Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen paikallispuudutusblokki selkärangan kirurgiassa

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

Perioperatiivinen paikallispuudutusblokki selkärangan kirurgiassa: Retrospektiivinen kaaviokatsaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida operatiivisen neurokirurgin ennen lumbosacral-leikkausta asettaman fluoroskopisesti ohjatun selkärangan lohkon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimus koostuu retrospektiivisestä analyysista potilaiden kohortista, joille tehtiin kesäkuun 2018 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana lumbosacraalileikkauspotilaat joko ennen leikkausta fluoroskooppisesti ohjatun dorsaalisen ramus-salpauksen kanssa tai ilman operoivan neurokirurgin asettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan leikkaus asettaa ainutlaatuisia haasteita postoperatiivisen kivun hallinnassa. Paikallispuudutuksen lohkot, nimittäin erector spinae taso ja thoracolumbar rajapinnan tasolohkot, jotka on sijoitettu anestesialla ultraääniohjauksessa, on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua selkärangan leikkauksen jälkeen ja vähentävän perioperatiivista opioidin tarvetta jopa 50 %. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan suoriteta rutiininomaisesti, mikä johtuu todennäköisesti logistisista esteistä ja siitä, että anestesiologit eivät tiedä toimenpiteestä laajasti. Leikkauksen neurokirurgin fluoroskopiassa tekemä preoperatiivinen dorsaalinen ramusblokkaus on lupaava vaihtoehto perioperatiivisen kivun hallintaan. Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida neurokirurgin röntgenohjauksessa ennen lanneleikkausta suorittaman dorsaalisen ramussalpauksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimukseen osallistuu potilaiden ryhmä, joille on tehty lannerangan leikkaus joko röntgenohjatulla selkärangan lohkolla tai ilman sitä. Näistä potilaista tehdään retrospektiivinen kaaviokatsaus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden, lopetusajan, oleskelun keston ja haittatapahtumien arvioimiseksi. Kuvaavia ja vertailevia tilastoja tehdään. Koehenkilöistä ei kerätä uusia tietoja, jotka ovat olemassa potilastiedotteen lisäksi, eikä uusia toimenpiteitä suoriteta osana tutkimusta. Jos nykyinen tutkimus viittaa siihen, että operatiivisen neurokirurgin suorittama selkärangan salpaus on käyttökelpoinen, turvallinen ja tehokas, se toimii perustana satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, joka koskee tällaista salpaa lanneleikkauksen saaneiden potilaiden kesken.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio koostuu mukavuusnäytteestä potilaista, joille tehdään lannerangan leikkaus korkea-asteen hoidon akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa ja siihen liittyvässä erikoissairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus millä tahansa selkärangan tasolla L1:stä ristiluuhun (mukaan lukien dekompressio, discectomia, posteriorinen fuusio, ruumiiden välinen fuusio, haavan korjaus tai huuhtoutuminen, intraduraalinen kasvaimen resektio, verisuonten selkäydinvaurion hoito, kiinnitetyn johdon irrotus, aivo-selkäydinnesteen korjaus (CSF) ) vuoto, laitteiston poisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka sisältää rintakehän tasot
  • Potilaat, joilta kipupisteitä ei voitu saada välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana henkisen tilan vuoksi (esim. pitkittynyt intubaatiotarve jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lannerangan leikkaus ennen leikkausta fluoroskopisesti ohjatulla DR-salpauksella
Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus fluoroskopisesti ohjatulla DR-salpauksella, jonka operoiva neurokirurgi on sijoittanut ennen leikkausta. Nämä potilaat saivat myöhemmin tavanomaisen yleisanestesian ja tavanomaisen multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan.
Potilaat saivat bupivikaiini-injektioita 22 gaugen selkärangan neulan kautta fasetin ja poikittaisen prosessin tai ala-alueen risteykseen useilla selkärangan tasoilla (2,5-5 cm3 per 0,25 % tai 0,5 % bupivakaiinin injektio).
Muut nimet:
  • Paikallispuudutusblokki
Lannerangan leikkaus ilman preoperatiivista fluoroskopisesti ohjattua DR-salpausta
Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus ilman fluoroskopisesti ohjattua DR-salpaa. Nämä potilaat saivat tavanomaisen hoidon yleisanestesian ja standardin multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana
Ensimmäinen PACU:ssa kirjattu VAS-kipupistemäärä asteikolla 0–10, jossa 0 osoitti, ettei kipua (parempi tulos) ja 10 osoitti enemmän kipua (huonompi tulos).
Leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana
PACU-opioidien kokonaistarve
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana
PACU:ssa vastaanotettujen opioidien kokonaismäärä ennen kotiinlähtöä tai lattialle siirtämistä (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkon suorittamiseen tarvittava aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia DR-lohkon sijoittamisen alusta
Potilailla, jotka saivat DR-eston, kokonaistoimenpiteen kesto, joka tarvitaan blokauksen suorittamiseen leikkauksensisäisesti.
Jopa 30 minuuttia DR-lohkon sijoittamisen alusta
Oleskelun pituus (tunteista päiviin)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon aikana
Kokonaisaika sairaalassa leikkauksen päättymisestä kotiutukseen
Jopa 30 päivää leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon aikana
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia DR-lohkon asennuksen alusta
Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (hypotensio, rytmihäiriöt, sydämenpysähdys), haitalliset neurologiset tapahtumat (odottamaton neurologinen vajaatoiminta, kouristukset, muutokset intraoperatiivisessa neuromonitoroinnissa)
Jopa 24 tuntia DR-lohkon asennuksen alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa