- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05094427
Okołooperacyjna blokada znieczulenia miejscowego w chirurgii kręgosłupa
12 września 2022 zaktualizowane przez: Columbia University
Okołooperacyjny blok znieczulenia miejscowego w chirurgii kręgosłupa: retrospektywny przegląd wykresów
Celem tego badania była ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności blokady grzbietowej gałęzi pod kontrolą fluoroskopii, założonej przez neurochirurga operacyjnego przed operacją odcinka lędźwiowo-krzyżowego.
Badanie będzie polegało na retrospektywnej analizie kohorty pacjentów, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowo-krzyżowego między czerwcem 2018 a marcem 2021 roku z przedoperacyjną blokadą gałęzi grzbietowej (DR) pod kontrolą fluoroskopii (DR) lub bez niej wprowadzoną przez operującego neurochirurga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia kręgosłupa stwarza wyjątkowe wyzwania w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Wykazano, że blokady znieczulenia miejscowego, a mianowicie blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego, umieszczone w znieczuleniu pod kontrolą USG, zmniejszają ból pooperacyjny po operacjach kręgosłupa i zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym nawet o 50%.
Niemniej jednak procedury te nie są rutynowo wykonywane, prawdopodobnie ze względu na przeszkody logistyczne i brak powszechnej wiedzy anestezjologów na temat procedury.
Przedoperacyjna blokada gałęzi grzbietowej przeprowadzona przez operującego neurochirurga pod kontrolą fluoroskopii wydaje się obiecująca jako alternatywne podejście do kontroli bólu w okresie okołooperacyjnym.
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności blokady gałęzi grzbietowej wykonanej przez neurochirurga pod kontrolą radiologiczną przed operacją odcinka lędźwiowego.
Badanie obejmie kohortę pacjentów, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa z lub bez blokady gałęzi grzbietowej pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego.
Retrospektywny przegląd wykresów tych pacjentów zostanie przeprowadzony w celu oceny pooperacyjnej kontroli bólu, pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, czasu do zakończenia blokady, długości pobytu i zdarzeń niepożądanych.
Prowadzone będą statystyki opisowe i porównawcze.
Żadne nowe dane nie będą gromadzone od pacjentów poza wcześniej istniejącymi danymi w dokumentacji medycznej, aw ramach badania nie będą wykonywane żadne nowe procedury.
Jeśli obecne badanie sugeruje, że blokada gałęzi grzbietowej wykonywana przez neurochirurga operacyjnego jest wykonalna, bezpieczna i skuteczna, posłuży jako podstawa do randomizowanego badania klinicznego takiej blokady wśród pacjentów poddawanych operacji lędźwiowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja składa się z wygodnej próby pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego w akademickim centrum medycznym trzeciego stopnia opieki i powiązanym specjalistycznym szpitalu kręgosłupa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie kręgosłupa od L1 do kości krzyżowej (w tym dekompresja, dyscektomia, zespolenie tylne, zespolenie międzytrzonowe, rewizja lub wypłukanie rany, śródtwardówkowa resekcja guza, leczenie zmian naczyniowych kręgosłupa, uwolnienie rdzenia kręgowego, naprawa płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF ) wyciek, usunięcie sprzętu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym obejmującym poziom klatki piersiowej
- Pacjenci, u których nie można było uzyskać oceny bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym ze względu na stan psychiczny (np. konieczność przedłużonej intubacji itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja kręgosłupa lędźwiowego z przedoperacyjną blokadą DR pod kontrolą fluoroskopii
Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa z blokadą DR pod kontrolą fluoroskopii umieszczoną przed operacją przez neurochirurga.
Pacjenci ci otrzymali następnie standardowe znieczulenie ogólne i standardową multimodalną kontrolę bólu pooperacyjnego.
|
Pacjenci otrzymywali zastrzyki z bupiwakainy podawane za pomocą igły do rdzenia kręgowego o rozmiarze 22 do połączenia wyrostka międzywyrostkowego i wyrostka poprzecznego lub ala na wielu poziomach kręgosłupa (2,5-5 cm3 na wstrzyknięcie 0,25% lub 0,5% bupiwakainy).
Inne nazwy:
|
|
Operacja kręgosłupa lędźwiowego bez przedoperacyjnej blokady DR pod kontrolą fluoroskopii
Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa bez umieszczenia bloku DR pod kontrolą fluoroskopii.
Pacjenci ci otrzymali standardową opiekę w znieczuleniu ogólnym i standardową multimodalną kontrolę bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Pierwsza ocena bólu VAS zarejestrowana w PACU w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza większy ból (gorszy wynik).
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Całkowite zapotrzebowanie PACU na opioidy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita liczba opioidów otrzymanych w ramach PACU przed wypisem do domu lub przeniesieniem na oddział (ekwiwalenty doustnej morfiny)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do wykonania bloku (w minutach)
Ramy czasowe: Do 30 minut od rozpoczęcia umieszczania bloku DR
|
Wśród pacjentów, u których wykonano blokadę DR, całkowity czas zabiegu potrzebny do wykonania blokady śródoperacyjnie.
|
Do 30 minut od rozpoczęcia umieszczania bloku DR
|
|
Długość pobytu (w godzinach do dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia zabiegu w trakcie pobytu w szpitalu
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu
|
Do 30 dni od zakończenia zabiegu w trakcie pobytu w szpitalu
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin od rozpoczęcia umieszczania bloku DR
|
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (niedociśnienie, arytmia, zatrzymanie akcji serca), niepożądane zdarzenia neurologiczne (niespodziewany ubytek neurologiczny, drgawki, zmiany w neuromonitoringu śródoperacyjnym)
|
Do 24 godzin od rozpoczęcia umieszczania bloku DR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kości
- Przepuklina
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Choroby kręgosłupa
- Zwężenie kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT6085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .