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Perioperative Lokalanästhesieblockade in der Wirbelsäulenchirurgie

12. September 2022 aktualisiert von: Columbia University

Perioperativer Lokalanästhesieblock in der Wirbelsäulenchirurgie: Eine retrospektive Diagrammübersicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer fluoroskopisch geführten dorsalen Ramusblockade, die vom operativen Neurochirurgen vor einer lumbosakralen Operation platziert wird. Die Studie wird aus einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von Patienten bestehen, die sich zwischen Juni 2018 und März 2021 einer lumbosakralen Operation unterzogen haben, mit oder ohne präoperativer fluoroskopisch geführter dorsaler Ramus (DR)-Blockierung durch den operativen Neurochirurgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenchirurgie stellt einzigartige Herausforderungen an die postoperative Schmerzbehandlung. Lokalanästhetische Blockaden, nämlich Blockaden der Erector Spinae-Ebene und der thorakolumbalen Grenzflächenebene, die durch Anästhesie unter Ultraschallkontrolle platziert werden, reduzieren postoperative Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen und verringern den perioperativen Opioidbedarf um bis zu 50 %. Nichtsdestotrotz werden diese Verfahren nicht routinemäßig durchgeführt, wahrscheinlich aufgrund logistischer Hürden und mangelnder weit verbreiteter Kenntnisse des Verfahrens durch Anästhesisten. Eine präoperative dorsale Ramusblockade, die vom operativen Neurochirurgen unter Durchleuchtung durchgeführt wird, ist ein vielversprechender alternativer Ansatz zur perioperativen Schmerzkontrolle. Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer dorsalen Ramusblockade zu bewerten, die von einem Neurochirurgen unter Röntgenkontrolle vor einer Lumbaloperation durchgeführt wird. Die Studie wird eine Kohorte von Patienten umfassen, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule mit oder ohne röntgengesteuerter dorsaler Ramusblockade unterzogen haben. Bei diesen Patienten wird eine retrospektive Aktenauswertung durchgeführt, um die postoperative Schmerzkontrolle, den postoperativen Opioidbedarf, die Zeit bis zum Blockieren des Abschlusses, die Aufenthaltsdauer und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Es werden deskriptive und vergleichende Statistiken durchgeführt. Es werden keine neuen Daten von den Probanden gesammelt, die über bereits vorhandene Daten in der Krankenakte hinausgehen, und im Rahmen der Studie werden keine neuen Verfahren durchgeführt. Wenn die aktuelle Studie darauf hindeutet, dass eine dorsale Ramusblockade durch den operativen Neurochirurgen durchführbar, sicher und effektiv ist, dient sie als Grundlage für eine randomisierte klinische Studie einer solchen Blockade bei Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus einer Stichprobe von Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation in einem akademischen medizinischen Zentrum der Tertiärversorgung und einem zugehörigen spezialisierten Wirbelsäulenkrankenhaus unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation auf jeder Wirbelsäulenhöhe von L1 bis Kreuzbein unterziehen (einschließlich Dekompression, Diskektomie, posteriore Fusion, Fusion zwischen den Körpern, Wundrevision oder -auswaschung, intradurale Tumorresektion, Behandlung einer vaskulären Wirbelsäulenläsion, Freisetzung des Tethered Cord, Reparatur von Liquor (CSF ) Leck, Hardware-Entfernung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die Thoraxebenen umfasst
  • Patienten, bei denen in der unmittelbaren postoperativen Phase aufgrund des psychischen Zustands (z. längere Intubationspflicht etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lendenwirbelsäulenchirurgie mit präoperativer fluoroskopisch geführter DR-Blockierung
Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation mit einem fluoroskopisch geführten DR-Block unterzogen haben, der vor der Operation vom operierenden Neurochirurgen platziert wurde. Diese Patienten erhielten anschließend eine Standard-Vollnarkose und eine postoperative Standard-Multimodalitäts-Schmerzkontrolle.
Die Patienten erhielten Bupivicain-Injektionen, die über eine 22-Gauge-Spinalnadel an der Verbindung von Facette und Querfortsatz oder Ala auf mehreren Wirbelsäulenebenen verabreicht wurden (2,5–5 cc pro Injektion von 0,25 % oder 0,5 % Bupivacain).
Andere Namen:
  • Lokalanästhetische Blockade
Lendenwirbelsäulenchirurgie ohne präoperativen fluoroskopisch geführten DR-Block
Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule ohne Platzierung eines fluoroskopisch geführten DR-Blocks unterzogen haben. Diese Patienten erhielten eine Standard-Vollnarkose und eine postoperative Standard-Multimodalitäts-Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Der erste VAS-Schmerzwert, der innerhalb der PACU auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet wurde, wobei 0 keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und 10 mehr Schmerzen (schlechteres Ergebnis) anzeigt.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtbedarf an PACU-Opioiden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Opioiden, die in der PACU vor der Entlassung nach Hause oder der Verlegung auf die Etage aufgenommen wurden (orale Morphinäquivalente)
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit zum Ausführen des Blocks (in Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Beginn der Platzierung des DR-Blocks
Bei Patienten, die eine DR-Blockierung erhalten haben, die gesamte Eingriffszeit, die zur intraoperativen Durchführung der Blockierung erforderlich ist.
Bis zu 30 Minuten nach Beginn der Platzierung des DR-Blocks
Aufenthaltsdauer (in Stunden bis Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtzeit im Krankenhaus vom Ende der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der DR-Blockplatzierung
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Hypotonie, Arrhythmie, Herzstillstand), unerwünschte neurologische Ereignisse (unerwartetes neurologisches Defizit, Krampfanfälle, Veränderungen im intraoperativen Neuromonitoring)
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der DR-Blockplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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