- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05094427
Perioperatiivinen paikallispuudutusblokki selkärangan kirurgiassa
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Columbia University
Perioperatiivinen paikallispuudutusblokki selkärangan kirurgiassa: Retrospektiivinen kaaviokatsaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida operatiivisen neurokirurgin ennen lumbosacral-leikkausta asettaman fluoroskopisesti ohjatun selkärangan lohkon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimus koostuu retrospektiivisestä analyysista potilaiden kohortista, joille tehtiin kesäkuun 2018 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana lumbosacraalileikkauspotilaat joko ennen leikkausta fluoroskooppisesti ohjatun dorsaalisen ramus-salpauksen kanssa tai ilman operoivan neurokirurgin asettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkaus asettaa ainutlaatuisia haasteita postoperatiivisen kivun hallinnassa.
Paikallispuudutuksen lohkot, nimittäin erector spinae taso ja thoracolumbar rajapinnan tasolohkot, jotka on sijoitettu anestesialla ultraääniohjauksessa, on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua selkärangan leikkauksen jälkeen ja vähentävän perioperatiivista opioidin tarvetta jopa 50 %.
Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan suoriteta rutiininomaisesti, mikä johtuu todennäköisesti logistisista esteistä ja siitä, että anestesiologit eivät tiedä toimenpiteestä laajasti.
Leikkauksen neurokirurgin fluoroskopiassa tekemä preoperatiivinen dorsaalinen ramusblokkaus on lupaava vaihtoehto perioperatiivisen kivun hallintaan.
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida neurokirurgin röntgenohjauksessa ennen lanneleikkausta suorittaman dorsaalisen ramussalpauksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimukseen osallistuu potilaiden ryhmä, joille on tehty lannerangan leikkaus joko röntgenohjatulla selkärangan lohkolla tai ilman sitä.
Näistä potilaista tehdään retrospektiivinen kaaviokatsaus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden, lopetusajan, oleskelun keston ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
Kuvaavia ja vertailevia tilastoja tehdään.
Koehenkilöistä ei kerätä uusia tietoja, jotka ovat olemassa potilastiedotteen lisäksi, eikä uusia toimenpiteitä suoriteta osana tutkimusta.
Jos nykyinen tutkimus viittaa siihen, että operatiivisen neurokirurgin suorittama selkärangan salpaus on käyttökelpoinen, turvallinen ja tehokas, se toimii perustana satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, joka koskee tällaista salpaa lanneleikkauksen saaneiden potilaiden kesken.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio koostuu mukavuusnäytteestä potilaista, joille tehdään lannerangan leikkaus korkea-asteen hoidon akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa ja siihen liittyvässä erikoissairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus millä tahansa selkärangan tasolla L1:stä ristiluuhun (mukaan lukien dekompressio, discectomia, posteriorinen fuusio, ruumiiden välinen fuusio, haavan korjaus tai huuhtoutuminen, intraduraalinen kasvaimen resektio, verisuonten selkäydinvaurion hoito, kiinnitetyn johdon irrotus, aivo-selkäydinnesteen korjaus (CSF) ) vuoto, laitteiston poisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka sisältää rintakehän tasot
- Potilaat, joilta kipupisteitä ei voitu saada välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana henkisen tilan vuoksi (esim. pitkittynyt intubaatiotarve jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lannerangan leikkaus ennen leikkausta fluoroskopisesti ohjatulla DR-salpauksella
Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus fluoroskopisesti ohjatulla DR-salpauksella, jonka operoiva neurokirurgi on sijoittanut ennen leikkausta.
Nämä potilaat saivat myöhemmin tavanomaisen yleisanestesian ja tavanomaisen multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan.
|
Potilaat saivat bupivikaiini-injektioita 22 gaugen selkärangan neulan kautta fasetin ja poikittaisen prosessin tai ala-alueen risteykseen useilla selkärangan tasoilla (2,5-5 cm3 per 0,25 % tai 0,5 % bupivakaiinin injektio).
Muut nimet:
|
|
Lannerangan leikkaus ilman preoperatiivista fluoroskopisesti ohjattua DR-salpausta
Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus ilman fluoroskopisesti ohjattua DR-salpaa.
Nämä potilaat saivat tavanomaisen hoidon yleisanestesian ja standardin multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Ensimmäinen PACU:ssa kirjattu VAS-kipupistemäärä asteikolla 0–10, jossa 0 osoitti, ettei kipua (parempi tulos) ja 10 osoitti enemmän kipua (huonompi tulos).
|
Leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
PACU-opioidien kokonaistarve
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
PACU:ssa vastaanotettujen opioidien kokonaismäärä ennen kotiinlähtöä tai lattialle siirtämistä (oraaliset morfiiniekvivalentit)
|
Leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon suorittamiseen tarvittava aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia DR-lohkon sijoittamisen alusta
|
Potilailla, jotka saivat DR-eston, kokonaistoimenpiteen kesto, joka tarvitaan blokauksen suorittamiseen leikkauksensisäisesti.
|
Jopa 30 minuuttia DR-lohkon sijoittamisen alusta
|
|
Oleskelun pituus (tunteista päiviin)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon aikana
|
Kokonaisaika sairaalassa leikkauksen päättymisestä kotiutukseen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia DR-lohkon asennuksen alusta
|
Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (hypotensio, rytmihäiriöt, sydämenpysähdys), haitalliset neurologiset tapahtumat (odottamaton neurologinen vajaatoiminta, kouristukset, muutokset intraoperatiivisessa neuromonitoroinnissa)
|
Jopa 24 tuntia DR-lohkon asennuksen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Välilevyn siirtymä
- Selkärangan sairaudet
- Selkärangan ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT6085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .