosakral kirurgi patienter mellem juni 2018 og marts 2021 med eller uden en præoperativ fluoroskopisk-guidet dorsal ramus (DR) blok placeret af den operative neurokirurg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlekirurgi udgør enestående udfordringer i postoperativ smertebehandling.
Lokalbedøvelsesblokke, nemlig erector spinae-planet og thoracolumbar grænsefladeplane, placeret ved anæstesi under ultralydsvejledning har vist sig at reducere postoperative smerter efter spinalkirurgi og reducere perioperativt opioidbehov med så meget som 50 %.
Ikke desto mindre udføres disse procedurer ikke rutinemæssigt, sandsynligvis på grund af logistiske forhindringer og mangel på udbredt viden om proceduren hos anæstesiologer.
En præoperativ dorsal ramusblok udført af den operative neurokirurg under fluoroskopi viser lovende som en alternativ tilgang til perioperativ smertekontrol.
Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en dorsal ramusblokering udført af en neurokirurg under røntgenvejledning forud for lændeoperation.
Undersøgelsen vil omfatte en kohorte af patienter, der har gennemgået en lændehvirveloperation med eller uden den røntgen-guidede dorsal ramus-blok.
En retrospektiv gennemgang af disse patienter vil blive udført for at vurdere postoperativ smertekontrol, postoperative opioidbehov, tid til blokering af afslutning, opholdets længde og bivirkninger.
Der vil blive udført beskrivende og sammenlignende statistik.
Der vil ikke blive indsamlet nye data fra forsøgspersonerne ud over allerede eksisterende data i journalen, og ingen nye procedurer vil blive udført som en del af undersøgelsen.
Hvis den aktuelle undersøgelse tyder på, at en dorsal ramusblokering udført af den operative neurokirurg er gennemførlig, sikker og effektiv, vil den tjene som grundlag for et randomiseret klinisk forsøg med en sådan blokering blandt patienter, der gennemgår lændeoperationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
232
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen består af en bekvemmelighedsprøve af patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlensoperation på et akademisk lægecenter for tertiær pleje og et tilknyttet specialiseret rygsøjlehospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre
- Patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation på ethvert rygmarvsniveau fra L1 til korsbenet (inklusive dekompression, discektomi, posterior fusion, interbody fusion, sårrevision eller udvaskning, intradural tumorresektion, behandling af vaskulær spinal læsion, tøjret ledningsfrigørelse, reparation af cerebrospinalvæske (CSF) ) lækage, hardwarefjernelse)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår operation, der inkluderer thoraxniveauer
- Patienter, fra hvem smertescore ikke kunne fremkaldes i den umiddelbare postoperative periode på grund af mental status (f. længerevarende intubationsbehov osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lændehvirvelsøjleoperation med præoperativ fluoroskopisk styret DR-blok
Patienter, der er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen med en fluoroskopisk styret DR-blok placeret af den operative neurokirurg før operationen.
Disse patienter modtog efterfølgende generel anæstesi med standardbehandling og postoperativ smertekontrol med standard multimodalitet.
|
Patienterne modtog bupivicain-injektioner leveret via 22-gauge spinal nål til overgangen mellem facet og tværgående proces eller ala på flere spinale niveauer (2,5-5 cc pr. injektion af 0,25 % eller 0,5 % bupivacain).
Andre navne:
|
Lumbaloperation uden præoperativ fluoroskopisk styret DR-blok
Patienter, der har gennemgået en lændehvirvelsøjleoperation uden anbringelse af en fluoroskopisk styret DR-blok.
Disse patienter modtog standardbehandling generel anæstesi og standard multimodalitet postoperativ smertekontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første visuelle analoge skala (VAS) smertescore i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Den første VAS smertescore registreret i PACU på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre resultat) og 10 indikerer mere smerte (værre resultat).
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Samlet PACU opioidbehov
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Totalt antal opioider modtaget inden for PACU før udskrivning hjemme eller overførsel til gulvet (orale morfinækvivalenter)
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid, der kræves for at udføre blokering (i minutter)
Tidsramme: Op til 30 minutter fra start af DR-blokplacering
|
Blandt patienter, der modtog DR-blok, var den samlede proceduretid, der kræves for at udføre blokeringen, intraoperativt.
|
Op til 30 minutter fra start af DR-blokplacering
|
Opholdslængde (i timer til dage)
Tidsramme: Op til 30 dage fra afsluttet operation under hospitalsforløbet
|
Samlet tid på hospitalet fra slutningen af operationen til udskrivelsen
|
Op til 30 dage fra afsluttet operation under hospitalsforløbet
|
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer fra start af DR-blokplacering
|
Uønskede kardiovaskulære hændelser (hypotension, arytmi, hjertestop), uønskede neurologiske hændelser (uventet neurologisk underskud, kramper, ændringer i intraoperativ neuromonitorering)
|
Op til 24 timer fra start af DR-blokplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Knoglesygdomme
- Brok
- Intervertebral diskforskydning
- Rygmarvssygdomme
- Spinal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT6085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig