- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05094427
Peri-operatief lokaal anesthesieblok bij wervelkolomchirurgie
12 september 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Perioperatief lokaal anesthesieblok bij wervelkolomchirurgie: een retrospectief overzicht van de kaart
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een fluoroscopisch geleid dorsaal ramusblok dat voorafgaand aan een lumbosacrale operatie door de operatieve neurochirurg wordt geplaatst.
De studie zal bestaan uit een retrospectieve analyse van een cohort van patiënten die tussen juni 2018 en maart 2021 een lumbosacrale operatie ondergingen met of zonder een preoperatieve fluoroscopisch geleide dorsale ramus (DR)-blokkade geplaatst door de opererende neurochirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie van de wervelkolom vormt een unieke uitdaging bij de behandeling van postoperatieve pijn.
Lokale anesthesieblokkades, namelijk het erector spinae-vlak en thoracolumbale interfaciale vlakblokken, geplaatst door anesthesie onder ultrasone begeleiding, hebben aangetoond dat ze postoperatieve pijn na spinale chirurgie verminderen en de peri-operatieve opioïdenbehoefte met maar liefst 50% verminderen.
Desalniettemin worden deze procedures niet routinematig uitgevoerd, waarschijnlijk vanwege logistieke hindernissen en gebrek aan wijdverspreide kennis van de procedure door anesthesiologen.
Een preoperatieve dorsale ramusblokkade, uitgevoerd door de operatieve neurochirurg onder fluoroscopie, lijkt veelbelovend als alternatieve benadering van perioperatieve pijnbestrijding.
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een dorsaal ramusblokkade uitgevoerd door een neurochirurg onder röntgengeleiding voorafgaand aan een lumbale operatie.
De studie zal een cohort van patiënten omvatten die een operatie aan de lumbale wervelkolom hebben ondergaan met of zonder het röntgengeleide dorsale ramusblok.
Een retrospectief overzicht van deze patiënten zal worden uitgevoerd om te beoordelen op postoperatieve pijnbeheersing, postoperatieve opioïdevereisten, tijd tot voltooiing van de blokkade, verblijfsduur en bijwerkingen.
Beschrijvende en vergelijkende statistiek zullen worden uitgevoerd.
Er zullen geen nieuwe gegevens van de proefpersonen worden verzameld buiten de reeds bestaande gegevens in het medisch dossier, en er zullen geen nieuwe procedures worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek.
Als de huidige studie suggereert dat een dorsaal ramusblok uitgevoerd door de opererende neurochirurg haalbaar, veilig en effectief is, zal het dienen als basis voor een gerandomiseerde klinische studie van een dergelijk blok bij patiënten die een lumbale operatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
232
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit een gemakssteekproef van patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan in een academisch medisch centrum voor tertiaire zorg en een bijbehorend gespecialiseerd wervelkolomziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan op elk niveau van de wervelkolom van L1 tot sacrum (waaronder decompressie, discectomie, posterieure fusie, interlichaamfusie, wondrevisie of wash-out, intradurale tumorresectie, behandeling van vasculaire spinale laesie, losmaken van het tethered cord, herstel van cerebrospinale vloeistof (CSF) ) lek, verwijdering van hardware)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan die thoracale niveaus omvat
- Patiënten bij wie pijnscores niet konden worden opgewekt in de onmiddellijke postoperatieve periode vanwege mentale toestand (bijv. langdurige intubatievereiste, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie van de lumbale wervelkolom met preoperatief fluoroscopisch geleid DR-blok
Patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom hebben ondergaan waarbij voorafgaand aan de operatie een fluoroscopisch geleid DR-blok is geplaatst door de opererende neurochirurg.
Deze patiënten kregen vervolgens standaard algemene anesthesie en standaard multimodale postoperatieve pijnbestrijding.
|
Patiënten kregen bupivacaïne-injecties toegediend via een 22-gauge spinale naald op de kruising van het facet en de transversale processus of ala op meerdere spinale niveaus (2,5-5 cc per injectie van 0,25% of 0,5% bupivacaïne).
Andere namen:
|
|
Chirurgie van de lumbale wervelkolom zonder preoperatief fluoroscopisch geleid DR-blok
Patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom hebben ondergaan zonder plaatsing van een fluoroscopisch geleid DR-blok.
Deze patiënten kregen standaard algemene anesthesie en standaard multimodale postoperatieve pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste visuele analoge schaal (VAS) pijnscore in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
De eerste VAS-pijnscore geregistreerd binnen de PACU op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft (beter resultaat) en 10 meer pijn aangeeft (slechter resultaat).
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Totale behoefte aan PACU-opioïden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Totaal aantal opioïden ontvangen in de PACU voorafgaand aan ontslag naar huis of overplaatsing naar de vloer (orale morfine-equivalenten)
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de blokkering uit te voeren (in minuten)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten vanaf het begin van de plaatsing van het DR-blok
|
Onder patiënten die een DR-blok kregen, was de totale proceduretijd die nodig was om het blok intraoperatief uit te voeren.
|
Tot 30 minuten vanaf het begin van de plaatsing van het DR-blok
|
|
Verblijfsduur (in uren tot dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de operatie tijdens de ziekenhuiscursus
|
Totale tijd in het ziekenhuis vanaf het einde van de operatie tot ontslag
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de operatie tijdens de ziekenhuiscursus
|
|
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf het begin van de plaatsing van het DR-blok
|
Ongunstige cardiovasculaire voorvallen (hypotensie, aritmie, hartstilstand), ongunstige neurologische voorvallen (onverwachte neurologische uitval, toevallen, veranderingen in intraoperatieve neuromonitoring)
|
Tot 24 uur vanaf het begin van de plaatsing van het DR-blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Botziekten
- Hernia
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Spinale ziekten
- Wervelkanaalstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- AAAT6085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .