- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05094427
Bloc d'anesthésie locale périopératoire en chirurgie du rachis
12 septembre 2022 mis à jour par: Columbia University
Bloc d'anesthésie locale périopératoire dans la chirurgie de la colonne vertébrale : examen rétrospectif des dossiers
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un bloc de ramus dorsal guidé par fluoroscopie placé par le neurochirurgien opératoire avant la chirurgie lombo-sacrée.
L'étude consistera en une analyse rétrospective d'une cohorte de patients ayant subi une chirurgie lombo-sacrée entre juin 2018 et mars 2021 avec ou sans bloc préopératoire de la branche dorsale guidée par fluoroscopie placé par le neurochirurgien opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La chirurgie de la colonne vertébrale pose des défis uniques dans la gestion de la douleur postopératoire.
Il a été démontré que les blocs anesthésiques locaux, à savoir le plan érecteur du rachis et les blocs du plan interfacial thoraco-lombaire, placés par anesthésie sous guidage échographique, réduisent la douleur postopératoire après une chirurgie rachidienne et diminuent les besoins périopératoires en opioïdes jusqu'à 50 %.
Néanmoins, ces procédures ne sont pas effectuées systématiquement, probablement en raison d'obstacles logistiques et d'un manque de connaissances généralisées de la procédure par les anesthésistes.
Un bloc de la branche dorsale préopératoire réalisé par le neurochirurgien opératoire sous fluoroscopie semble prometteur comme approche alternative au contrôle de la douleur périopératoire.
L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un bloc de bloc de la branche dorsale réalisé par un neurochirurgien sous guidage radiographique avant une chirurgie lombaire.
L'étude comprendra une cohorte de patients ayant subi une chirurgie du rachis lombaire avec ou sans bloc de la branche dorsale radioguidée.
Un examen rétrospectif des dossiers de ces patients sera effectué pour évaluer le contrôle de la douleur postopératoire, les besoins postopératoires en opioïdes, le délai d'achèvement du bloc, la durée du séjour et les événements indésirables.
Des statistiques descriptives et comparatives seront réalisées.
Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie auprès des sujets au-delà des données préexistantes dans le dossier médical, et aucune nouvelle procédure ne sera effectuée dans le cadre de l'étude.
Si l'étude actuelle suggère qu'un bloc de la branche dorsale réalisée par le neurochirurgien opératoire est faisable, sûr et efficace, elle servira de base à un essai clinique randomisé d'un tel bloc chez les patients subissant une chirurgie lombaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
232
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population se compose d'un échantillon de commodité de patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire dans un centre médical universitaire de soins tertiaires et un hôpital spécialisé de la colonne vertébrale associé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale, de L1 au sacrum (y compris la décompression, la discectomie, la fusion postérieure, la fusion intersomatique, la révision ou le lavage de la plaie, la résection intradurale de la tumeur, le traitement des lésions vasculaires de la colonne vertébrale, la libération de la moelle épinière, la réparation du liquide céphalo-rachidien (LCR ) fuite, retrait du matériel)
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale incluant les niveaux thoraciques
- Les patients dont les scores de douleur n'ont pas pu être obtenus dans la période postopératoire immédiate en raison de leur état mental (par ex. besoin d'intubation prolongée, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie du rachis lombaire avec bloc DR préopératoire guidé par fluoroscopie
Patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombaire avec un bloc DR guidé par fluoroscopie placé par le neurochirurgien opératoire avant la chirurgie.
Ces patients ont ensuite reçu une anesthésie générale standard et un contrôle de la douleur postopératoire multimodal standard.
|
Les patients ont reçu des injections de bupivicaïne délivrées via une aiguille rachidienne de calibre 22 à la jonction de la facette et du processus transverse ou ala à plusieurs niveaux rachidiens (2,5 à 5 cc par injection de 0,25 % ou 0,5 % de bupivacaïne).
Autres noms:
|
|
Chirurgie du rachis lombaire sans bloc DR préopératoire sous guidage fluoroscopique
Patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombaire sans mise en place d'un bloc DR guidé par fluoroscopie.
Ces patients ont reçu une anesthésie générale standard et un contrôle de la douleur postopératoire multimodal standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Premier score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Dans les 24 premières heures de la chirurgie
|
Le premier score de douleur VAS enregistré dans la PACU sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune douleur (meilleur résultat) et 10 indiquant plus de douleur (pire résultat).
|
Dans les 24 premières heures de la chirurgie
|
|
Besoins totaux en opioïdes de la PACU
Délai: Dans les 24 premières heures de la chirurgie
|
Total des opioïdes reçus dans la salle de réveil avant le congé à domicile ou le transfert à l'étage (équivalents morphine orale)
|
Dans les 24 premières heures de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour effectuer le blocage (en minutes)
Délai: Jusqu'à 30 minutes à partir du début du placement du bloc DR
|
Parmi les patients ayant reçu un bloc DR, durée totale de la procédure nécessaire pour effectuer le bloc, en peropératoire.
|
Jusqu'à 30 minutes à partir du début du placement du bloc DR
|
|
Durée du séjour (en heures à jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin de la chirurgie pendant le cours hospitalier
|
Temps total à l'hôpital de la fin de la chirurgie à la sortie
|
Jusqu'à 30 jours après la fin de la chirurgie pendant le cours hospitalier
|
|
Nombre total d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures à compter du début du placement du bloc DR
|
Événements cardiovasculaires indésirables (hypotension, arythmie, arrêt cardiaque), événements neurologiques indésirables (déficit neurologique inattendu, convulsions, modifications de la surveillance neurologique peropératoire)
|
Jusqu'à 24 heures à compter du début du placement du bloc DR
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies osseuses
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Maladies de la colonne vertébrale
- Sténose spinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT6085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .