Klinisk validering af åndedrætsanalysatortest til diagnose af COVID-19.
24. oktober 2021 opdateret af: Tera Group
Klinisk validering af Biosafety Technologies Breath Analyzer Tests til diagnose af COVID-19; Projektet sigter mod at validere den diagnostiske enhed og at vurdere den sammenlignende ydeevne med RT-PCR, der i øjeblikket bliver implementeret i NHS.
Sponsoren har udviklet et hurtigt screeningsværktøj beregnet til at afgøre, om det testede forsøgsperson er COVID-19-fri (negativ for COVID-19).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for dette foreslåede projekt vil NHS indsamle to diagnostiske eller screeningstests pr. deltager.
En prøve vil blive brugt af NHS og blive kørt gennem regelmæssig diagnostik.
Den anden vil være en udåndingsprøve, som vil blive testet ved hjælp af BioSafety Technologies Ltd, hurtig screeningsværktøj.
Dette vil bruge en foruddefineret protokol.
Disse tests vil derefter blive sammenlignet for at vurdere den diagnostiske effektivitet, herunder sensitivitet og specificiteter.
Vi vil sigte efter at opnå en væsentlig sammenligning for at sikre sikkerhed og udnytte informationen til at foreslå et nyt diagnostisk system for at forbedre mulighederne for at opskalere testning af patienter.
Den foreslåede aktivitet involverer klinisk validering af BioSafety Testing, for at forbedre detektions ydeevne sammen med klinikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Roberts
- Telefonnummer: 0161 922 4451
- E-mail: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Ashton Under Lyne, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
- Rekruttering
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS
-
Kontakt:
- Rebecca Roberts
- Telefonnummer: 0161 922 4451
- E-mail: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Kræver en diagnostisk eller screening RT-PCR-test for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under generel anæstesi
- Manglende evne til personligt at underskrive samtykkeerklæringen.
- Manglende evne til at udånde åndedrættet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Deltagere, der har brug for en diagnostisk eller screening COVID-19 RT-PCR-test
Deltagere, der har brug for en diagnostisk eller screening COVID-19 RT-PCR-test, præsenterer på Tameside og Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust i alderen 18 år eller derover
|
Deltagerens udåndingsprøve tages ved at blæse fortrinsvis tre gange i et engangsrør.
Derefter forsegles, steriliseres og scannes røret af BioSafety Station til analyse.
Dette vil ske én gang i løbet af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af positive og negative tilfælde i indsamlede udåndingsprøver ved brug af udåndingsanalysatortest.
Tidsramme: Indsamlingen af yderligere prøver, der kræver diagnostisk COVID 19-evaluering, vil tage cirka 1 minut fra den første indsamling af prøven
|
Indsamlingen af yderligere prøver, der kræver diagnostisk COVID 19-evaluering, vil tage cirka 1 minut fra den første indsamling af prøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
22. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREATHE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .