COVID-19 の診断のための呼吸アナライザー テストの臨床的検証。
2021年10月24日 更新者:Tera Group
COVID-19 の診断のためのバイオセーフティ技術の呼気分析器テストの臨床的検証。このプロジェクトは、診断デバイスを検証し、現在 NHS で展開されている RT-PCR との比較パフォーマンスを評価することを目的としています。
スポンサーは、検査対象が COVID-19 に感染していない (COVID-19 陰性) かどうかを判断するための迅速なスクリーニング ツールを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
この提案されたプロジェクト内で、NHS は参加者ごとに 2 つの診断またはスクリーニング検査を収集します。
1 つのサンプルが NHS によって使用され、定期的な診断が実行されます。
2 つ目は、迅速なスクリーニング ツールである BioSafety Technologies Ltd を使用してテストされる呼気サンプルです。
これは、事前定義されたプロトコルを使用します。
次に、これらのテストを比較して、感度と特異性を含む診断の有効性を評価します。
確実性を確保するための重要な比較を達成し、患者の検査をスケールアップする能力を強化するための新しい診断システムを提案するための情報を活用することを目指しています。
提案された活動には、臨床医とともに検出のパフォーマンスを向上させるためのバイオセーフティテストの臨床的検証が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rebecca Roberts
- 電話番号:0161 922 4451
- メール:rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
研究場所
-
-
Lancashire
-
Ashton Under Lyne、Lancashire、イギリス、OL6 9RW
- 募集
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS
-
コンタクト:
- Rebecca Roberts
- 電話番号:0161 922 4451
- メール:rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- COVID-19 の診断またはスクリーニング RT-PCR 検査の必要性
除外基準:
- 全身麻酔下の被験者
- 同意書に個人的に署名できないこと。
- 息を吐き出すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:COVID-19 RT-PCR検査の診断またはスクリーニングが必要な参加者
-診断またはスクリーニングCOVID-19 RT-PCR検査が必要な参加者で、TamesideおよびGlossop Integrated Care NHS Foundation Trustで発表する18歳以上
|
参加者の呼気サンプルは、できれば使い捨てのチューブに 3 回息を吹き込んで採取します。
その後、チューブは密封され、滅菌され、分析のために BioSafety Station によってスキャンされます。
これは、調査中に 1 回行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
呼気分析器テストを使用して収集された呼気サンプルの陽性および陰性の割合。
時間枠:COVID 19 の診断評価を必要とする追加のサンプルの収集には、サンプルの最初の収集から約 1 分かかります。
|
COVID 19 の診断評価を必要とする追加のサンプルの収集には、サンプルの最初の収集から約 1 分かかります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ilan Lieberman, MD、Tameside and Glossop Integrated Care NHS England
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (予期された)
2022年6月22日
研究の完了 (予期された)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月24日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BREATHE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Jonathann Kuo, MD積極的、募集していないSARS-CoV2感染 | COVID-19後症候群 | 自律神経失調症 | ポスト急性 COVID-19 症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 再発 | ポスト急性COVID-19 | COVID-19急性感染後 | COVID-19 の急性後遺症 | 自律神経失調症様障害 | 自律神経失調症 起立性低血圧症候群 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明アメリカ
呼気サンプル分析の臨床試験
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Coloradoまだ募集していません
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
-
Colorado State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of Strathclyde完了
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; United States Department of Agriculture (USDA); Colorado Health... と他の協力者募集
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない