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Bloqueio de Anestesia Local Perioperatória em Cirurgia da Coluna

12 de setembro de 2022 atualizado por: Columbia University

Bloqueio de Anestesia Local Perioperatória em Cirurgia da Coluna: Uma Revisão Retrospectiva de Gráficos

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um bloqueio do ramo dorsal guiado por fluoroscopia feito pelo neurocirurgião antes da cirurgia lombossacral. O estudo consistirá em uma análise retrospectiva de uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia lombossacral entre junho de 2018 e março de 2021 com ou sem bloqueio pré-operatório do ramo dorsal (DR) guiado por fluoroscopia feito pelo neurocirurgião operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna apresenta desafios únicos no tratamento da dor pós-operatória. Os bloqueios anestésicos locais, ou seja, os bloqueios do plano do eretor da espinha e do plano interfacial toracolombar, aplicados por anestesia sob orientação de ultrassom, demonstraram reduzir a dor pós-operatória após cirurgia da coluna vertebral e diminuir a necessidade de opioides perioperatórios em até 50%. No entanto, esses procedimentos não são realizados rotineiramente, provavelmente devido a obstáculos logísticos e falta de amplo conhecimento do procedimento pelos anestesiologistas. Um bloqueio do ramo dorsal pré-operatório realizado pelo neurocirurgião operatório sob fluoroscopia mostra-se promissor como uma abordagem alternativa para o controle da dor perioperatória. O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um bloqueio do ramo dorsal realizado por um neurocirurgião sob orientação de raios-x antes da cirurgia lombar. O estudo incluirá uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar com ou sem bloqueio do ramo dorsal guiado por raio-x. Uma revisão retrospectiva dos prontuários desses pacientes será realizada para avaliar o controle da dor pós-operatória, a necessidade de opioides no pós-operatório, o tempo até a conclusão do bloqueio, o tempo de internação e os eventos adversos. Serão realizadas estatísticas descritivas e comparativas. Nenhum novo dado será coletado dos sujeitos além dos dados pré-existentes no prontuário médico, e nenhum novo procedimento será realizado como parte do estudo. Se o estudo atual sugerir que um bloqueio do ramo dorsal realizado pelo neurocirurgião operacional é viável, seguro e eficaz, ele servirá como base para um ensaio clínico randomizado de tal bloqueio entre pacientes submetidos à cirurgia lombar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população consiste em uma amostra de conveniência de pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar em um centro médico acadêmico terciário e um hospital especializado em coluna associado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar em qualquer nível da coluna vertebral de L1 ao sacro (incluindo descompressão, discectomia, fusão posterior, fusão intersomática, revisão ou lavagem da ferida, ressecção de tumor intradural, tratamento de lesão vascular da coluna vertebral, liberação da medula presa, reparo do líquido cefalorraquidiano (LCR ) vazamento, remoção de hardware)

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia que inclui níveis torácicos
  • Pacientes nos quais os escores de dor não puderam ser obtidos no período pós-operatório imediato devido ao estado mental (por exemplo, necessidade de intubação prolongada, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia da coluna lombar com bloqueio DR pré-operatório guiado por fluoroscopia
Pacientes que foram submetidos a cirurgia da coluna lombar com um bloqueio DR guiado por fluoroscopia colocado pelo neurocirurgião antes da cirurgia. Posteriormente, esses pacientes receberam anestesia geral padrão e controle multimodal padrão da dor pós-operatória.
Os pacientes receberam injeções de bupivicaína administradas por agulha espinhal de calibre 22 na junção da faceta com o processo transverso ou asa em vários níveis da coluna vertebral (2,5-5 cc por injeção de 0,25% ou 0,5% de bupivacaína).
Outros nomes:
  • Bloqueio anestésico local
Cirurgia da coluna lombar sem bloqueio DR pré-operatório guiado por fluoroscopia
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar sem colocação de bloqueio DR guiado por fluoroscopia. Esses pacientes receberam anestesia geral padrão e controle multimodal padrão da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro escore de dor na escala visual analógica (VAS) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
A primeira pontuação VAS de dor registrada na SRPA em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indicando mais dor (pior resultado).
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Requisitos totais de opioides da SRPA
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Total de opioides recebidos na SRPA antes da alta para casa ou transferência para o andar (equivalentes de morfina oral)
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para executar o bloqueio (em minutos)
Prazo: Até 30 minutos a partir do início da colocação do bloco DR
Entre os pacientes que receberam bloqueio DR, tempo total de procedimento necessário para realizar o bloqueio, no intraoperatório.
Até 30 minutos a partir do início da colocação do bloco DR
Tempo de permanência (em horas a dias)
Prazo: Até 30 dias após a conclusão da cirurgia durante o curso hospitalar
Tempo total no hospital desde o final da cirurgia até a alta
Até 30 dias após a conclusão da cirurgia durante o curso hospitalar
Número total de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas a partir do início da colocação do bloco DR
Eventos cardiovasculares adversos (hipotensão, arritmia, parada cardíaca), eventos neurológicos adversos (déficit neurológico inesperado, convulsões, alterações no neuromonitoramento intraoperatório)
Até 24 horas a partir do início da colocação do bloco DR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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