Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatief lokaal anesthesieblok bij wervelkolomchirurgie

12 september 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Perioperatief lokaal anesthesieblok bij wervelkolomchirurgie: een retrospectief overzicht van de kaart

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een fluoroscopisch geleid dorsaal ramusblok dat voorafgaand aan een lumbosacrale operatie door de operatieve neurochirurg wordt geplaatst. De studie zal bestaan ​​uit een retrospectieve analyse van een cohort van patiënten die tussen juni 2018 en maart 2021 een lumbosacrale operatie ondergingen met of zonder een preoperatieve fluoroscopisch geleide dorsale ramus (DR)-blokkade geplaatst door de opererende neurochirurg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie van de wervelkolom vormt een unieke uitdaging bij de behandeling van postoperatieve pijn. Lokale anesthesieblokkades, namelijk het erector spinae-vlak en thoracolumbale interfaciale vlakblokken, geplaatst door anesthesie onder ultrasone begeleiding, hebben aangetoond dat ze postoperatieve pijn na spinale chirurgie verminderen en de peri-operatieve opioïdenbehoefte met maar liefst 50% verminderen. Desalniettemin worden deze procedures niet routinematig uitgevoerd, waarschijnlijk vanwege logistieke hindernissen en gebrek aan wijdverspreide kennis van de procedure door anesthesiologen. Een preoperatieve dorsale ramusblokkade, uitgevoerd door de operatieve neurochirurg onder fluoroscopie, lijkt veelbelovend als alternatieve benadering van perioperatieve pijnbestrijding. Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een dorsaal ramusblokkade uitgevoerd door een neurochirurg onder röntgengeleiding voorafgaand aan een lumbale operatie. De studie zal een cohort van patiënten omvatten die een operatie aan de lumbale wervelkolom hebben ondergaan met of zonder het röntgengeleide dorsale ramusblok. Een retrospectief overzicht van deze patiënten zal worden uitgevoerd om te beoordelen op postoperatieve pijnbeheersing, postoperatieve opioïdevereisten, tijd tot voltooiing van de blokkade, verblijfsduur en bijwerkingen. Beschrijvende en vergelijkende statistiek zullen worden uitgevoerd. Er zullen geen nieuwe gegevens van de proefpersonen worden verzameld buiten de reeds bestaande gegevens in het medisch dossier, en er zullen geen nieuwe procedures worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek. Als de huidige studie suggereert dat een dorsaal ramusblok uitgevoerd door de opererende neurochirurg haalbaar, veilig en effectief is, zal het dienen als basis voor een gerandomiseerde klinische studie van een dergelijk blok bij patiënten die een lumbale operatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit een gemakssteekproef van patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan in een academisch medisch centrum voor tertiaire zorg en een bijbehorend gespecialiseerd wervelkolomziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan op elk niveau van de wervelkolom van L1 tot sacrum (waaronder decompressie, discectomie, posterieure fusie, interlichaamfusie, wondrevisie of wash-out, intradurale tumorresectie, behandeling van vasculaire spinale laesie, losmaken van het tethered cord, herstel van cerebrospinale vloeistof (CSF) ) lek, verwijdering van hardware)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan die thoracale niveaus omvat
  • Patiënten bij wie pijnscores niet konden worden opgewekt in de onmiddellijke postoperatieve periode vanwege mentale toestand (bijv. langdurige intubatievereiste, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie van de lumbale wervelkolom met preoperatief fluoroscopisch geleid DR-blok
Patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom hebben ondergaan waarbij voorafgaand aan de operatie een fluoroscopisch geleid DR-blok is geplaatst door de opererende neurochirurg. Deze patiënten kregen vervolgens standaard algemene anesthesie en standaard multimodale postoperatieve pijnbestrijding.
Patiënten kregen bupivacaïne-injecties toegediend via een 22-gauge spinale naald op de kruising van het facet en de transversale processus of ala op meerdere spinale niveaus (2,5-5 cc per injectie van 0,25% of 0,5% bupivacaïne).
Andere namen:
  • Lokaal verdovingsblok
Chirurgie van de lumbale wervelkolom zonder preoperatief fluoroscopisch geleid DR-blok
Patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom hebben ondergaan zonder plaatsing van een fluoroscopisch geleid DR-blok. Deze patiënten kregen standaard algemene anesthesie en standaard multimodale postoperatieve pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste visuele analoge schaal (VAS) pijnscore in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
De eerste VAS-pijnscore geregistreerd binnen de PACU op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft (beter resultaat) en 10 meer pijn aangeeft (slechter resultaat).
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Totale behoefte aan PACU-opioïden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Totaal aantal opioïden ontvangen in de PACU voorafgaand aan ontslag naar huis of overplaatsing naar de vloer (orale morfine-equivalenten)
Binnen de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de blokkering uit te voeren (in minuten)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten vanaf het begin van de plaatsing van het DR-blok
Onder patiënten die een DR-blok kregen, was de totale proceduretijd die nodig was om het blok intraoperatief uit te voeren.
Tot 30 minuten vanaf het begin van de plaatsing van het DR-blok
Verblijfsduur (in uren tot dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de operatie tijdens de ziekenhuiscursus
Totale tijd in het ziekenhuis vanaf het einde van de operatie tot ontslag
Tot 30 dagen na voltooiing van de operatie tijdens de ziekenhuiscursus
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf het begin van de plaatsing van het DR-blok
Ongunstige cardiovasculaire voorvallen (hypotensie, aritmie, hartstilstand), ongunstige neurologische voorvallen (onverwachte neurologische uitval, toevallen, veranderingen in intraoperatieve neuromonitoring)
Tot 24 uur vanaf het begin van de plaatsing van het DR-blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren