- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05094427
Perioperatív helyi érzéstelenítési blokk a gerincsebészetben
2022. szeptember 12. frissítette: Columbia University
Perioperatív helyi érzéstelenítési blokk a gerincsebészetben: Retrospektív diagram áttekintése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy fluoroszkópos vezérlésű dorsalis ramus blokk megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet az operatív idegsebész helyezett el a lumbosacralis műtét előtt.
A tanulmány olyan betegek egy csoportjának retrospektív elemzéséből áll, akik 2018 júniusa és 2021 márciusa között lumbosacralis műtéten estek át az operatív idegsebész által elhelyezett preoperatív fluoroszkópos vezérlésű dorsalis ramus (DR) blokk mellett vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A gerincsebészet egyedülálló kihívást jelent a posztoperatív fájdalom kezelésében.
A helyi érzéstelenítő blokkok, nevezetesen az erector spinae sík és a thoracolumbalis interfacialis sík blokkok, amelyeket érzéstelenítéssel ultrahangos irányítás mellett helyeznek el, csökkentik a gerincműtét utáni posztoperatív fájdalmat, és akár 50%-kal csökkentik a perioperatív opioidszükségletet.
Mindazonáltal ezeket az eljárásokat nem rutinszerűen hajtják végre, valószínűleg logisztikai akadályok és az aneszteziológusok széles körű ismereteinek hiánya miatt.
Az operatív idegsebész által fluoroszkópiával végzett preoperatív dorsalis ramus blokk ígéretesnek tűnik a perioperatív fájdalomcsillapítás alternatív megközelítéseként.
Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a dorsalis ramus blokk megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet idegsebész végzett röntgen irányítás mellett az ágyéki műtét előtt.
A vizsgálatba olyan betegek csoportját vonják be, akik lumbális gerincműtéten estek át röntgenvezérelt dorsalis ramus blokkolással vagy anélkül.
Ezeknek a betegeknek a retrospektív áttekintését elvégzik a posztoperatív fájdalomcsillapítás, a posztoperatív opioidszükségletek, a blokkoláshoz szükséges idő, a tartózkodás időtartama és a nemkívánatos események értékelése céljából.
Leíró és összehasonlító statisztikákat készítenek.
Az orvosi nyilvántartásban már meglévő adatokon túl nem gyűjtenek új adatokat az alanyoktól, és a vizsgálat részeként nem hajtanak végre új eljárásokat.
Ha a jelenlegi tanulmány azt sugallja, hogy az operatív idegsebész által végzett dorsalis ramus blokk megvalósítható, biztonságos és hatékony, akkor ez alapjául szolgál majd egy ilyen blokk randomizált klinikai vizsgálatához az ágyéki műtéten átesett betegek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
232
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populáció egy felsőfokú akadémiai egészségügyi központban és egy kapcsolódó speciális gerinckórházban ágyéki gerincműtéten átesett betegek kényelmi mintájából áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- L1-től a keresztcsontig (beleértve a dekompressziót, discectomiát, posterior fúziót, testközi fúziót, sebrevíziót vagy kimosást, intradurális tumorreszekciót, vaszkuláris gerincsérülések kezelését, kötött zsinór felszabadulását, a cerebrospinális folyadék (CSF) helyreállítását) végzett gerincműtéten átesett betegek ) szivárgás, hardver eltávolítás)
Kizárási kritériumok:
- A mellkasi szintet is magában foglaló műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél a közvetlen posztoperatív időszakban nem lehetett fájdalompontokat kiváltani mentális állapotuk miatt (pl. hosszan tartó intubálási igény stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ágyéki gerinc műtét preoperatív fluoroszkópiás vezérelt DR blokkal
Azok a betegek, akiknél az operatív idegsebész a műtét előtt fluoroszkópos vezérlésű DR-blokk segítségével lumbális gerincműtéten estek át.
Ezek a betegek ezt követően standard ellátásban részesültek általános érzéstelenítésben és standard multimodalitású posztoperatív fájdalomcsillapításban.
|
A betegek bupivicain injekciót kaptak, amelyet 22-es gerinctűn keresztül juttattak be a fazetta és a keresztirányú folyamat vagy ala találkozási pontjába, több gerincszinten (2,5-5 cm3 0,25% vagy 0,5% bupivakain injekciónként).
Más nevek:
|
Lumbális gerincműtét preoperatív fluoroszkópiás vezérelt DR blokk nélkül
Fluoroszkópos vezérlésű DR blokk elhelyezése nélkül végzett ágyéki gerincműtéten átesett betegek.
Ezek a betegek standard ellátásban részesültek általános érzéstelenítésben és standard multimodalitású posztoperatív fájdalomcsillapításban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám az anesztézia utáni osztályon (PACU)
Időkeret: A műtét első 24 órájában
|
Az első VAS fájdalompontszám, amelyet a PACU-n belül rögzítettek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom (jobb eredmény), a 10 pedig több fájdalmat (rosszabb eredmény).
|
A műtét első 24 órájában
|
Teljes PACU opioidszükséglet
Időkeret: A műtét első 24 órájában
|
A PACU-ban kapott összes opioid a hazaengedés vagy a padlóra helyezés előtt (orális morfium egyenértékek)
|
A műtét első 24 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A blokk végrehajtásához szükséges idő (percben)
Időkeret: Akár 30 perccel a DR blokk elhelyezésétől számítva
|
Azoknál a betegeknél, akik DR-blokkot kaptak, a blokk elvégzéséhez szükséges teljes eljárási idő intraoperatívan.
|
Akár 30 perccel a DR blokk elhelyezésétől számítva
|
Tartózkodási idő (órákban-napokban)
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a műtét befejezését követően a kórházi kezelés alatt
|
A kórházban töltött teljes idő a műtét végétől a hazabocsátásig
|
Legfeljebb 30 napig a műtét befejezését követően a kórházi kezelés alatt
|
A nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: Akár 24 óra a DR blokk elhelyezésétől számítva
|
Nemkívánatos kardiovaszkuláris események (hipotenzió, aritmia, szívmegállás), nemkívánatos neurológiai események (váratlan neurológiai hiány, görcsrohamok, változások az intraoperatív neuromonitoringban)
|
Akár 24 óra a DR blokk elhelyezésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Csontbetegségek
- Sérv
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Gerincbetegségek
- Gerinc ferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT6085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság