- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05094427
Bloqueio de Anestesia Local Perioperatória em Cirurgia da Coluna
12 de setembro de 2022 atualizado por: Columbia University
Bloqueio de Anestesia Local Perioperatória em Cirurgia da Coluna: Uma Revisão Retrospectiva de Gráficos
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um bloqueio do ramo dorsal guiado por fluoroscopia feito pelo neurocirurgião antes da cirurgia lombossacral.
O estudo consistirá em uma análise retrospectiva de uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia lombossacral entre junho de 2018 e março de 2021 com ou sem bloqueio pré-operatório do ramo dorsal (DR) guiado por fluoroscopia feito pelo neurocirurgião operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna apresenta desafios únicos no tratamento da dor pós-operatória.
Os bloqueios anestésicos locais, ou seja, os bloqueios do plano do eretor da espinha e do plano interfacial toracolombar, aplicados por anestesia sob orientação de ultrassom, demonstraram reduzir a dor pós-operatória após cirurgia da coluna vertebral e diminuir a necessidade de opioides perioperatórios em até 50%.
No entanto, esses procedimentos não são realizados rotineiramente, provavelmente devido a obstáculos logísticos e falta de amplo conhecimento do procedimento pelos anestesiologistas.
Um bloqueio do ramo dorsal pré-operatório realizado pelo neurocirurgião operatório sob fluoroscopia mostra-se promissor como uma abordagem alternativa para o controle da dor perioperatória.
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um bloqueio do ramo dorsal realizado por um neurocirurgião sob orientação de raios-x antes da cirurgia lombar.
O estudo incluirá uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar com ou sem bloqueio do ramo dorsal guiado por raio-x.
Uma revisão retrospectiva dos prontuários desses pacientes será realizada para avaliar o controle da dor pós-operatória, a necessidade de opioides no pós-operatório, o tempo até a conclusão do bloqueio, o tempo de internação e os eventos adversos.
Serão realizadas estatísticas descritivas e comparativas.
Nenhum novo dado será coletado dos sujeitos além dos dados pré-existentes no prontuário médico, e nenhum novo procedimento será realizado como parte do estudo.
Se o estudo atual sugerir que um bloqueio do ramo dorsal realizado pelo neurocirurgião operacional é viável, seguro e eficaz, ele servirá como base para um ensaio clínico randomizado de tal bloqueio entre pacientes submetidos à cirurgia lombar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população consiste em uma amostra de conveniência de pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar em um centro médico acadêmico terciário e um hospital especializado em coluna associado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar em qualquer nível da coluna vertebral de L1 ao sacro (incluindo descompressão, discectomia, fusão posterior, fusão intersomática, revisão ou lavagem da ferida, ressecção de tumor intradural, tratamento de lesão vascular da coluna vertebral, liberação da medula presa, reparo do líquido cefalorraquidiano (LCR ) vazamento, remoção de hardware)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia que inclui níveis torácicos
- Pacientes nos quais os escores de dor não puderam ser obtidos no período pós-operatório imediato devido ao estado mental (por exemplo, necessidade de intubação prolongada, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia da coluna lombar com bloqueio DR pré-operatório guiado por fluoroscopia
Pacientes que foram submetidos a cirurgia da coluna lombar com um bloqueio DR guiado por fluoroscopia colocado pelo neurocirurgião antes da cirurgia.
Posteriormente, esses pacientes receberam anestesia geral padrão e controle multimodal padrão da dor pós-operatória.
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Os pacientes receberam injeções de bupivicaína administradas por agulha espinhal de calibre 22 na junção da faceta com o processo transverso ou asa em vários níveis da coluna vertebral (2,5-5 cc por injeção de 0,25% ou 0,5% de bupivacaína).
Outros nomes:
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Cirurgia da coluna lombar sem bloqueio DR pré-operatório guiado por fluoroscopia
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar sem colocação de bloqueio DR guiado por fluoroscopia.
Esses pacientes receberam anestesia geral padrão e controle multimodal padrão da dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro escore de dor na escala visual analógica (VAS) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A primeira pontuação VAS de dor registrada na SRPA em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indicando mais dor (pior resultado).
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Requisitos totais de opioides da SRPA
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Total de opioides recebidos na SRPA antes da alta para casa ou transferência para o andar (equivalentes de morfina oral)
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para executar o bloqueio (em minutos)
Prazo: Até 30 minutos a partir do início da colocação do bloco DR
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Entre os pacientes que receberam bloqueio DR, tempo total de procedimento necessário para realizar o bloqueio, no intraoperatório.
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Até 30 minutos a partir do início da colocação do bloco DR
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Tempo de permanência (em horas a dias)
Prazo: Até 30 dias após a conclusão da cirurgia durante o curso hospitalar
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Tempo total no hospital desde o final da cirurgia até a alta
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Até 30 dias após a conclusão da cirurgia durante o curso hospitalar
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Número total de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas a partir do início da colocação do bloco DR
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Eventos cardiovasculares adversos (hipotensão, arritmia, parada cardíaca), eventos neurológicos adversos (déficit neurológico inesperado, convulsões, alterações no neuromonitoramento intraoperatório)
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Até 24 horas a partir do início da colocação do bloco DR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Doenças da coluna vertebral
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT6085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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