Validação clínica de testes de bafômetro para diagnóstico de COVID-19.
24 de outubro de 2021 atualizado por: Tera Group
Validação clínica dos testes do analisador respiratório da Biosafety Technologies para o diagnóstico de COVID-19; o projeto visa validar o dispositivo de diagnóstico e avaliar o desempenho comparativo com RT-PCR atualmente sendo implantado no NHS.
O Patrocinador desenvolveu uma ferramenta de triagem rápida destinada a determinar se o sujeito testado está livre de COVID-19 (Negativo para COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro deste projeto proposto, o NHS coletará dois testes de diagnóstico ou triagem por participante.
Uma amostra será usada pelo NHS e passará por diagnósticos regulares.
A segunda, será uma amostra de respiração que será testada usando a BioSafety Technologies Ltd, ferramenta de triagem rápida.
Isso usará um protocolo predefinido.
Esses testes seriam então comparados para avaliar a eficácia diagnóstica, incluindo sensibilidade e especificidades.
Nosso objetivo será obter uma comparação significativa para garantir certeza e explorar as informações para propor um novo sistema de diagnóstico para aprimorar os recursos para ampliar o teste de pacientes.
A atividade proposta envolve a validação clínica do BioSafety Testing, para aprimorar o desempenho da detecção junto aos médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Roberts
- Número de telefone: 0161 922 4451
- E-mail: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
Locais de estudo
-
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Lancashire
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Ashton Under Lyne, Lancashire, Reino Unido, OL6 9RW
- Recrutamento
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS
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Contato:
- Rebecca Roberts
- Número de telefone: 0161 922 4451
- E-mail: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Exigir um teste RT-PCR de diagnóstico ou triagem para COVID-19
Critério de exclusão:
- Indivíduos sob anestesia geral
- A incapacidade de assinar pessoalmente o formulário de consentimento.
- A incapacidade de exalar a respiração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Participantes que precisam de um teste RT-PCR de diagnóstico ou triagem para COVID-19
Participantes que necessitam de um teste de diagnóstico ou triagem COVID-19 RT-PCR, apresentando-se no Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust com 18 anos ou mais
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A amostra de respiração do participante é coletada soprando preferencialmente três vezes em um tubo descartável.
A seguir, o tubo é lacrado, esterilizado e escaneado pela BioSafety Station para análise.
Isso acontecerá uma vez durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de casos positivos e negativos em amostras de respiração coletadas usando o teste do analisador de respiração.
Prazo: A coleta de amostras adicionais que requerem avaliação diagnóstica do COVID 19 levará aproximadamente 1 minuto a partir da coleta inicial da amostra
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A coleta de amostras adicionais que requerem avaliação diagnóstica do COVID 19 levará aproximadamente 1 minuto a partir da coleta inicial da amostra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREATHE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .