Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af åndedrætsanalysatortest til diagnose af COVID-19.

24. oktober 2021 opdateret af: Tera Group

Klinisk validering af Biosafety Technologies Breath Analyzer Tests til diagnose af COVID-19; Projektet sigter mod at validere den diagnostiske enhed og at vurdere den sammenlignende ydeevne med RT-PCR, der i øjeblikket bliver implementeret i NHS.

Sponsoren har udviklet et hurtigt screeningsværktøj beregnet til at afgøre, om det testede forsøgsperson er COVID-19-fri (negativ for COVID-19).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for dette foreslåede projekt vil NHS indsamle to diagnostiske eller screeningstests pr. deltager. En prøve vil blive brugt af NHS og blive kørt gennem regelmæssig diagnostik. Den anden vil være en udåndingsprøve, som vil blive testet ved hjælp af BioSafety Technologies Ltd, hurtig screeningsværktøj. Dette vil bruge en foruddefineret protokol. Disse tests vil derefter blive sammenlignet for at vurdere den diagnostiske effektivitet, herunder sensitivitet og specificiteter. Vi vil sigte efter at opnå en væsentlig sammenligning for at sikre sikkerhed og udnytte informationen til at foreslå et nyt diagnostisk system for at forbedre mulighederne for at opskalere testning af patienter. Den foreslåede aktivitet involverer klinisk validering af BioSafety Testing, for at forbedre detektions ydeevne sammen med klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Rekruttering
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Kræver en diagnostisk eller screening RT-PCR-test for COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under generel anæstesi
  • Manglende evne til personligt at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Manglende evne til at udånde åndedrættet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Deltagere, der har brug for en diagnostisk eller screening COVID-19 RT-PCR-test
Deltagere, der har brug for en diagnostisk eller screening COVID-19 RT-PCR-test, præsenterer på Tameside og Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust i alderen 18 år eller derover
Diagnostisk test: Åndedrætsprøveanalyse
Deltagerens udåndingsprøve tages ved at blæse fortrinsvis tre gange i et engangsrør. Derefter forsegles, steriliseres og scannes røret af BioSafety Station til analyse. Dette vil ske én gang i løbet af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af positive og negative tilfælde i indsamlede udåndingsprøver ved brug af udåndingsanalysatortest.
Tidsramme: Indsamlingen af ​​yderligere prøver, der kræver diagnostisk COVID 19-evaluering, vil tage cirka 1 minut fra den første indsamling af prøven
Indsamlingen af ​​yderligere prøver, der kræver diagnostisk COVID 19-evaluering, vil tage cirka 1 minut fra den første indsamling af prøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tera Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREATHE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Åndedrætsprøveanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner