- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05094427
Perioperative Lokalanästhesieblockade in der Wirbelsäulenchirurgie
12. September 2022 aktualisiert von: Columbia University
Perioperativer Lokalanästhesieblock in der Wirbelsäulenchirurgie: Eine retrospektive Diagrammübersicht
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer fluoroskopisch geführten dorsalen Ramusblockade, die vom operativen Neurochirurgen vor einer lumbosakralen Operation platziert wird.
Die Studie wird aus einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von Patienten bestehen, die sich zwischen Juni 2018 und März 2021 einer lumbosakralen Operation unterzogen haben, mit oder ohne präoperativer fluoroskopisch geführter dorsaler Ramus (DR)-Blockierung durch den operativen Neurochirurgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenchirurgie stellt einzigartige Herausforderungen an die postoperative Schmerzbehandlung.
Lokalanästhetische Blockaden, nämlich Blockaden der Erector Spinae-Ebene und der thorakolumbalen Grenzflächenebene, die durch Anästhesie unter Ultraschallkontrolle platziert werden, reduzieren postoperative Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen und verringern den perioperativen Opioidbedarf um bis zu 50 %.
Nichtsdestotrotz werden diese Verfahren nicht routinemäßig durchgeführt, wahrscheinlich aufgrund logistischer Hürden und mangelnder weit verbreiteter Kenntnisse des Verfahrens durch Anästhesisten.
Eine präoperative dorsale Ramusblockade, die vom operativen Neurochirurgen unter Durchleuchtung durchgeführt wird, ist ein vielversprechender alternativer Ansatz zur perioperativen Schmerzkontrolle.
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer dorsalen Ramusblockade zu bewerten, die von einem Neurochirurgen unter Röntgenkontrolle vor einer Lumbaloperation durchgeführt wird.
Die Studie wird eine Kohorte von Patienten umfassen, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule mit oder ohne röntgengesteuerter dorsaler Ramusblockade unterzogen haben.
Bei diesen Patienten wird eine retrospektive Aktenauswertung durchgeführt, um die postoperative Schmerzkontrolle, den postoperativen Opioidbedarf, die Zeit bis zum Blockieren des Abschlusses, die Aufenthaltsdauer und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Es werden deskriptive und vergleichende Statistiken durchgeführt.
Es werden keine neuen Daten von den Probanden gesammelt, die über bereits vorhandene Daten in der Krankenakte hinausgehen, und im Rahmen der Studie werden keine neuen Verfahren durchgeführt.
Wenn die aktuelle Studie darauf hindeutet, dass eine dorsale Ramusblockade durch den operativen Neurochirurgen durchführbar, sicher und effektiv ist, dient sie als Grundlage für eine randomisierte klinische Studie einer solchen Blockade bei Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population besteht aus einer Stichprobe von Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation in einem akademischen medizinischen Zentrum der Tertiärversorgung und einem zugehörigen spezialisierten Wirbelsäulenkrankenhaus unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation auf jeder Wirbelsäulenhöhe von L1 bis Kreuzbein unterziehen (einschließlich Dekompression, Diskektomie, posteriore Fusion, Fusion zwischen den Körpern, Wundrevision oder -auswaschung, intradurale Tumorresektion, Behandlung einer vaskulären Wirbelsäulenläsion, Freisetzung des Tethered Cord, Reparatur von Liquor (CSF ) Leck, Hardware-Entfernung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die Thoraxebenen umfasst
- Patienten, bei denen in der unmittelbaren postoperativen Phase aufgrund des psychischen Zustands (z. längere Intubationspflicht etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lendenwirbelsäulenchirurgie mit präoperativer fluoroskopisch geführter DR-Blockierung
Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation mit einem fluoroskopisch geführten DR-Block unterzogen haben, der vor der Operation vom operierenden Neurochirurgen platziert wurde.
Diese Patienten erhielten anschließend eine Standard-Vollnarkose und eine postoperative Standard-Multimodalitäts-Schmerzkontrolle.
|
Die Patienten erhielten Bupivicain-Injektionen, die über eine 22-Gauge-Spinalnadel an der Verbindung von Facette und Querfortsatz oder Ala auf mehreren Wirbelsäulenebenen verabreicht wurden (2,5–5 cc pro Injektion von 0,25 % oder 0,5 % Bupivacain).
Andere Namen:
|
|
Lendenwirbelsäulenchirurgie ohne präoperativen fluoroskopisch geführten DR-Block
Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule ohne Platzierung eines fluoroskopisch geführten DR-Blocks unterzogen haben.
Diese Patienten erhielten eine Standard-Vollnarkose und eine postoperative Standard-Multimodalitäts-Schmerzkontrolle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erster Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der erste VAS-Schmerzwert, der innerhalb der PACU auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet wurde, wobei 0 keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und 10 mehr Schmerzen (schlechteres Ergebnis) anzeigt.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtbedarf an PACU-Opioiden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge an Opioiden, die in der PACU vor der Entlassung nach Hause oder der Verlegung auf die Etage aufgenommen wurden (orale Morphinäquivalente)
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erforderliche Zeit zum Ausführen des Blocks (in Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Beginn der Platzierung des DR-Blocks
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Bei Patienten, die eine DR-Blockierung erhalten haben, die gesamte Eingriffszeit, die zur intraoperativen Durchführung der Blockierung erforderlich ist.
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Bis zu 30 Minuten nach Beginn der Platzierung des DR-Blocks
|
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Aufenthaltsdauer (in Stunden bis Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Operation während des Krankenhausaufenthalts
|
Gesamtzeit im Krankenhaus vom Ende der Operation bis zur Entlassung
|
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Operation während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der DR-Blockplatzierung
|
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Hypotonie, Arrhythmie, Herzstillstand), unerwünschte neurologische Ereignisse (unerwartetes neurologisches Defizit, Krampfanfälle, Veränderungen im intraoperativen Neuromonitoring)
|
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der DR-Blockplatzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spinale Stenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT6085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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